- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02816255
Skuteczność nowego wzoru matematycznego do przewidywania ciągłego dodatniego ciśnienia powietrza za pomocą interfejsu maski ustno-nosowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności algorytmu, który badacze stworzyli wcześniej, aby dostosować ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), gdy interfejs maski jest zmieniany z nosowego na pełnotwarzowy.
Pacjenci będą obecnie mieli wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (AHI — wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu lub wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) to wskaźnik używany do określenia nasilenia bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu). (powyżej 15 lat)
Ocena bezdechów Oceń zdarzenie oddechowe jako bezdech, gdy spełnione są OBA poniższe kryteria: N1, N2, N3, N4
- Występuje spadek szczytowego skoku sygnału o ≥90% linii bazowej sprzed zdarzenia przy użyciu ustno-nosowego czujnika termicznego (badanie diagnostyczne), przepływu urządzenia PAP (badanie miareczkowania) lub alternatywnego czujnika bezdechu (badanie diagnostyczne)
Czas trwania spadku sygnału czujnika o ≥90% wynosi ≥ 10 sekund. Oceń bezdech jako obturacyjny, jeśli spełnia kryteria bezdechu i jest związany z brakiem wysiłku wdechowego przez cały okres braku przepływu powietrza.
Oceń bezdech jako centralny, jeśli spełnia kryteria bezdechu i jest związany z brakiem wysiłku wdechowego przez cały okres braku przepływu powietrza.
Oceń bezdech jako mieszany, jeśli spełnia kryteria bezdechu i jest związany z brakiem wysiłku wdechowego w początkowej części zdarzenia, po którym następuje wznowienie wysiłku wdechowego w drugiej części zdarzenia. N4 Uwaga 1 – Identyfikacja bezdechu nie wymaga kryterium minimalnej desaturacji.
Uwaga 2 – Jeśli część zdarzenia oddechowego, która w przeciwnym razie spełniałaby kryteria spłycenia oddechu, spełnia kryteria bezdechu, całe zdarzenie należy uznać za bezdech.
Uwaga 3 — Jeśli zdarzenie bezdechu lub spłycenia oddechu rozpoczyna się lub kończy w epoce, która jest oceniana jako sen, odpowiednie zdarzenie oddechowe można ocenić i uwzględnić w obliczeniach wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Taka sytuacja ma zwykle miejsce, gdy dana osoba; ma wysoki AHI ze zdarzeniami występującymi tak często, że sen jest poważnie zakłócony, a epoki mogą zostać ocenione jako czuwanie, mimo że w epoce zawierającej tę część zdarzenia oddechowego występuje mniej niż 15 sekund snu. Jeśli jednak bezdech lub spłycenie oddechu wystąpi całkowicie w epoce ocenionej jako czuwanie, nie należy go oceniać ani wliczać do wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu ze względu na trudność w zdefiniowaniu mianownika w tej sytuacji. Jeśli zdarzenia te są wyraźnie widoczne na polisomnogramie i/lub zakłócają zasypianie, należy o nich wspomnieć w streszczeniu opisowym badania.
Uwaga 4 — Informacje o alternatywnych czujnikach bezdechu można znaleźć w specyfikacjach technicznych dla dorosłych. Nie ma wystarczających dowodów na poparcie określonego czasu trwania składowej centralnej i obturacyjnej bezdechu mieszanego, dlatego nie zaleca się określonego czasu trwania tych składowych.
PROTOKÓŁ AASM 2015 Punktacja spłycenia oddechu Zdarzenie oddechowe należy ocenić jako spłycenie oddechu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria. N1, N2, N3.
- Szczytowe skoki sygnału spadają o ≥30% linii bazowej sprzed zdarzenia przy użyciu ciśnienia w nosie (badanie diagnostyczne), przepływu przez urządzenie PAP (badanie miareczkowania) lub alternatywnego czujnika spłycenia oddechu (badanie diagnostyczne).
- Czas trwania spadku sygnału o ≥30% wynosi ≥10 sekund.
- Występuje desaturacja ≥3% tlenu w stosunku do wartości wyjściowej sprzed zdarzenia lub zdarzenie jest związane z pobudzeniem.
