Iniezione del detrusore di tossina botulinica nei bambini nella sindrome da iperattività vescicale neurogena: studio terapeutico multicentrico controllato di non inferiorità tra due dosi di peso riportate (TBIDE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è determinare in modo tale che i dosaggi con una quantità media di TBA consentano di anticipare risultati non inferiori con la posologia completa e di determinare il rapporto beneficio/rischio di miglioramento. Ciò potrebbe portare ad un'importante riduzione dei costi del trattamento. Questo studio si propone anche di identificare meglio i pazienti "non responder" al fine di affinare le indicazioni. Grazie alla partecipazione di un centro di chirurgia pediatrica urologica francese, lo studio spera di omogeneizzare le pratiche e di utilizzare criteri di giudizio comuni standardizzati.
Infine, questo studio dovrebbe valutare se sia possibile ricondurre la posologia non più al peso del bambino, ma sulla superficie detrusoriale consentendo una stima più precisa delle quantità da gestire.
Uno studio complementare sulla qualità della vita di questi bambini prima e dopo il trattamento sarà effettuato grazie al Child Health Questionnaire (CHQ 50). Il diagramma dello studio è un test terapeutico randomizzato controllato di non inferiorità che mira a confrontare una quantità piena rispetto a una metà quantità con TBA.
La popolazione dello studio sarà composta da bambini dai 3 ai 15 anni trattati per iperattività detrusoriale, confermata da una valutazione aurodinamica secondo i criteri della International the Society Continence, origine neurologica, e resistenti alle cure mediche associate alle consuete misure di accompagnamento .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims
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France, Reims, Francia, 51092
- Chu Reims
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
criterio di inclusione
- Età ≥3 anni e ≤15 anni
- Sindrome da iperattività vescicale associata a iperattività detrusoriale manometrica
- Disturbi vescico-sfinterici neurogeni
- Trattamento anticolinergico totale/parziale Fallimento/ intolleranza
- Vescica nativa e tubercolosi vergine
- Vescica paziente o pronta per esserlo, o forse vescica dritta
- 3 mesi di ritardo se l'iniezione di TB in un altro sito
- Accordo per interrompere il trattamento anticolinergico 1 mese prima e durante tutto il protocollo
criteri di non inclusione
- Controindicazioni all'uso della tossina botulinica (miastenia, amiotrofia spinale infantile)
- Controindicazione all'anestesia generale
- Disturbi dell'emostasi
- Bambini di età inferiore a 3 anni e superiore a 16 anni
- iperattività vescicale non neurogena
- Buona tolleranza ed efficacia del trattamento anticolinergico
- Vescica aumentata o già trattata da una o più iniezioni di tossina
- Avere iniezioni di tossine in un altro sito da meno di 3 mesi
- Il bambino non sarebbe sordo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 2
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Iniezione intratrusoriale in anestesia generale.
Iniezione fatta attraverso 25 punti di 1cc ciascuno.
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Sperimentale: Gruppo 1
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Iniezione intratrusoriale in anestesia generale.
Iniezione fatta attraverso 25 punti di 1cc ciascuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della pressione del detrusore nella sindrome da iperattività vescicale neurogena per il bambino
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'iniezione intratrusoriale
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massima capacità vescicale e massima pressione a fine riempimento misurate durante lo svolgimento dell'esame di cistomanometria.
Questi punti sono stati misurati in corrispondenza del punto di perdita o del punto della vescica o quando compare il dolore
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fino a 6 settimane dopo l'iniezione intratrusoriale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Ipercinesia
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN10002
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