신경인성 방광 과잉행동 증후군에서 어린이 독소 보툴리눔 배뇨근 주사: 보고된 두 체중 용량 사이의 비열등성 다기관 통제 치료 연구 (TBIDE)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 중간 양의 TBA로 용량을 결정하여 전체 약량학으로 열등하지 않은 결과를 예상하고 이익 비율/위험 개선을 결정할 수 있도록 하는 것입니다. 이것은 치료 비용의 중요한 감소로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 또한 적응증을 개선하기 위해 "비반응자" 환자를 더 잘 식별하는 것을 목표로 합니다. 프랑스 비뇨기과 소아 외과 센터의 참여 덕분에 이 연구는 관행을 균질화하고 표준화된 공통 판단 기준을 사용하기를 희망합니다.
마지막으로, 이 연구는 소아의 체중에 대한 포폴로지를 더 되돌리는 것이 아니라 배뇨근 표면에서 관리할 양을 보다 정확하게 추정할 수 있는지 감사해야 합니다.
Child Health Questionnaire(CHQ 50) 덕분에 치료 전후에 이 아이들의 삶의 질에 대한 보완 연구가 수행될 것입니다. 이 연구의 다이어그램은 TBA를 사용하여 전체 양과 절반 양을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 치료 테스트 제어 비열등성입니다.
연구의 모집단은 배뇨근 기능 항진증 치료를 받는 3세에서 15세 사이의 어린이로 구성되며, International the Society Continence의 기준에 따라 공기역학적 평가로 확인되고, 신경학적 기원이 있으며, 일반적인 동반 조치와 관련된 의료 치료에 저항성이 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Reims
-
France, Reims, 프랑스, 51092
- CHU Reims
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 3세 이상 15세 이하
- 압력 배뇨근 기능 항진과 관련된 방광 기능 항진 증후군
- 신경성 방광 괄약근 장애
- 항콜린제 치료 전체/부분 실패/불내성
- 네이티브 방광 및 결핵 처녀
- 방광 환자이거나 그럴 준비가 되어 있거나 곧은 방광
- 다른 부위에 결핵을 주사한 경우 3개월 연기
- 모든 프로토콜 1개월 전과 전체에서 항콜린제 치료 중단에 동의
비포함 기준
- 독소 보툴리누스계 사용 반대 적응증(중증 근무력증, 영아 척추 근위축증)
- 전신 마취 대응 적응증
- 지혈 장애
- 3세 미만 16세 이상 어린이
- 비신경성 소낭 과잉행동
- 항콜린제 치료의 우수한 내성 및 효과
- 1회 이상의 독소 주사로 방광이 증가했거나 이미 치료됨
- 3개월 미만부터 다른 부위에 독소 주사
- 아이는 아들을 낳지 않을 것입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 2
|
전신마취하에 방광내 주사.
1cc씩 25점 주입.
|
|
실험적: 그룹 1
|
전신마취하에 방광내 주사.
1cc씩 25점 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소아의 신경인성 방광과다활동증후군에서 배뇨근 압박 감소
기간: 배뇨근 내 주사 후 최대 6주
|
최대 방광 용적 및 충진 종료 시 최대 압박은 방광 치수 검사 과정에서 측정됩니다.
이 점은 누출점 또는 방광점 또는 통증이 나타날 때 측정되었습니다.
|
배뇨근 내 주사 후 최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PN10002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .