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Injection de toxine botulique dans le détrusor chez l'enfant dans le syndrome d'hyperactivité vésicale neurogène : étude thérapeutique multicentrique contrôlée de non-infériorité entre deux doses rapportées au poids (TBIDE)

19 janvier 2026 mis à jour par: CHU de Reims
L'hyperactivité détrusorienne est une observation urodynamique définie par des contractions involontaires du détrusor lors du remplissage vésical. Au sein des vessies neurologiques des enfants, notamment liée aux dysraphismes rachidiens, cette hyperactivité, associée ou non à des troubles de la compliance vésicale, peut entraîner une incontinence urinaire gênant l'intégration sociale et éventuellement une élévation de la pression vésicale dans l'intrados potentiellement générant des lésions des voies urinaires hautes. Les anticholinergiques éventuellement associés à un drainage vésical constituent le traitement de première intention. Dans environ 15 à 20 % des cas, des injections itératives intra-détrusoriennes de Toxine Botulique de type A sont proposées faute de résultats satisfaisants. Largement utilisées selon le consensus européen de 2008 sans AM, les études réelles restent réalisées sur de petits effectifs avec un faible niveau de preuve. La posologie reste discutée entre les laboratoires pharmaceutiques (dérivé de la dose maximale efficace par kg de poids adulte) et les doses plus faibles utilisées avec les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer ainsi des dosages avec une dose moyenne de TBA permettant d'anticiper des résultats non-inférieurs avec une posologie complète et de déterminer le rapport bénéfice/risque d'amélioration. Cela pourrait conduire à une réduction importante des coûts de traitement. Cette étude vise également à mieux identifier les patients « non répondeurs » afin d'affiner les indications. Grâce à la participation d'un centre français de chirurgie urologique pédiatrique, l'étude espère homogénéiser les pratiques et utiliser des critères de jugement communs standardisés.

Enfin, cette étude devrait apprécier s'il est possible de ne plus rapporter la posologie au poids de l'enfant, mais à la surface du détrusor permettant une estimation plus précise des doses à gérer.

Une étude complémentaire sur la qualité de vie de ces enfants avant et après traitement sera réalisée grâce au Child Health Questionnaire (CHQ 50). Le schéma de l'étude est un test thérapeutique randomisé contrôlé de non-infériorité visant à comparer une dose pleine versus une demi-dose avec TBA.

La population de l'étude sera constituée d'enfants de 3 à 15 ans traités pour hyperactivité détrusorienne, confirmés par un bilan aurodynamique selon les critères de la Société Internationale de la Continence, d'origine neurologique, et résistants aux soins médicaux associés aux mesures d'accompagnement habituelles. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Reims
      • France, Reims, France, 51092
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Vieux ≥3 ans et ≤15 ans
  • Syndrome d'hyperactivité vésicale associée à une hyperactivité manométrique du détrusor
  • Affections vésico-sphinctériennes neurogènes
  • Traitement anticholinergique total/partiel Échec/intolérance
  • Vessie native et vierge TB
  • Vessie patiente ou prête à l'être, ou éventuellement vessie droite
  • Délai de 3 mois si injection TB dans un autre site
  • Accord d'arrêt du traitement anticholinergique 1 mois avant et pendant tout le protocole

critères de non-inclusion

  • Toxine Botulinique contre-indication d'usage (myasthénie, amyotrophie spinale infantile)
  • Contre-indication d'anesthésie générale
  • Troubles de l'hémostase
  • Enfants de moins de 3 ans et de plus de 16 ans
  • hyperactivité vésicale non neurogène
  • Bonne tolérance et efficacité du traitement anticholinergique
  • Vessie augmentée ou déjà traitée par une ou plusieurs injections de Toxine
  • Avoir reçu une injection de toxine dans un autre site depuis moins de 3 mois
  • L'enfant ne sonderait pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Médicament: demi-dose à 8 UI/kg pour Dysport ou 3,25 UA/kg pour Botox
Injection intra-détrusorienne sous anesthésie générale. Injection faite à travers 25 points de 1cc chacun.
Expérimental: Groupe 1
Médicament: dose complète à 16 UI/kg pour Dysport ou 6,5 UA/kg pour Botox
Injection intra-détrusorienne sous anesthésie générale. Injection faite à travers 25 points de 1cc chacun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la pression du détrusor dans le syndrome d'hyperactivité vésicale neurogène chez l'enfant
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'injection intra-trusorienne
capacité vésicale maximale et pression maximale en fin de remplissage mesurées au cours de l'examen de cystomanométrie. Ces points ont été mesurés au point de fuite ou au point de la vessie ou lorsque la douleur apparaît
jusqu'à 6 semaines après l'injection intra-trusorienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimé)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN10002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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