Pattern Scanning Laser Panretinale Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie
28. Juni 2016 aktualisiert von: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Single-session Pattern Scanning Laser Panretinale Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie – eine randomisierte Studie
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer panretinalen Photokoagulation (PRP) in einer Sitzung mit Pattern Scan Laser (PASCAL) bei proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) – 1.700 Schüsse gegenüber 2.500 Schüssen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle behandlungsnaiven Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), die unsere Augenklinik vom 1. Dezember 2012 bis 30. November besucht haben
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Medienopazität, die die Laseraufnahme beeinflusst (z. Hornhauttrübung, reifer Katarakt, dichte Glaskörperblutung)
- alle vorbestehenden Augenerkrankungen, die zu einer Sehbehinderung führen (z. Netzhautdegenerationen, Makulopathien, primäres Glaukom und andere Optikusneuropathien)
- diejenigen, die zuvor eine Netzhautlaserbehandlung, intravitreale Injektionen oder intraokulare Operationen erhalten haben
- klinisch signifikantes Makulaödem bei klinischer Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1.700
Die Patienten erhalten 1.700 (+/- 5 %) Laserschüsse in einer einzigen Sitzung der panretinalen Photokoagulation mit einem Pattern-Scanning-Laser
|
Die Patienten erhalten in einer einzigen Sitzung die festgelegte Anzahl von Laserschüssen zur panretinalen Photokoagulation mit einem Pattern-Scanning-Laser
|
|
Aktiver Komparator: 2.500
Die Patienten erhalten 2.500 (+/- 5 %) Laserschüsse in einer einzigen Sitzung der pan-retinalen Photokoagulation mit einem Pattern-Scanning-Laser
|
Die Patienten erhalten in einer einzigen Sitzung die festgelegte Anzahl von Laserschüssen zur panretinalen Photokoagulation mit einem Pattern-Scanning-Laser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückbildung der Neovaskularisation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung des Fluoreszein-Angiogramms durch einen unabhängigen Beobachter
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität der Neovaskularisation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Deskriptive Analyse des Fundus-Fluoreszein-Angiogramms durch einen unabhängigen Beobachter in 4 Kategorien: keine Leckage, reduzierte Leckage, gleiche Leckage, erhöhte Leckage
|
3 Monate
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|
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Aderhautablösung, exsudative Netzhautablösung, Netzhautbrüche
|
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
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Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: 1 Woche
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Gemessen mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (Heidelberg Spectralis)
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1 Woche
|
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Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patienten, die eine erneute Behandlung mit pan-retinaler Photokoagulation benötigen
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0079
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