Детская инъекция ботулинического токсина в детрузор при нейрогенном синдроме гиперактивности мочевого пузыря: не меньшая эффективность, многоцентровое контролируемое терапевтическое исследование между двумя зарегистрированными дозами веса (TBIDE)
Инъекция детского токсина ботулина в детрузор при нейрогенном синдроме гиперактивности мочевого пузыря: не меньшая эффективность, многоцентровое контролируемое терапевтическое исследование между двумя зарегистрированными дозами веса
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить дозировки со средним количеством ТБК, которые позволили бы предвидеть не худшие результаты при полной дозировке и определить улучшение соотношения польза/риск. Это может привести к существенному сокращению затрат на лечение. Это исследование также направлено на то, чтобы лучше идентифицировать пациентов, не ответивших на лечение, чтобы уточнить показания. Благодаря участию французских центров детской урологической хирургии, исследование надеется унифицировать практику и использовать стандартизированные общие критерии суждения.
Наконец, это исследование должно быть оценено, если возможно не больше возвращать дозировку к весу ребенка, а к поверхности детрузора, что позволяет более точно оценить количества, которые необходимо контролировать.
Дополнительное исследование качества жизни этих детей до и после лечения будет проведено с помощью Опросника здоровья ребенка (CHQ 50). Диаграмма исследования представляет собой рандомизированный терапевтический тест с контролируемой не меньшей эффективностью, направленный на сравнение полного количества и половинного количества с TBA.
Популяцию исследования составят дети от 3 до 15 лет, получавшие лечение по поводу детрузорной гиперактивности, подтвержденной ауродинамической оценкой по критериям Международного общества воздержания, неврологического происхождения и резистентные к медицинской помощи, связанные с обычными сопутствующими мероприятиями. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Reims
-
France, Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Старые ≥3 лет и ≤15 лет
- Синдром пузырной гиперактивности, связанный с манометрической гиперактивностью детрузора
- Нейрогенные пузырно-сфинктерные расстройства
- Полная/частичная неэффективность/непереносимость антихолинергической терапии
- Родной мочевой пузырь и туберкулез девственницы
- Пациент с мочевым пузырем или готов к этому, или, возможно, прямой мочевой пузырь
- Задержка на 3 месяца, если инъекция ТБ в другом месте
- Соглашение о прекращении антихолинергического лечения за 1 месяц до и на протяжении всего протокола
критерии невключения
- Токсин ботулинический противопоказан к применению (миастения, детская спинальная амиотрофия)
- Противопоказания к общей анестезии
- Нарушения гемостаза
- Дети до 3 лет и старше 16 лет
- ненейрогенная гиперактивность мочевого пузыря
- Хорошая переносимость и эффективность антихолинергического лечения
- Мочевой пузырь увеличен или уже пролечен одной или несколькими инъекциями токсина
- Инъекция токсина в другом месте менее 3 месяцев
- Ребенок не звучал
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Интрадетрузорная инъекция под общей анестезией.
Инъекция делается через 25 точек по 1сс в каждой.
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Интрадетрузорная инъекция под общей анестезией.
Инъекция делается через 25 точек по 1сс в каждой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение давления детрузора при синдроме нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря у ребенка
Временное ограничение: до 6 недель после интрадетрузорной инъекции
|
максимальная емкость мочевого пузыря и максимальное давление в конце наполнения, измеренные в ходе цистоманометрии.
Эти точки измерялись в точке утечки или мочевого пузыря или при появлении боли.
|
до 6 недель после интрадетрузорной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Гиперкинез
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Ботулотоксины типа А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- PN10002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .