Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børnetoksin Botulinum Detrusor-injektion i neurogent vesikalt hyperaktivitetssyndrom: ikke-mindreværds multicenter kontrolleret terapeutisk undersøgelse mellem to rapporterede vægtdoser (TBIDE)

19. januar 2026 opdateret af: CHU de Reims
Detrusor-hyperaktivitet er en urodynamisk observation defineret af ufrivillige detrusor-kontraktioner under den vesicale fyldning. Inden for neurologiske blærer børn, især relateret til spinal dysrafismer, kan denne hyperaktivitet, forbundet eller ej med vesical compliance lidelser, involvere en urininkontinens, der hindrer social integration og muligvis stigning i vesikal tryk i de intrapotentielt genererende høje urinvejslæsioner. Antikolinerge lægemidler, der muligvis er forbundet med en vesikal dræning, udgør den første intentionsbehandling. I ca. 15 til 20 % af tilfældene er intradetrusor iterative injektioner af type A Botulinum Toxin foreslået skyld i tilfredsstillende resultater. I vid udstrækning brugt i henhold til den europæiske konsensus fra 2008 uden AM, er faktiske undersøgelser stadig realiseret på små antal med lavt bevisniveau. Dosering diskuteres fortsat mellem farmaceutiske laboratorier (afledt af den effektive maksimale mængde pr. voksen kg vægt) og svagere mængder, der anvendes med kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme doseringer med mellem-mængder af TBA ville gøre det muligt at forudse ikke-mindre resultater med fuld dosering og at bestemme fordele-forholdet/risikoforbedring. Dette kan føre til en væsentlig reduktion af behandlingsomkostningerne. Denne undersøgelse sigter også mod bedre at identificere de "non-responderende" patienter for at forfine indikationerne. Takket være deltagelse af et fransk urologisk pædiatrisk kirurgisk center håber undersøgelsen at homogenisere praksis og at bruge standardiserede fælles kriterier for bedømmelse.

Endelig bør denne undersøgelse vurdere, om det er muligt ikke mere at bringe doseringen tilbage til barnets vægt, men på detrusoroverfladen, hvilket tillader en mere præcis vurdering af de mængder, der skal styres.

En supplerende undersøgelse af disse børns livskvalitet før og efter behandling vil blive udført takket være Child Health Questionnaire (CHQ 50). Diagrammet af undersøgelsen er en randomiseret terapeutisk test kontrolleret ikke-mindreværd, der sigter mod at sammenligne en fuld mængde versus en halv mængde med TBA.

Populationen af ​​undersøgelsen vil bestå af børn fra 3 til 15 år behandlet for detrusor-hyperaktivitet, bekræftet ved en aurodynamisk vurdering i henhold til kriterierne for International the Society Continence, oprindelse neurologisk og resistente over for den medicinske behandling forbundet med de sædvanlige ledsageforanstaltninger .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Reims
      • France, Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier

  • Gammel ≥3 år og ≤15 år
  • Syndrom af vesikal hyperaktivitet forbundet med en manometrisk detrusor-hyperaktivitet
  • Neurogene vesiko-sphincter lidelser
  • Antikolinerg behandling total/delvis Svigt/ intolerance
  • Native blære og TB jomfru
  • Blærepatient eller klar til at være det, eller eventuelt lige blære
  • 3 måneders forsinkelse, hvis TB-injektion på et andet sted
  • Aftale om at stoppe antikolinerg behandling 1 måned før og gennem hele protokollen

ikke-inklusionskriterier

  • Toksin Botulinisk brug kontraindikation (myastheni, infantil spinal amyotrofi)
  • Generel anæstesi kontraindikation
  • Hæmostase lidelser
  • Børn under 3 år og mere end 16 år
  • ikke-neurogen vesikal hyperaktivitet
  • God tolerance og effektivitet af den antikolinerge behandling
  • Blære øget eller allerede behandlet med en eller flere toksin-injektioner
  • Har haft toksininjektion på et andet sted siden mindre end 3 måneder
  • Barn ville ikke sønderremme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Medicin: halv dosis ved 8 UI/kg for Dysport eller 3,25 UA/kg for Botox
Intradetrusor-injektion under generel anæstesi. Indsprøjtning udført gennem 25 punkter på hver 1cc.
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: fuld dosis på 16 UI/kg for Dysport eller 6,5 UA/kg for Botox
Intradetrusor-injektion under generel anæstesi. Indsprøjtning udført gennem 25 punkter på hver 1cc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detrusor pression fald i neurogent vesical hyperactivity syndrom for barn
Tidsramme: op til 6 uger efter intradetrusor-injektion
maksimal vesikal kapacitet og maksimal tryk ved slutningen af ​​fyldning målt i løbet af cystomanometrisk undersøgelse. Disse punkter blev målt ved lækagepunkt eller blærepunkt, eller når der opstår smerte
op til 6 uger efter intradetrusor-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Anslået)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN10002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurogen vesikal hyperaktivitetssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner