- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02816255
Uuden matemaattisen kaavan teho jatkuvan positiivisen ilmanpaineen ennustamiseen oronasaalisen maskin käyttöliittymällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata sellaisen algoritmin tehokkuutta, jonka tutkijat ovat aiemmin luoneet säätämään jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), kun maskin käyttöliittymä vaihdetaan nenän käytöstä koko kasvoille.
Koehenkilöillä on tällä hetkellä kohtalainen tai vaikea apnea-hypopnea-indeksi (AHI - Apnea-Hypopnea-indeksi tai Apnea-Hypopnea-indeksi (AHI) on indeksi, jota käytetään ilmaisemaan uniapnean vakavuutta). Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden). (yli 15)
Apneoiden pisteytys Arvostele hengitystapahtuma apneaksi, kun MOLEMAT seuraavista kriteereistä täyttyvät: N1, N2, N3, N4
- Huippusignaalin poikkeama laskee ≥ 90 % tapahtumaa edeltävästä lähtötasosta, kun käytetään oronasaalista lämpöanturia (diagnostinen tutkimus), PAP-laitteen virtausta (titraustutkimus) tai vaihtoehtoista apnea-anturia (diagnostinen tutkimus)
Anturin signaalin ≥90 %:n pudotuksen kesto on ≥ 10 sekuntia. Arvioi apnea obstruktiiviseksi, jos se täyttää apneakriteerit ja liittyy poissa olevaan sisäänhengitysponnistukseen koko poissa olevan ilmavirran ajan.
Arvostele apnea keskeiseksi, jos se täyttää apneakriteerit ja liittyy poissa olevaan sisäänhengitysponnistukseen koko poissa olevan ilmavirran ajan.
Arvioi apnea sekamuotoiseksi, jos se täyttää apneakriteerit ja liittyy poissa olevaan sisäänhengitysponnistukseen tapahtuman alkuvaiheessa, minkä jälkeen sisäänhengityksen jatkaminen tapahtuman toisessa osassa. N4 Huomautus 1 - Apnean tunnistaminen ei vaadi vähimmäisdesaturaatiokriteeriä.
Huomautus 2 - Jos hengitystapahtuman osa, joka muuten täyttäisi hypopnean kriteerit, täyttää apnean kriteerit, koko tapahtuma tulee arvostella apneaksi.
Huomautus 3 - Jos apnea tai hypopnea-tapahtuma alkaa tai päättyy uneksi pisteytettävän ajanjakson aikana, vastaava hengitystapahtuma voidaan pisteyttää ja sisällyttää apnean hypopneaindeksin (AHI) laskemiseen. Tämä tilanne syntyy yleensä, kun henkilö; sillä on korkea AHI ja tapahtumia esiintyy niin usein, että uni häiriintyy vakavasti ja jaksot voivat päätyä valveillaoloiksi, vaikka unta on alle 15 sekuntia ajanjakson aikana, joka sisältää kyseisen osan hengitystapahtumasta. Jos apnea tai hypopnea kuitenkin esiintyy kokonaan valveilla pidetyn ajanjakson aikana, sitä ei pitäisi pisteyttää tai laskea apnean hypopneaindeksiin, koska nimittäjää on vaikea määritellä tässä tilanteessa. Jos nämä tapahtumat ovat näkyvä piirre polysomnogrammissa ja/tai häiritsevät nukahtamista, niiden esiintyminen on mainittava tutkimuksen selostusyhteenvedossa.
Huomautus 4 - Katso vaihtoehtoiset apnea-anturit aikuisille tarkoitetuista teknisistä tiedoista. Ei ole riittävästi näyttöä tukemaan sekaapnean keskus- ja obstruktiivisia osien tiettyjä kestoja, joten näiden komponenttien erityisiä kestoja ei suositella.
AASM 2015 PROTOKOLLA Hypopneoiden pisteytys Arvioi hengitystapahtuma hypopneaksi, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät. N1, N2, N3.
- Signaalihuippujen poikkeamat putoavat ≥30 % tapahtumaa edeltävästä lähtötasosta käytettäessä nenän painetta (diagnostinen tutkimus), PAP-laitteen virtausta (titraustutkimus) tai vaihtoehtoista hypopnea-anturia (diagnostinen tutkimus).
- Signaalin poikkeaman ≥30 %:n laskun kesto on ≥10 sekuntia.
