口腔鼻マスク インターフェースを使用して連続陽圧を予測するための新しい数式の有効性。
口腔鼻マスク インターフェースを使用して継続的な陽圧を予測するための新しい数式の有効性。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、研究者が以前に作成したアルゴリズムの有効性をテストして、マスク インターフェイスが鼻から顔全体に切り替えられたときに持続陽圧気道圧 (CPAP) を調整することです。
被験者は現在、中等度から重度の無呼吸低呼吸指数（AHI）を持っています - 無呼吸低呼吸指数または無呼吸低呼吸指数（AHI）は、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用される指数です。 これは、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます)。 (15以上)
無呼吸の採点 次の基準の両方が満たされる場合、無呼吸として呼吸イベントを採点します: N1、N2、N3、N4
- 口鼻熱センサー（診断研究）、PAPデバイスフロー（滴定研究）、または代替の無呼吸センサー（診断研究）を使用して、イベント前のベースラインの90％以上のピーク信号エクスカーションの低下があります。
センサー信号の 90% 以上の低下の持続時間は 10 秒以上です。 無呼吸基準を満たし、気流がない全期間を通じて吸気努力がないことに関連している場合、無呼吸を閉塞性としてスコアリングします。
無呼吸基準を満たし、気流がない全期間を通じて吸気努力がないことに関連している場合、無呼吸を中心としてスコア付けします。
無呼吸基準を満たし、イベントの最初の部分で吸気努力がなく、続いてイベントの 2 番目の部分で吸気努力が再開する場合、無呼吸を混合として採点します。 N4 注 1 - 無呼吸の識別には、最小脱飽和基準は必要ありません。
注 2 - さもなければ低呼吸の基準を満たす呼吸イベントの一部が無呼吸の基準を満たす場合、イベント全体を無呼吸と記録する必要があります。
注 3 - 無呼吸または低呼吸イベントが、睡眠として記録されるエポック中に開始または終了する場合、対応する呼吸イベントを記録し、無呼吸低呼吸指数 (AHI) の計算に含めることができます。 この状況は通常、個人の場合に発生します。呼吸イベントのその部分を含むエポック中に 15 秒未満の睡眠が存在する場合でも、非常に頻繁にイベントが発生するため、睡眠が著しく中断され、エポックが覚醒として記録される可能性がある高い AHI を持っています。 ただし、無呼吸または低呼吸が、覚醒として記録されたエポック中に完全に発生した場合、この状況では分母を定義するのが難しいため、無呼吸低呼吸指数にスコア付けしたりカウントしたりしないでください。 これらの発生がポリソムノグラムの顕著な特徴であり、および/または入眠を妨げる場合、研究の場合、それらの存在を物語の要約に記載する必要があります。
注 4 - 代替の無呼吸センサーについては、成人用の技術仕様を参照してください。 混合型無呼吸の中枢性および閉塞性コンポーネントの特定の期間を支持する十分な証拠はないため、これらのコンポーネントの特定の期間は推奨されません。
AASM 2015 プロトコル 呼吸低下の採点 以下の基準がすべて満たされている場合、呼吸イベントを呼吸低下として採点します。 N1、N2、N3。
- ピーク信号エクスカーションは、鼻圧 (診断研究)、PAP デバイス フロー (滴定研究)、または代替低呼吸センサー (診断研究) を使用して、イベント前のベースラインの 30% 以上低下します。
- 信号エクスカーションの 30% 以上の低下の持続時間は 10 秒以上です。
- イベント前のベースラインから 3% 以上の酸素飽和度低下があるか、イベントが覚醒に関連しています。
同意を得て研究に参加した被験者は全員、airview cpap マシン (すべてのデータを記録する) を使用して鼻マスクを使用する 2 週間のベースライン期間を持ちます。 2 週間後、半分は同じ CPAP 圧力を使用し、半分は最後の 2 週間の公式から導き出された新しい CPAP 圧力を使用するフルフェイス マスクに切り替えます。
無作為化された新しい圧力に配置されたものは、新しい圧力を得るための実験手順を持ちます。
調査員は、コントロールの AHI が増加することを期待しています。 当社の 2 つの新しいフォーミュラは、Opred (oronasal) (フル フェイス マスク) および Npred (nasal) (非フル フェイス マスク) と呼ばれます。
Npred=(0.017 AHI)-(0.092 LSaO2)+(0.225 NC)+5.534 Opred=(0.03 AHI)-(0.130 LSaO2)+19.732 NC = 首回り、AHI = ベースライン AHI、LSaO2 = ベースライン ポリソムノグラムからの最低血中酸素飽和度。
これらのモデルは、複数の線形回帰モデリングを使用して開発されました。 研究は資金がないため、自己資金で行われます。 被験者は補償されません
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AHIが15以上。
- 滴定後にフルフェイスマスクに切り替えたい。
- -現在、減量計画を立てておらず、研究期間中に減量レジメンを開始する意図がない
除外基準:
- AHI15以下。
- 滴定後にフルフェイスマスクに切り替えたくない.
- -現在、減量計画を立てている、および/または研究期間中に減量レジメンを開始する意図がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：同じCPAP圧のフルフェイスマスク
2 週間後、全員が同じ CPAP 圧力を使用する半分のフルフェイス マスクに切り替わります。
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同じCPAP圧のフルフェイスマスク
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アクティブコンパレータ：新しい圧力のフルフェイスマスク
2 週間後、私たちのフォーミュラから導き出された新しい CPAP 圧力を半分使用して、すべてがフル フェイス マスクに切り替わります。
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最後の 2 週間の公式から導き出された新しい cpap 圧。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHIによって測定される睡眠時無呼吸の重症度の変化
時間枠：2週間のベースライン期間（3週目と4週目）の後、被験者は同じCPAP設定（コントロール）または新しい式で決定された圧力（治療）。
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治験責任医師は、処方を導入した被験者と処方を導入していない被験者の無呼吸低呼吸指数（AHI）を比較します。
Apnea-Hypopnea Index は、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用される指標です。
これは、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。
N1、N2、N3、N4 の両方の基準が満たされた場合、呼吸イベントは無呼吸として記録されます。 a) 口鼻熱センサー (診断研究)、PAP デバイスフロー (滴定研究) または代替の無呼吸センサー (診断研究) を使用して、イベント前のベースラインの 90% 以上のピーク信号エクスカーションの低下があるb) センサー信号の 90% 以上の低下の継続時間が 10 秒以上である。
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2週間のベースライン期間（3週目と4週目）の後、被験者は同じCPAP設定（コントロール）または新しい式で決定された圧力（治療）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素ヘモグロビン飽和度の最低値
時間枠：一か月
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研究者は、処方された新しいフォーミュラを持つ被験者と処方されていない被験者のオキシヘモグロビン飽和度の最低値を比較します。
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一か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。