Dětská injekce botulinového detruzoru toxinu u neurogenního vesikálního hyperaktivitního syndromu: Non-inferiorita multicentrická kontrolovaná terapeutická studie mezi dvěma hlášenými dávkami hmotnosti (TBIDE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem studie je stanovit dávky se středním množstvím TBA, které by umožnilo předvídat ne horší výsledky s plným dávkováním a určit poměr přínos/riziko zlepšení. To by mohlo vést k významnému snížení nákladů na léčbu. Tato studie si také klade za cíl lépe identifikovat „nereagující“ pacienty, aby bylo možné upřesnit indikace. Díky účasti francouzských center urologické dětské chirurgie studie doufá v homogenizaci postupů a použití standardizovaných společných kritérií posuzování.
A konečně, tato studie by měla zhodnotit, zda je možné více nevracet dávkování k hmotnosti dítěte, ale na povrchu detruzoru, což umožňuje přesnější odhad množství, které je třeba zvládnout.
Doplňková studie o kvalitě života těchto dětí před a po léčbě bude provedena díky Child Health Questionnaire (CHQ 50). Diagram studie je randomizovaným terapeutickým testem kontrolovaným ne-inferioritou zaměřeným na srovnání plného množství oproti polovičnímu množství s TBA.
Populaci studie budou tvořit děti od 3 do 15 let léčené pro hyperaktivitu detruzoru, potvrzené aurodynamickým vyšetřením podle kritérií International the Society Continence, původ neurologický a rezistentní na lékařskou péči spojenou s obvyklými doprovodnými opatřeními. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Reims
-
France, Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria pro zařazení
- Starší ≥3 roky a ≤15 let
- Syndrom vesikální hyperaktivity spojený s manometrickou hyperaktivitou detruzoru
- Neurogenní vesico-sfinkterové poruchy
- Anticholinergní léčba celkové/částečné selhání/nesnášenlivost
- Nativní močový měchýř a panna TBC
- Pacient s močovým měchýřem nebo připraven k tomu, nebo možná rovný močový měchýř
- 3 měsíce zpoždění v případě injekce TBC do jiného místa
- Souhlas s ukončením anticholinergní léčby 1 měsíc před a v průběhu celého protokolu
kritéria nezařazení
- Kontraindikace použití toxinů botulínem (myastenie, infantilní spinální amyotrofie)
- Celková anestezie kontraindikace
- Poruchy hemostázy
- Děti mladší 3 let a více než 16 let
- neneurogenní vesikální hyperaktivita
- Dobrá tolerance a účinnost anticholinergní léčby
- Močový měchýř zvýšený nebo již léčený jednou nebo více injekcemi toxinu
- Injekce toxinu do jiného místa méně než 3 měsíce
- Dítě by se nedivilo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Intradetruzorová injekce v celkové anestezii.
Vstřikování se provádí přes 25 bodů po 1 ccm.
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Intradetruzorová injekce v celkové anestezii.
Vstřikování se provádí přes 25 bodů po 1 ccm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení komprese detruzoru u syndromu neurogenní vesikální hyperaktivity u dítěte
Časové okno: až 6 týdnů po intradetruzorové injekci
|
maximální vezikální kapacita a maximální tlak na konci plnění měřeny v průběhu cystomanometrie.
Tyto body byly měřeny v bodě úniku nebo v bodě močového měchýře nebo když se objevila bolest
|
až 6 týdnů po intradetruzorové injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Hyperkineze
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- PN10002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .