Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barn toksin Botulinum Detrusor-injeksjon i nevrogent vesikalt hyperaktivitetssyndrom: ikke-inferioritet multisenter kontrollert terapeutisk studie mellom to rapporterte vektdoser (TBIDE)

19. januar 2026 oppdatert av: CHU de Reims
Detrusor-hyperaktivitet er en urodynamisk observasjon definert av ufrivillige detrusor-sammentrekninger under vesikalfyllingen. Innenfor nevrologiske blærer kan barn, spesielt relatert til spinal dysrafismer, denne hyperaktiviteten, assosiert eller ikke med vesical compliance-forstyrrelser, innebære en urininkontinens som hindrer sosial integrasjon og muligens vesikal trykkøkning i de intrapotensielt genererende høye urinveislesjonene. Antikolinerge legemidler som muligens assosiert med en vesikal drenering utgjør behandlingen av første intensjon. I omtrent 15 til 20 % av tilfellene er intradetrusor iterative injeksjoner av type A botulinumtoksin foreslått feil med tilfredsstillende resultater. I stor grad brukt i henhold til den europeiske konsensus fra 2008 uten AM, faktiske studier forblir realisert på små tall med lavt bevisnivå. Dosering er fortsatt diskutert mellom farmasøytiske laboratorier (derivat av den effektive maksimale mengden per voksen kg vekt) og svakere mengder brukt med kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å bestemme doser med middels mengde TBA vil gjøre det mulig å forutse ikke-underordnede resultater med full dosering og å bestemme nytteforhold/risikoforbedring. Dette kan føre til en betydelig reduksjon av behandlingskostnadene. Denne studien tar også sikte på å bedre identifisere pasientene som ikke responderer for å avgrense indikasjonene. Takket være deltakelsen fra et fransk senter for urologisk pediatrisk kirurgi håper studien å homogenisere praksis og å bruke standardiserte vanlige vurderingskriterier.

Til slutt, denne studien bør vurdere om det er mulig å ikke bringe dosen tilbake til vekten av barnet mer, men på detrusoroverflaten som tillater en mer presis estimering av mengdene som skal administreres.

En utfyllende studie om livskvaliteten til disse barna før og etter behandling vil bli utført takket være Child Health Questionnaire (CHQ 50). Diagrammet av studien er en randomisert terapeutisk test kontrollert ikke-mindreverdighet som tar sikte på å sammenligne en full mengde versus en halv mengde med TBA.

Populasjonen av studien vil bestå av barn fra 3 til 15 år behandlet for detrusor-hyperaktivitet, bekreftet av en aurodynamisk vurdering i henhold til kriteriene til International the Society Continence, opprinnelse nevrologisk og motstandsdyktig mot medisinsk behandling forbundet med de vanlige ledsagende tiltakene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Reims
      • France, Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

inklusjonskriterier

  • Gammel ≥3 år og ≤15 år
  • Syndrom av vesikal hyperaktivitet assosiert med en manometrisk detrusor-hyperaktivitet
  • Nevrogene vesiko-sfinkterlidelser
  • Antikolinerg behandling total/delvis Svikt/ intoleranse
  • Native blære og TB jomfru
  • Blærepasient eller klar til å være det, eller muligens rett blære
  • 3 måneders forsinkelse hvis TB-injeksjon på et annet sted
  • Avtale om å stoppe antikolinergisk behandling 1 måned før og gjennom hele protokollen

ikke-inkluderingskriterier

  • Toxin Botulinic bruk kontraindikasjon (myasteni, infantil spinal amyotrofi)
  • Generell anestesi kontraindikasjon
  • Hemostaseforstyrrelser
  • Barn under 3 år og over 16 år
  • ikke-nevrogen vesikal hyperaktivitet
  • God toleranse og effektivitet av den antikolinerge behandlingen
  • Blæren økt eller allerede behandlet av en eller flere toksininjeksjoner
  • Har tatt toksininjeksjon på et annet sted siden mindre enn 3 måneder
  • Barn ville ikke sondered

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Legemiddel: halv dose på 8 UI/kg for Dysport eller 3,25 UA/kg for Botox
Intradetrusorinjeksjon under generell anestesi. Injeksjon gjort gjennom 25 punkter på 1cc hver.
Eksperimentell: Gruppe 1
Legemiddel: full dose på 16 UI/kg for Dysport eller 6,5 UA/kg for Botox
Intradetrusorinjeksjon under generell anestesi. Injeksjon gjort gjennom 25 punkter på 1cc hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detrusorpresjonsreduksjon i nevrogent vesikalt hyperaktivitetssyndrom for barn
Tidsramme: opptil 6 uker etter intradetrusor-injeksjon
maksimal vesikal kapasitet og maksimal trykk ved slutten av fyllingen målt i løpet av cystomanometri-undersøkelsen. Disse punktene ble målt ved lekkasjepunkt eller blærepunkt eller når smerte vises
opptil 6 uker etter intradetrusor-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN10002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrogent vesikalt hyperaktivitetssyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere