Inyección de Toxina Botulínica en Detrusor Infantil en el Síndrome de Hiperactividad Vesical Neurogénica: Estudio Terapéutico Multicéntrico Controlado de No Inferioridad entre Dos Pesos Reportados (TBIDE)
Inyección de Toxina Botulínica en Detrusor Infantil en el Síndrome de Hiperactividad Vesical Neurogénica: Estudio Terapéutico Multicéntrico Controlado de No Inferioridad entre Dos Pesos Informados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar si las dosis con dosis medias de TBA permitirían anticipar resultados no inferiores con la posología completa y determinar la mejora de la relación beneficio/riesgo. Esto podría conducir a una importante reducción de los costes del tratamiento. Este estudio también tiene como objetivo identificar mejor a los pacientes "no respondedores" para refinar las indicaciones. Gracias a la participación de un centro francés de cirugía pediátrica urológica, el estudio espera homogeneizar las prácticas y utilizar criterios de juicio comunes estandarizados.
Por último, este estudio debe valorar si es posible no aproximar más la posología al peso del niño, sino sobre la superficie del detrusor permitiendo una estimación más precisa de las cantidades a manejar.
Se realizará un estudio complementario sobre la calidad de vida de estos niños antes y después del tratamiento gracias al Cuestionario de Salud Infantil (CHQ 50). El diagrama del estudio es una prueba terapéutica aleatoria controlada de no inferioridad que tiene como objetivo comparar una cantidad completa versus una cantidad media con TBA.
La población del estudio estará compuesta por niños de 3 a 15 años atendidos por hiperactividad del detrusor, confirmado por una evaluación aurodinámica según los criterios de la Sociedad Internacional Continencia, origen neurológico, y resistentes a los cuidados médicos asociados a las medidas habituales de acompañamiento. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims
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France, Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión
- Edad ≥3 años y ≤15 años
- Síndrome de hiperactividad vesical asociado a hiperactividad manométrica del detrusor
- Trastornos neurogénicos del esfínter vesico
- Tratamiento anticolinérgico total/parcial Fracaso/intolerancia
- Vejiga nativa y tuberculosis virgen
- Vejiga paciente o lista para serlo, o posiblemente vejiga recta
- 3 meses de retraso si la inyección de TB en otro sitio
- Acuerdo de suspensión del tratamiento anticolinérgico 1 mes antes y durante todo el protocolo
criterios de no inclusión
- Contraindicación del uso de Toxina Botulínica (miastenia, amiotrofia espinal infantil)
- Contraindicación de anestesia general
- Trastornos de la hemostasia
- Niños menores de 3 años y mayores de 16 años
- hiperactividad vesical no neurógena
- Buena tolerancia y eficacia del tratamiento anticolinérgico
- Vejiga aumentada o ya tratada con una o más inyecciones de Toxin
- Tener inyección de toxina en otro sitio desde hace menos de 3 meses
- El niño no sondeaba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
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Inyección intradetrusor bajo anestesia general.
Inyección realizada a través de 25 puntos de 1cc cada uno.
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Experimental: Grupo 1
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Inyección intradetrusor bajo anestesia general.
Inyección realizada a través de 25 puntos de 1cc cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la presión del detrusor en el síndrome de hiperactividad vesical neurogénica del niño
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la inyección intradetrusor
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capacidad vesical máxima y presión máxima al final del llenado medidos durante el curso del examen de cistomanometría.
Estos puntos se midieron en el punto de fuga o en el punto de la vejiga o cuando aparece el dolor.
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hasta 6 semanas después de la inyección intradetrusor
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Hipercinesia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- abobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- PN10002
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