Osoby, które wyrażą zgodę i zostaną włączone do badania, będą miały dwutygodniowy okres bazowy, w którym będą używać maski nosowej za pomocą urządzenia Airview cpap (które rejestruje wszystkie dane). Po dwutygodniowym okresie wszyscy przestawią się na maskę pełnotwarzową, przy czym połowa z tym samym ciśnieniem CPAP, a druga połowa z nowym ciśnieniem cpap wyprowadzonym z naszego wzoru przez ostatnie dwa tygodnie.
Ci, którzy zostali losowo przydzieleni do nowego ciśnienia, będą mieli eksperymentalną procedurę uzyskiwania nowego ciśnienia.
Badacze spodziewają się wzrostu AHI kontroli. Nasze dwie nowe formuły określane są jako Opred (maska ustno-nosowa) (maska pełnotwarzowa) i Npred (maska nosowa) (maska niepełnotwarzowa).
Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSaO2)+(0,225 NC)+5,534 Opred=(0.03 AHI)-(0,130 LSaO2)+19,732 NC=obwód szyi, AHI=wyjściowe AHI, LSaO2=najniższe wysycenie krwi tlenem z polisomnogramu wyjściowego.
Modele te zostały opracowane przy użyciu wielokrotnego modelowania regresji liniowej. Badanie jest samofinansujące się, ponieważ nie ma finansowania. Podmioty nie otrzymają rekompensaty
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI powyżej 15.
- Chętny do przejścia na maskę pełnotwarzową po miareczkowaniu.
- Obecnie nie ma planu odchudzania i nie ma zamiaru rozpocząć schematu odchudzania w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- AHI poniżej 15.
- Brak chęci przejścia na maskę pełnotwarzową po miareczkowaniu.
- Obecnie na planie odchudzania i/lub zamiarem rozpoczęcia schematu odchudzania w czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maska pełnotwarzowa z tym samym ciśnieniem CPAP
Po dwutygodniowym okresie wszyscy przestawią się na maskę pełnotwarzową z połową stosującą to samo ciśnienie CPAP.
|
Maska pełnotwarzowa z tym samym ciśnieniem CPAP
|
|
Aktywny komparator: Maska pełnotwarzowa z nowym ciśnieniem
Po dwutygodniowym okresie wszyscy przestawią się na maskę pełnotwarzową z połową użycia z nowym ciśnieniem cpap wyprowadzonym z naszego wzoru.
|
Nowe ciśnienie cpap wyprowadzone z naszego wzoru na ostatnie dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bezdechu sennego mierzona za pomocą AHI
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowym okresie wyjściowym (w tygodniach 3 i 4) pacjenci zostaną przestawieni z maski nosowej na maskę pełnotwarzową CPAP na dwa tygodnie z tym samym ustawieniem CPAP (kontrola) lub z nową formułą określoną ciśnieniem (leczenie ).
|
Badacze porównają wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) pacjentów z nową formułą w porównaniu z tymi, którzy nie mają formuły.
Indeks bezdechów i spłyceń to wskaźnik używany do określenia ciężkości bezdechu sennego.
Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Zdarzenie oddechowe jest oceniane jako bezdech, gdy spełnione są oba następujące kryteria: N1, N2, N3, N4. a) Występuje spadek szczytowego skoku sygnału o co najmniej 90% linii bazowej sprzed zdarzenia przy użyciu ustno-nosowego czujnika termicznego (badanie diagnostyczne), przepływu urządzenia PAP (badanie miareczkowania) lub alternatywnego czujnika bezdechu (badanie diagnostyczne) b) Czas trwania większego lub równego 90% spadku sygnału czujnika jest większy lub równy 10 sekund.
|
Po 2-tygodniowym okresie wyjściowym (w tygodniach 3 i 4) pacjenci zostaną przestawieni z maski nosowej na maskę pełnotwarzową CPAP na dwa tygodnie z tym samym ustawieniem CPAP (kontrola) lub z nową formułą określoną ciśnieniem (leczenie ).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe wysycenie oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Badacze porównają najniższe wysycenie oksyhemoglobiny u pacjentów z nową formułą w porównaniu z tymi, którzy jej nie mają.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1602017026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .