增生性糖尿病性视网膜病变的模式扫描激光全视网膜光凝术
2016年6月28日 更新者：Chung-yee Chung、United Christian Hospital
单次模式扫描激光全视网膜光凝治疗增生性糖尿病性视网膜病变 - 一项随机研究
一项评估使用模式扫描激光 (PASCAL) 进行单次全视网膜光凝术 (PRP) 治疗增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的安全性和有效性的随机研究 - 1,700 次与 2,500 次
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2012 年 12 月 1 日至 11 月 30 日期间就诊于我们眼科诊所的所有初治增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者
排除标准：
- 影响激光吸收的显着介质不透明度（例如 角膜混浊、成熟性白内障、致密玻璃体积血）
- 任何导致视力障碍的先前存在的眼部疾病（例如 视网膜变性、黄斑病变、原发性青光眼和其他视神经病变）
- 那些以前接受过视网膜激光治疗、玻璃体内注射或眼内手术的人
- 临床检查有临床意义的黄斑水肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1,700
患者在使用模式扫描激光的单次全视网膜光凝术中接受 1,700 (+/- 5%) 次激光照射
|
患者在单次疗程中接受指定次数的模式扫描激光全视网膜光凝术
|
|
有源比较器：2,500
患者在单次使用模式扫描激光的全视网膜光凝术中接受 2,500 (+/- 5%) 次激光照射
|
患者在单次疗程中接受指定次数的模式扫描激光全视网膜光凝术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生血管的消退
大体时间：3个月
|
独立观察者的荧光素血管造影评估
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生血管活性
大体时间：3个月
|
独立观察者对眼底荧光血管造影的描述性分析分为 4 类：无渗漏、减少渗漏、相同渗漏、增加渗漏
|
3个月
|
|
最佳矫正视力
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月
|
1周、1个月、3个月、6个月
|
|
|
并发症
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月
|
脉络膜脱离、渗出性视网膜脱离、视网膜裂孔
|
1周、1个月、3个月、6个月
|
|
中央凹厚度
大体时间：1周
|
通过光谱域光学相干断层扫描（Heidelberg Spectralis）测量
|
1周
|
|
复诊率
大体时间：6个月
|
需要全视网膜光凝再治疗的患者
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth KW Li, MBChB、United Christian Hospital; The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.