- Happidesaturaatio on ≥3 % tapahtumaa edeltävästä lähtötasosta tai tapahtumaan liittyy kiihottumista.
Kun koehenkilöt ovat antaneet suostumuksensa ja osallistuneet tutkimukseen, heillä kaikilla on kahden viikon perusjakso, jonka aikana he käyttävät nenänaamaria käyttämällä ilmanäkymä-cpap-laitetta (joka tallentaa kaikki tiedot). Kahden viikon jakson jälkeen kaikki vaihtuvat kokokasvonaamioon, jossa puolet käyttää samaa CPAP-painetta ja puolet uudella cpap-paineella, joka on johdettu kaavastamme kahden viimeisen viikon aikana.
Uuteen paineeseen satunnaistetuilla on kokeellinen menetelmä uuden paineen saamiseksi.
Tutkijat odottavat kontrollien AHI:n kasvavan. Kahta uutta kaavaamme kutsutaan nimellä Opred (oronasal) (kokonaamio) ja Npred (nasaalinen) (ei-kokonaamari).
Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSaO2)+(0,225 NC)+5,534 Opred=(0.03 AHI)-(0,130 LSaO2)+19,732 NC = niskan ympärysmitta, AHI = lähtötaso AHI, LSaO2 = alhaisin veren happisaturaatio lähtötilanteen polysomnogrammista.
Nämä mallit on kehitetty käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiomallinnusta. Tutkimus on omarahoitteinen, koska sillä ei ole rahoitusta. Aineille ei makseta korvausta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHI yli 15.
- Valmis vaihtamaan kokonaamariin titrauksen jälkeen.
- Ei tällä hetkellä painonpudotussuunnitelmassa eikä aikomusta aloittaa painonpudotusohjelmaa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- AHI alle 15.
- En halua vaihtaa kokokasvonaamioon titrauksen jälkeen.
- Tällä hetkellä painonpudotussuunnitelmassa ja/tai aikomuksena aloittaa painonpudotusohjelma tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kokonaamari samalla CPAP-paineella
Kahden viikon jakson jälkeen kaikki siirtyvät käyttämään kokonaamaria, jossa on puolet samalla CPAP-paineella.
|
Kokonaamari samalla CPAP-paineella
|
|
Active Comparator: Kokonaamio uudella paineella
Kahden viikon jakson jälkeen kaikki vaihtuvat kokokasvonaamioon, jossa käytetään puolikasvoidetta uudella cpap-paineella, joka on johdettu kaavaamme.
|
Uusi cpap-paine johdettu kaavastamme kahden viimeisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniapnean vakavuuden muutos AHI:n mittaamana
Aikaikkuna: Kahden viikon perusjakson jälkeen (viikot 3 ja 4) koehenkilöt vaihdetaan nenän kautta koko kasvot peittäväksi CPAP-maskirajapinnaksi kahdeksi viikoksi joko samalla CPAP-asetuksella (kontrolli) tai uudella kaavan mukaan määritetyllä paineella (hoito). ).
|
Tutkijat vertaavat koehenkilöiden apnea-hypopnea-indeksiä (AHI) uuteen käyttöön otettuun kaavaan verrattuna niihin, joilla ei ole kaavaa.
Apnea-hypopnea-indeksi on indeksi, jota käytetään osoittamaan uniapnean vakavuutta.
Sitä edustaa apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden.
Hengitystapahtuma pisteytetään apneaksi, kun molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät: N1, N2, N3, N4. a) Huippusignaalin poikkeama putoaa enemmän tai yhtä suuri kuin 90 % tapahtumaa edeltävästä perusviivasta käyttämällä oronasaalista lämpöanturia (diagnostinen tutkimus), PAP-laitteen virtausta (titraustutkimus) tai vaihtoehtoista apnea-anturia (diagnostinen tutkimus) b) Anturin signaalin yli 90 %:n pudotuksen kesto on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 sekuntia.
|
Kahden viikon perusjakson jälkeen (viikot 3 ja 4) koehenkilöt vaihdetaan nenän kautta koko kasvot peittäväksi CPAP-maskirajapinnaksi kahdeksi viikoksi joko samalla CPAP-asetuksella (kontrolli) tai uudella kaavan mukaan määritetyllä paineella (hoito). ).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin oksihemoglobiinikylläisyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Tutkijat vertaavat koehenkilöiden alhaisinta oksihemoglobiinisaturaatiota uuden kaavan kanssa niihin, joilla ei ole kaavaa.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1602017026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .