- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02816151
Injeção infantil de toxina botulínica no detrusor na síndrome de hiperatividade vesical neurogênica: estudo terapêutico controlado multicêntrico de não inferioridade entre duas doses de peso relatadas (TBIDE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é determinar de forma que as dosagens com uma quantidade média de TBA tornem possível antecipar resultados não inferiores com a posologia completa e determinar a relação benefício/melhoria do risco. Isso pode levar a uma importante redução dos custos do tratamento. Este estudo também visa identificar melhor os pacientes "não respondedores" para refinar as indicações. Graças à participação de centros franceses de cirurgia pediátrica urológica, o estudo espera homogeneizar as práticas e usar critérios de julgamento comuns padronizados.
Por último, este estudo deve apreciar se é possível trazer a posologia não mais para o peso da criança, mas sim para a superfície detrusora permitindo uma estimativa mais precisa das quantidades a gerir.
Será realizado um estudo complementar sobre a qualidade de vida destas crianças antes e após o tratamento através do Child Health Questionnaire (CHQ 50). O diagrama do estudo é um teste terapêutico randomizado controlado de não inferioridade com o objetivo de comparar uma quantidade completa versus meia quantidade com TBA.
A população do estudo será constituída por crianças de 3 a 15 anos tratadas por hiperatividade detrusora, confirmada por avaliação aurodinâmica segundo os critérios da International the Society Continence, origem neurológica, e resistentes aos cuidados médicos associados às medidas de acompanhamento habituais .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Reims
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France, Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
critério de inclusão
- Idade ≥3 anos e ≤15 anos
- Síndrome de hiperatividade vesical associada a hiperatividade manométrica do detrusor
- Distúrbios neurogênicos vesicoesfincterianos
- Falha/intolerância total/parcial do tratamento anticolinérgico
- Bexiga nativa e TB virgem
- Paciente de bexiga ou pronto para ser, ou possivelmente bexiga reta
- Atraso de 3 meses se injeção de TB em outro local
- Acordo para interromper o tratamento anticolinérgico 1 mês antes e durante todo o protocolo
critérios de não inclusão
- Contra-indicação do uso de Toxina Botulínica (miastenia, amiotrofia espinhal infantil)
- Contra-indicação da anestesia geral
- Distúrbios da hemostasia
- Crianças menores de 3 anos e maiores de 16 anos
- hiperatividade vesical não neurogênica
- Boa tolerância e eficácia do tratamento anticolinérgico
- Bexiga aumentada ou já tratada por uma ou mais injeções de Toxina
- Tendo injeção de toxina em outro local há menos de 3 meses
- Criança não iria soder
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2
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Injeção intradetrusora sob anestesia geral.
Injeção feita através de 25 pontos de 1cc cada.
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Experimental: Grupo 1
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Injeção intradetrusora sob anestesia geral.
Injeção feita através de 25 pontos de 1cc cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da pressão detrusora na síndrome de hiperatividade vesical neurogênica em crianças
Prazo: até 6 semanas após injeção intradetrusora
|
capacidade vesical máxima e pressão máxima ao final do enchimento aferidas durante o exame de cistomanometria.
Esses pontos foram medidos no ponto de vazamento ou ponto da bexiga ou quando a dor apareceu
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até 6 semanas após injeção intradetrusora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- PN10002
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