Dziecięca iniekcja toksyny botulinowej do wypieracza botuliny w neurogennym zespole nadpobudliwości pęcherzykowej: równoważność, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie terapeutyczne pomiędzy dwiema dawkami podanymi na masę ciała (TBIDE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest takie ustalenie dawek przy średniej dawce TBA, aby przy pełnym dawkowaniu możliwe było przewidywanie nie gorszych wyników i określenie stosunku korzyści do poprawy ryzyka. Może to prowadzić do istotnej redukcji kosztów leczenia. Badanie to ma również na celu lepszą identyfikację pacjentów „niereagujących na leczenie” w celu udoskonalenia wskazań. Dzięki udziałowi francuskich ośrodków urologicznych chirurgii dziecięcej badanie ma na celu ujednolicenie praktyk i stosowanie ustandaryzowanych wspólnych kryteriów oceny.
Wreszcie, w badaniu tym należy docenić, czy możliwe jest nie bardziej przywracanie dawkowania do masy ciała dziecka, ale na powierzchni wypieracza, co pozwala na dokładniejsze oszacowanie ilości, które należy kontrolować.
Uzupełniające badanie jakości życia tych dzieci przed i po leczeniu zostanie przeprowadzone dzięki Kwestionariuszowi Zdrowia Dziecka (CHQ 50). Schemat badania jest randomizowanym testem terapeutycznym kontrolowanym nie-gorszości, mającym na celu porównanie pełnej ilości z połową dawki z TBA.
Populacja badania będzie składać się z dzieci w wieku od 3 do 15 lat leczonych z powodu nadpobudliwości wypieracza, potwierdzonej oceną aurodynamiczną zgodnie z kryteriami International the Society. .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Reims
-
France, Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria przyjęcia
- Stare ≥3 lata i ≤15 lat
- Zespół nadpobudliwości pęcherzowej związany z manometryczną nadpobudliwością wypieracza
- Neurogenne zaburzenia pęcherzowo-zwieraczowe
- Leczenie antycholinergiczne całkowite/częściowe niepowodzenie/nietolerancja
- Pęcherz natywny i gruźlica dziewica
- Pęcherz pacjent lub gotowy do tego, lub ewentualnie prosty pęcherz
- 3 miesiące opóźnienia w przypadku wstrzyknięcia gruźlicy w inne miejsce
- Zgoda na przerwanie leczenia antycholinergicznego 1 miesiąc przed i przez cały protokół
kryteria niewłączenia
- Toksyna Przeciwwskazanie do stosowania botuliny (miastenia, zanik rdzenia kręgowego u niemowląt)
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Zaburzenia hemostazy
- Dzieci poniżej 3 lat i powyżej 16 lat
- nieneurogenna nadpobudliwość pęcherzykowa
- Dobra tolerancja i skuteczność leczenia antycholinergicznego
- Pęcherz powiększony lub już leczony jednym lub kilkoma wstrzyknięciami toksyny
- Wstrzyknięcie toksyny w inne miejsce od mniej niż 3 miesięcy
- Dziecko by się nie zdziwiło
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
Wstrzyknięcie do wypieracza w znieczuleniu ogólnym.
Wtrysk wykonywany przez 25 punktów po 1 cm3 każdy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
Wstrzyknięcie do wypieracza w znieczuleniu ogólnym.
Wtrysk wykonywany przez 25 punktów po 1 cm3 każdy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie ucisku wypieracza w neurogennym zespole nadpobudliwości pęcherzowej u dziecka
Ramy czasowe: do 6 tygodni po wstrzyknięciu do wypieracza
|
maksymalna pojemność pęcherzykowa i maksymalne ciśnienie pod koniec napełniania mierzone w trakcie badania cystomanometrii.
Punkty te mierzono w punkcie wycieku lub punkcie pęcherza moczowego lub w momencie pojawienia się bólu
|
do 6 tygodni po wstrzyknięciu do wypieracza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Hiperkineza
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN10002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .