Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinderen Toxine Botulinum Detrusor-injectie bij neurogeen vesicaal hyperactiviteitssyndroom: non-inferioriteit multicenter gecontroleerd therapeutisch onderzoek tussen twee gerapporteerde gewichtsdoses (TBIDE)

19 januari 2026 bijgewerkt door: CHU de Reims
Detrusorhyperactiviteit is een urodynamische observatie die wordt gedefinieerd door onwillekeurige detrusorcontracties tijdens de vesicale vulling. Bij kinderen met neurologische blazen, vooral gerelateerd aan spinale dysrafieën, kan deze hyperactiviteit, al dan niet geassocieerd met vesicale compliantiestoornissen, gepaard gaan met urine-incontinentie die sociale integratie belemmert en mogelijk met vesicale drukstijging in de intra-potentieel genererende laesies van de hoge urinewegen. Anticholinergica, mogelijk geassocieerd met een vesicale drainage, vormen de eerste intentiebehandeling. In ongeveer 15 tot 20% van de gevallen worden iteratieve intradetrusor-injecties van botulinetoxine type A voorgesteld vanwege bevredigende resultaten. Grotendeels gebruikt volgens de Europese consensus van 2008 zonder AM, blijven feitelijke studies gerealiseerd op kleine aantallen met een laag bewijsniveau. Dosering blijft besproken tussen farmaceutische laboratoria (afgeleid van de effectieve maximale hoeveelheid per volwassen kg gewicht) en zwakkere hoeveelheden gebruikt met klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is om doseringen met een gemiddelde hoeveelheid TBA zo te bepalen dat het mogelijk zou zijn om met volledige dosering te anticiperen op niet-inferieure resultaten en om de voordeelverhouding/risicoverbetering te bepalen. Dit kan leiden tot een belangrijke verlaging van de behandelkosten. Deze studie heeft ook tot doel de "non-responders"-patiënten beter te identificeren om de indicaties te verfijnen. Dankzij de deelname van Franse centra voor urologische kinderchirurgie hoopt de studie praktijken te homogeniseren en gestandaardiseerde gemeenschappelijke beoordelingscriteria te gebruiken.

Ten slotte zou deze studie moeten beoordelen of het mogelijk is om de dosering niet meer terug te brengen op het gewicht van het kind, maar op het oppervlak van de detrusor, waardoor een nauwkeurigere schatting kan worden gemaakt van de te behandelen hoeveelheden.

Een aanvullend onderzoek naar de levenskwaliteit van deze kinderen voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd dankzij de Child Health Questionnaire (CHQ 50). Het diagram van de studie is een gerandomiseerde therapeutische test gecontroleerde niet-inferioriteit gericht op het vergelijken van een bedrag vol versus een half bedrag met TBA.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kinderen van 3 tot 15 jaar die worden behandeld voor detrusorhyperactiviteit, bevestigd door een aurodynamische beoordeling volgens de criteria van International the Society. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Reims
      • France, Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

inclusie criteria

  • Oud ≥3 jaar en ≤15 jaar
  • Syndroom van vesicale hyperactiviteit geassocieerd met een manometrische detrusorhyperactiviteit
  • Neurogene vesico-sluitspieraandoeningen
  • Anticholinergische behandeling totaal/gedeeltelijk Falen/intolerantie
  • Inheemse blaas en tbc maagd
  • Blaaspatiënt of klaar om het te zijn, of eventueel rechte blaas
  • 3 maanden vertraging als tbc-injectie op een andere plaats
  • Overeenstemming om anticholinergische behandeling 1 maand vóór en tijdens het hele protocol te stoppen

niet-inclusiecriteria

  • Toxine Botulinegebruik contra-indicatie (myasthenie, infantiele spinale amyotrofie)
  • Algemene anesthesie contra-indicatie
  • Stoornissen van de hemostase
  • Kinderen jonger dan 3 jaar en ouder dan 16 jaar
  • niet-neurogene vesicale hyperactiviteit
  • Goede tolerantie en effectiviteit van de anticholinergische behandeling
  • Blaas vergroot of al behandeld door een of meer toxine-injecties
  • Sinds minder dan 3 maanden een toxine-injectie op een andere plaats hebben
  • Kind zou niet nadenken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 2
Geneesmiddel: halve dosis van 8 IE/kg voor Dysport of 3,25 UA/kg voor Botox
Intradetrusor-injectie onder algehele anesthesie. Injectie gedaan via 25 punten van elk 1cc.
Experimenteel: Groep 1
Geneesmiddel: volledige dosis van 16 IE/kg voor Dysport of 6,5 UA/kg voor Botox
Intradetrusor-injectie onder algehele anesthesie. Injectie gedaan via 25 punten van elk 1cc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van detrusordruk bij neurogeen vesicaal hyperactiviteitssyndroom bij kinderen
Tijdsspanne: tot 6 weken na intradetrusor injectie
maximale vesicale capaciteit en maximale druk aan het einde van de vulling gemeten tijdens het cystomanometrie-onderzoek. Deze punten werden gemeten op het lekpunt of blaaspunt of wanneer pijn optreedt
tot 6 weken na intradetrusor injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PN10002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren