Photocoagulation pan-rétinienne au laser à balayage de motifs dans la rétinopathie diabétique proliférante
28 juin 2016 mis à jour par: Chung-yee Chung, United Christian Hospital
Photocoagulation panrétinienne au laser à balayage de motif en une seule session dans la rétinopathie diabétique proliférante - une étude randomisée
Une étude randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la photocoagulation pan-rétinienne (PRP) en une seule séance à l'aide d'un laser à balayage de motif (PASCAL) dans la rétinopathie diabétique proliférante (PDR) - 1 700 injections contre 2 500 injections
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients naïfs de traitement atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RDP) qui ont fréquenté notre clinique ophtalmologique du 1er décembre 2012 au 30 novembre
Critère d'exclusion:
- opacité importante du support affectant l'absorption du laser (par ex. opacité cornéenne, cataracte mature, hémorragie vitréenne dense)
- tout trouble oculaire préexistant entraînant une déficience visuelle (par ex. dégénérescences rétiniennes, maculopathies, glaucome primitif et autres neuropathies optiques)
- ceux qui ont déjà reçu un traitement au laser rétinien, des injections intravitréennes ou des chirurgies intraoculaires
- œdème maculaire cliniquement significatif à l'examen clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1 700
Les patients reçoivent 1 700 (+/- 5%) coups de laser en une seule séance de photocoagulation pan-rétinienne à l'aide d'un laser à balayage de motifs
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Les patients reçoivent le nombre désigné de tirs laser de photocoagulation pan-rétinienne avec laser à balayage de motifs en une seule séance
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Comparateur actif: 2 500
Les patients reçoivent 2 500 (+/- 5%) coups de laser en une seule séance de photocoagulation pan-rétinienne à l'aide d'un laser à balayage de motifs
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Les patients reçoivent le nombre désigné de tirs laser de photocoagulation pan-rétinienne avec laser à balayage de motifs en une seule séance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régression de la néovascularisation
Délai: 3 mois
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Évaluation de l'angiographie à la fluorescéine par un observateur indépendant
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité de néovascularisation
Délai: 3 mois
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Analyse descriptive de l'angiographie à la fluorescéine du fond d'œil par un observateur indépendant en 4 catégories : aucune fuite, fuite réduite, même fuite, fuite accrue
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Complications
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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décollement choroïdien, décollement rétinien exsudatif, déchirures rétiniennes
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Épaisseur de la fovéa centrale
Délai: 1 semaine
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Mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (Heidelberg Spectralis)
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1 semaine
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Taux de retraitement
Délai: 6 mois
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Patients nécessitant un retraitement avec photocoagulation pan-rétinienne
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth KW Li, MBChB, United Christian Hospital; The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0079
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