儿童肉毒杆菌逼尿肌注射液治疗神经源性膀胱机能亢进综合征：两种报告重量剂量之间的非劣效性多中心对照治疗研究 (TBIDE)
2017年7月27日 更新者：CHU de Reims
逼尿肌活动过度是由膀胱充盈期间不自主的逼尿肌收缩定义的尿动力学观察。
在神经性膀胱儿童中，特别是与脊柱裂相关的儿童，这种过度活跃，与膀胱顺应性障碍相关或无关，可能涉及尿失禁，阻碍社会融合，并且可能导致膀胱内压力升高，从而可能产生高尿路损伤。
可能与膀胱引流相关的抗胆碱能药物构成了第一意图的治疗。
在大约 15% 到 20% 的病例中，A 型肉毒杆菌毒素的逼尿肌内反复注射被认为是令人满意的结果。
根据 2008 年的欧洲共识，在没有 AM 的情况下大量使用，实际研究仍然是在证据水平低的情况下实现的。
药物实验室（每成人公斤体重的最大有效量的推导）和用于临床结果的较弱量仍在讨论剂量学。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究的主要目的是确定中量 TBA 的剂量，从而可以通过完整剂量学预测非劣效结果，并确定效益比/风险改善。 这可能导致治疗成本的显着降低。 这项研究还旨在更好地识别“无反应者”患者，以便改进适应症。 由于法国泌尿外科儿科手术中心的参与，该研究希望使实践同质化并使用标准化的通用判断标准。
最后，这项研究应该赞赏是否有可能不更多地将体位学带回儿童的体重，而是在逼尿肌表面允许更精确地估计要管理的数量。
由于儿童健康问卷 (CHQ 50)，将对这些儿童治疗前后的生活质量进行补充研究。 该研究的图表是一项随机治疗试验控制的非劣效性，旨在比较全量与半量与 TBA。
该研究的人群将由 3 至 15 岁接受逼尿肌过度活跃症治疗的儿童组成，根据国际尿失禁协会的标准通过空气动力学评估确认，起源于神经系统，并且对与通常的伴随措施相关的医疗护理有抵抗力.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Reims
-
France、Reims、法国、51092
- CHU Reims
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄≥3岁且≤15岁
- 与测压逼尿肌过度活跃相关的膀胱过度活跃综合征
- 神经源性膀胱括约肌疾病
- 抗胆碱能治疗完全/部分失败/不耐受
- 原生膀胱和 TB 处女
- 膀胱患者或准备好成为它，或者可能是直膀胱
- 如果在另一个部位注射 TB，则延迟 3 个月
- 同意在所有方案前 1 个月和整个方案期间停止抗胆碱能治疗
非纳入标准
- 毒素肉毒杆菌使用禁忌证（肌无力、婴儿脊髓性肌萎缩症）
- 全身麻醉禁忌症
- 止血障碍
- 3 岁以下和 16 岁以上的儿童
- 非神经源性膀胱机能亢进
- 良好的耐受性和抗胆碱能治疗的有效性
- 膀胱增大或已通过一次或多次毒素注射治疗
- 不到 3 个月在另一个部位注射毒素
- 孩子不会发声
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 2 组
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在全身麻醉下进行逼尿肌内注射。
通过 25 个点进行注射，每个点 1cc。
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实验性的：第 1 组
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在全身麻醉下进行逼尿肌内注射。
通过 25 个点进行注射，每个点 1cc。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童神经源性膀胱亢进综合征逼尿肌压力降低
大体时间：逼尿肌内注射后最多 6 周
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在膀胱测压检查过程中测量的充盈结束时的最大膀胱容量和最大压力。
这些点是在漏气点或膀胱点或出现疼痛时测量的
|
逼尿肌内注射后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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