Lasten toksiinibotuliinin detrusorin injektio neurogeenisessä rakkula-hyperaktiivisuusoireyhtymässä: Non-inferiority-monikeskuskontrolloitu terapeuttinen tutkimus kahden raportoidun painon annoksen välillä (TBIDE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää annokset keskimääräisellä TBA-annoksella, jotta voitaisiin ennakoida ei huonompia tuloksia täydellä annostuksella ja määrittää hyötysuhde/riskin parantuminen. Tämä voi johtaa hoitokustannusten huomattavaan alenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa paremmin "ei-vastaavat" potilaat indikaatioiden tarkentamiseksi. Ranskalaisen urologisen lastenkirurgian keskusten osallistumisen ansiosta tutkimuksessa toivotaan homogenoivaa käytäntöjä ja käyttää standardoituja yhteisiä arviointikriteereitä.
Lopuksi tässä tutkimuksessa pitäisi arvioida, jos annostusta ei voida palauttaa enemmän lapsen painoon, vaan detrusorin pinnalle, mikä mahdollistaa hallittavien määrien tarkemman arvioinnin.
Täydentävä tutkimus näiden lasten elämänlaadusta ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetaan Child Health Questionnairen (CHQ 50) ansiosta. Tutkimuksen kaavio on satunnaistettu terapeuttinen testi, joka on kontrolloitu non-inferiority-testillä, jonka tarkoituksena on verrata täyttä määrää verrattuna puoleen TBA:han.
Tutkimuspopulaatio koostuu 3–15-vuotiaista lapsista, joita hoidetaan detrusor-hyperaktiivisuuden vuoksi ja jotka on vahvistettu aurodynaamisella arvioinnilla International the Societyn Continence-kriteerien mukaisesti, alkuperältään neurologisia ja resistenttejä tavanomaisiin liitännäistoimenpiteisiin liittyvälle lääketieteelliselle hoidolle. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Reims
-
France, Reims, Ranska, 51092
- Chu Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit
- Vanhat ≥3 vuotta ja ≤15 vuotta
- Vesikaalisen hyperaktiivisuuden oireyhtymä, joka liittyy manometriseen detrusorin hyperaktiivisuuteen
- Neurogeeniset vesiko-sulkijalihaksen häiriöt
- Antikolinerginen hoito täydellinen/osittainen epäonnistuminen/intoleranssi
- Native Virtsarakko ja TB neitsyt
- Virtsarakkopotilas tai valmis olemaan sitä, tai mahdollisesti suora rakko
- 3 kuukauden viive, jos TB-injektio toiseen kohtaan
- Sopimus antikolinergisen hoidon lopettamisesta 1 kuukausi ennen ja koko protokollan ajan
sisällyttämättä jättämisen kriteerit
- Toxin Botuliinin käytön vasta-aihe (myasthenia, infantil spinal amyotropia)
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Hemostaasin häiriöt
- Lapset alle 3 vuotta ja yli 16 vuotta
- ei-neurogeeninen vesikaalinen hyperaktiivisuus
- Antikolinergisen hoidon hyvä sietokyky ja tehokkuus
- Virtsarakon kasvu tai jo käsitelty yhdellä tai useammalla toksiini-injektiolla
- Myrkkypistos toiseen kohtaan alle 3 kuukauden jälkeen
- Lapsi ei närkästyisi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Intradetrusor-injektio yleisanestesiassa.
Ruiskutus tehdään 25 pisteen kautta, kussakin 1cc.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Intradetrusor-injektio yleisanestesiassa.
Ruiskutus tehdään 25 pisteen kautta, kussakin 1cc.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detrusor-paineen lasku neurogeenisessä vesikaalisessa hyperaktiivisuusoireyhtymässä lapsella
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa intradetrusor-injektion jälkeen
|
maksimaalinen rakkulakapasiteetti ja maksimaalinen paine täytön lopussa mitattuna kystomanometriatutkimuksen aikana.
Nämä pisteet mitattiin vuotokohdassa tai virtsarakon kohdassa tai kun kipu ilmaantui
|
enintään 6 viikkoa intradetrusor-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Hyperkineesi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN10002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .