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Injeção infantil de toxina botulínica no detrusor na síndrome de hiperatividade vesical neurogênica: estudo terapêutico controlado multicêntrico de não inferioridade entre duas doses de peso relatadas (TBIDE)

27 de julho de 2017 atualizado por: CHU de Reims
A hiperatividade do detrusor é uma observação urodinâmica definida por contrações involuntárias do detrusor durante o enchimento vesical. Em crianças com bexigas neurológicas, especialmente relacionadas a disrafismos espinhais, essa hiperatividade, associada ou não a distúrbios da complacência vesical, pode envolver uma incontinência urinária que obstrui a integração social e possivelmente aumento da pressão vesical no intrapotencialmente gerando lesões do trato urinário alto. Drogas anticolinérgicas possivelmente associadas a uma drenagem vesical constituem o tratamento de primeira intenção. Em aproximadamente 15 a 20% dos casos, injeções iterativas intradetrusoras de toxina botulínica tipo A são propostas por falta de resultados satisfatórios. Amplamente utilizado de acordo com o consenso europeu de 2008 sem AM, os estudos atuais permanecem realizados em pequenos números com baixo nível de comprovação. A posologia permanece discutida entre os laboratórios farmacêuticos (derivada da quantidade máxima efetiva por kg de peso adulto) e quantidades mais fracas usadas com resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é determinar de forma que as dosagens com uma quantidade média de TBA tornem possível antecipar resultados não inferiores com a posologia completa e determinar a relação benefício/melhoria do risco. Isso pode levar a uma importante redução dos custos do tratamento. Este estudo também visa identificar melhor os pacientes "não respondedores" para refinar as indicações. Graças à participação de centros franceses de cirurgia pediátrica urológica, o estudo espera homogeneizar as práticas e usar critérios de julgamento comuns padronizados.

Por último, este estudo deve apreciar se é possível trazer a posologia não mais para o peso da criança, mas sim para a superfície detrusora permitindo uma estimativa mais precisa das quantidades a gerir.

Será realizado um estudo complementar sobre a qualidade de vida destas crianças antes e após o tratamento através do Child Health Questionnaire (CHQ 50). O diagrama do estudo é um teste terapêutico randomizado controlado de não inferioridade com o objetivo de comparar uma quantidade completa versus meia quantidade com TBA.

A população do estudo será constituída por crianças de 3 a 15 anos tratadas por hiperatividade detrusora, confirmada por avaliação aurodinâmica segundo os critérios da International the Society Continence, origem neurológica, e resistentes aos cuidados médicos associados às medidas de acompanhamento habituais .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Reims
      • France, Reims, França, 51092
        • CHU Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

critério de inclusão

  • Idade ≥3 anos e ≤15 anos
  • Síndrome de hiperatividade vesical associada a hiperatividade manométrica do detrusor
  • Distúrbios neurogênicos vesicoesfincterianos
  • Falha/intolerância total/parcial do tratamento anticolinérgico
  • Bexiga nativa e TB virgem
  • Paciente de bexiga ou pronto para ser, ou possivelmente bexiga reta
  • Atraso de 3 meses se injeção de TB em outro local
  • Acordo para interromper o tratamento anticolinérgico 1 mês antes e durante todo o protocolo

critérios de não inclusão

  • Contra-indicação do uso de Toxina Botulínica (miastenia, amiotrofia espinhal infantil)
  • Contra-indicação da anestesia geral
  • Distúrbios da hemostasia
  • Crianças menores de 3 anos e maiores de 16 anos
  • hiperatividade vesical não neurogênica
  • Boa tolerância e eficácia do tratamento anticolinérgico
  • Bexiga aumentada ou já tratada por uma ou mais injeções de Toxina
  • Tendo injeção de toxina em outro local há menos de 3 meses
  • Criança não iria soder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Injeção intradetrusora sob anestesia geral. Injeção feita através de 25 pontos de 1cc cada.
Experimental: Grupo 1
Injeção intradetrusora sob anestesia geral. Injeção feita através de 25 pontos de 1cc cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da pressão detrusora na síndrome de hiperatividade vesical neurogênica em crianças
Prazo: até 6 semanas após injeção intradetrusora
capacidade vesical máxima e pressão máxima ao final do enchimento aferidas durante o exame de cistomanometria. Esses pontos foram medidos no ponto de vazamento ou ponto da bexiga ou quando a dor apareceu
até 6 semanas após injeção intradetrusora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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