Patroonscanning Laser Pan-retinale fotocoagulatie bij proliferatieve diabetische retinopathie
28 juni 2016 bijgewerkt door: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Patroonscanning laser pan-retinale fotocoagulatie in één sessie bij proliferatieve diabetische retinopathie - een gerandomiseerde studie
Een gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van pan-retinale fotocoagulatie (PRP) in één sessie met Pattern Scan Laser (PASCAL) bij proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) - 1.700 schoten versus 2.500 schoten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle behandelingsnaïeve patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) die van 1 december 2012 tot 30 november onze oogheelkundige kliniek hebben bezocht
Uitsluitingscriteria:
- significante media-opaciteit die laseropname beïnvloedt (bijv. vertroebeling van het hoornvlies, volgroeide cataract, dichte glasvochtbloeding)
- eventuele reeds bestaande oogaandoeningen die leiden tot visusstoornissen (bijv. netvliesdegeneraties, maculopathieën, primair glaucoom en andere optische neuropathieën)
- degenen die eerdere retinale laserbehandelingen, intravitreale injecties of intraoculaire operaties hebben ondergaan
- klinisch significant macula-oedeem bij klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1.700
Patiënten krijgen 1.700 (+/- 5%) laseropnamen in een enkele sessie van pan-retinale fotocoagulatie met behulp van patroonscanninglaser
|
Patiënten ontvangen het aangewezen aantal laseropnamen van pan-retinale fotocoagulatie met patroonscanninglaser in een enkele sessie
|
|
Actieve vergelijker: 2.500
Patiënten krijgen 2.500 (+/- 5%) laseropnamen in een enkele sessie van pan-retinale fotocoagulatie met behulp van patroonscanninglaser
|
Patiënten ontvangen het aangewezen aantal laseropnamen van pan-retinale fotocoagulatie met patroonscanninglaser in een enkele sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressie van neovascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fluoresceïne-angiogrambeoordeling door onafhankelijke waarnemer
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit van neovascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijvende analyse van fundus fluoresceïne angiogram door onafhankelijke waarnemer in 4 categorieën: geen lekkage, verminderde lekkage, dezelfde lekkage, verhoogde lekkage
|
3 maanden
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
choroïdale loslating, exsudatieve netvliesloslating, netvliesbreuken
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Centrale foveale dikte
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie (Heidelberg Spectralis)
|
1 week
|
|
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten die herbehandeling nodig hebben met pan-retinale fotocoagulatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .