Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekek Toxine Botulinum Detrusor injekciója neurogén vesicalis hiperaktivitási szindrómában: Nem Inferiority Multicentrikus Kontrollált Terápiás Vizsgálat két bejelentett testtömeg-dózis között (TBIDE)

2026. január 19. frissítette: CHU de Reims
A detrusor hiperaktivitás egy urodinamikai megfigyelés, amelyet a hólyagtöltés során fellépő akaratlan detrusor összehúzódások határoznak meg. A neurológiai húgyhólyagokban, különösen a gerincvelői diszrafizmusokkal összefüggésben, ez a hiperaktivitás, amely a hólyagos együttműködési zavarokhoz kapcsolódik vagy nem, magában foglalhatja a társadalmi integrációt akadályozó vizelet-inkontinenciát és esetleg a hólyagnyomás emelkedését a magas húgyúti léziók intra-potenciálisan generáló lézióiban. Azok az antikolinerg gyógyszerek, amelyek esetleg hólyagos elszívással járnak, az első szándékú kezelést jelentik. Az esetek hozzávetőleg 15-20%-ában az A típusú botulinum toxin intradetrusor iteratív injekciója a kielégítő eredmények hibája. A 2008-as európai konszenzus szerint nagyrészt AM nélkül használták, a tényleges tanulmányok továbbra is kis számban valósulnak meg, alacsony bizonyítási szint mellett. Az adagolást továbbra is megvitatják a gyógyszerészeti laboratóriumok (a felnőtt testtömeg-kilogrammonkénti hatásos maximális mennyiség származéka) és a klinikai eredmények alapján alkalmazott gyengébb mennyiségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja az, hogy a TBA közepes mennyiségével úgy határozzák meg az adagokat, hogy lehetővé váljon a nem rosszabb eredmények előrejelzése a teljes adagolás mellett, és az előny/kockázat javulás meghatározása. Ez a kezelési költségek jelentős csökkenéséhez vezethet. A vizsgálat célja a „nem reagáló” betegek jobb azonosítása is az indikációk pontosítása érdekében. Egy francia urológiai gyermeksebészeti központ részvételének köszönhetően a tanulmány a gyakorlatok homogenizálását és egységes közös megítélési kritériumok alkalmazását reméli.

Végül ennek a vizsgálatnak értékelnie kell, ha lehetséges-e az adagolást nem a gyermek súlyához igazítani, hanem a detrusor felületén, ami lehetővé teszi a kezelendő mennyiségek pontosabb becslését.

A Child Health Questionnaire (CHQ 50) segítségével egy kiegészítő tanulmány készül ezeknek a gyermekeknek a kezelés előtti és utáni életminőségéről. A tanulmány diagramja egy randomizált terápiás teszt, amelyet kontrollált nem inferioritás, amely a teljes mennyiség és a fele mennyiség összehasonlítása a TBA-val.

A vizsgálat populációja 3 és 15 év közötti, detrusor hiperaktivitás miatt kezelt gyermekekből áll, akiket az International the Society Continencia kritériumai szerint aurodinamikai értékelés igazol, neurológiai eredetű, és rezisztens a szokásos kísérő intézkedésekkel járó orvosi ellátásra. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

felvételi kritériumok

  • Öreg ≥3 év és ≤15 év
  • Manometrikus detrusor hiperaktivitással összefüggő hólyagos hiperaktivitás szindróma
  • Neurogén vesico-sphincter rendellenességek
  • Antikolinerg kezelés teljes/részleges sikertelenség/intolerancia
  • Natív hólyag és TB szűz
  • Hólyagbeteg vagy kész, esetleg egyenes hólyag
  • 3 hónapos késedelem, ha a TB-injekciót más helyre kell beadni
  • Megállapodás az antikolinerg kezelés leállításáról 1 hónappal az összes protokoll előtt és a teljes időtartam alatt

be nem vételi kritériumok

  • Toxin Botulinic használat ellenjavallata (myasthenia, csecsemőkori spinális amiotrófia)
  • Általános érzéstelenítés ellenjavallat
  • Haemostasis rendellenességek
  • 3 évnél fiatalabb és 16 évnél idősebb gyermekek
  • nem neurogén hólyagos hiperaktivitás
  • Az antikolinerg kezelés jó toleranciája és hatékonysága
  • A hólyag megnövekedett vagy már kezelt egy vagy több Toxin injekcióval
  • Kevesebb mint 3 hónapja kapott toxint egy másik helyre
  • A gyerek nem háborgott volna

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. csoport
Drog: fél adag 8 UI/kg Dysport vagy 3,25 UA/kg Botox esetében
Intradetrusor injekció általános érzéstelenítésben. A befecskendezés 25, egyenként 1 cm3-es ponton keresztül történik.
Kísérleti: 1. csoport
Drog: teljes dózis 16 UI/kg Dysport vagy 6,5 UA/kg Botox esetében
Intradetrusor injekció általános érzéstelenítésben. A befecskendezés 25, egyenként 1 cm3-es ponton keresztül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A detrusor nyomás csökkenése a neurogén hólyagos hiperaktivitási szindrómában gyermekeknél
Időkeret: legfeljebb 6 héttel az intradetrusor injekció után
maximális hólyagkapacitás és maximális nyomás a töltés végén, a cisztomanometriás vizsgálat során mérve. Ezeket a pontokat szivárgási ponton vagy hólyagponton, vagy fájdalom jelentkezésekor mértük
legfeljebb 6 héttel az intradetrusor injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PN10002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel