Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en ny matematisk formel for å forutsi kontinuerlig positivt lufttrykk med en oronasal maske-grensesnitt.

30. august 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Effektiviteten til en ny matematisk formel for å forutsi kontinuerlig positivt lufttrykk med en oronasal maskegrensesnitt.

Forsøkspersonene vil alle ha en to ukers baseline-periode der de vil bruke en nesemaske ved bruk av en CPAP-maskin (som registrerer alle data). Etter to ukers perioden vil alle bytte til en helmaske med halvparten med samme CPAP-trykk og halvparten med et nytt CPAP-trykk avledet fra formelen vår for de siste to ukene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste effektiviteten til en algoritme etterforskerne tidligere har laget for å justere kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) når et maskegrensesnitt byttes fra et nasal til et fullt ansikt.

Forsøkspersoner vil for øyeblikket ha en moderat til alvorlig apné-hypopné-indeks (AHI - Apné-Hypopnea-indeksen eller Apné-Hypopné-indeksen (AHI) er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn). (over 15)

  • Scoring av apnéer Scorer en respirasjonshendelse som en apné når BEGGE av følgende kriterier er oppfylt: N1, N2, N3, N4

    1. Det er et fall i toppsignalavviket med ≥90 % av baseline før hendelsen ved bruk av en oronasal termisk sensor (diagnostisk studie), PAP-enhetsstrøm (titreringsstudie) eller en alternativ apnésensor (diagnostisk studie)
    2. Varigheten av ≥90 % fall i sensorsignalet er ≥ 10 sekunder. Ranger en apné som obstruktiv hvis den oppfyller apnékriteriene og er assosiert med fraværende inspiratorisk innsats gjennom hele perioden med fraværende luftstrøm.

      Ranger en apné som sentral hvis den oppfyller apnékriteriene og er assosiert med fraværende inspiratorisk innsats gjennom hele perioden med fraværende luftstrøm.

      Score en apné som blandet hvis den oppfyller apnékriteriene og er assosiert med fraværende inspiratorisk innsats i den første delen av hendelsen, etterfulgt av gjenopptakelse av inspiratorisk innsats i den andre delen av hendelsen. N4 Merknad 1 - Identifikasjon av en apné krever ikke et minimumsdesaturasjonskriterium.

      Merknad 2 - Hvis en del av en respirasjonshendelse som ellers ville oppfylle kriteriene for en hypopné oppfyller kriteriene for apné, skal hele hendelsen gis en apné.

      Merknad 3 - Hvis apné- eller hypopné-hendelsen begynner eller slutter i løpet av en epoke som blir skåret som søvn, kan den tilsvarende respirasjonshendelsen skåres og inkluderes i beregningen av apnéhypopnéindeksen (AHI). Denne situasjonen oppstår vanligvis når en person; har en høy AHI med hendelser som forekommer så ofte at søvnen blir alvorlig forstyrret og epoker kan ende opp som våkne selv om <15 sekunders søvn er tilstede under epoken som inneholder den delen av respirasjonshendelsen. Men hvis apnéen eller hypopnéen oppstår helt i løpet av en epoke som scores som kjølvann, bør den ikke skåres eller telles mot apné hypopnéindeksen på grunn av vanskeligheten med å definere en nevner i denne situasjonen. Hvis disse forekomstene er et fremtredende trekk ved polysomnogrammet og/eller forstyrrer innsettende søvn, bør deres tilstedeværelse nevnes i det narrative sammendraget av studien.

      Merknad 4 - For alternative apnésensorer, se tekniske spesifikasjoner for voksne. Det er ikke tilstrekkelig bevis for å støtte en spesifikk varighet av de sentrale og obstruktive komponentene i en blandet apné, og derfor anbefales ikke spesifikke varigheter av disse komponentene.

  • AASM 2015 PROTOKOL Scoring av hypopné Scorer en respirasjonshendelse som en hypopné hvis alle de følgende kriteriene er oppfylt. N1, N2, N3.

    1. Toppsignalavvikene faller med ≥30 % av baseline før hendelsen ved bruk av nesetrykk (diagnostisk studie), PAP-enhetsstrøm (titreringsstudie) eller en alternativ hypopnésensor (diagnostisk studie).
    2. Varigheten av ≥30 % reduksjon i signalavvik er ≥10 sekunder.
    3. Det er en ≥3 % oksygendesaturasjon fra baseline før hendelsen, eller hendelsen er assosiert med en opphisselse.

Forsøkspersoner når de har samtykket og deltatt i studien, vil alle ha en to ukers baselineperiode der de vil bruke en nesemaske ved hjelp av en airview CPAP-maskin (som registrerer alle data). Etter to ukers perioden vil alle bytte til en helmaske, hvor halvparten bruker samme CPAP-trykk og halvparten med et nytt CPAP-trykk hentet fra formelen vår for de siste to ukene.

De plassert i randomisert inn i et nytt trykk vil ha en eksperimentell prosedyre for å få et nytt trykk.

Etterforskerne forventer at AHI for kontrollene vil øke. Våre to nye formler omtales som Opred (oronasal) (helmaske) og Npred (nese) (ikke-helmaske).

Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSa02)+(0,225 NC)+5,534 Opred=(0,03 AHI)-(0,130 LSaO2)+19,732 NC=Nakkeomkrets, AHI= baseline AHI, LSaO2= Laveste oksygenmetning i blodet fra baseline polysomnogram.

Disse modellene ble utviklet ved bruk av multippel lineær regresserende modellering. Studiet er selvfinansiert fordi det ikke har noen finansiering. Emner vil ikke bli kompensert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI over 15.
  • Villig til å bytte til helmaske etter titrering.
  • Ikke på en vekttapsplan for øyeblikket og har ingen intensjon om å starte et vekttapsprogram i løpet av studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • AHI under 15.
  • Ikke villig til å bytte til helmaske etter titrering.
  • Har for tiden en vekttapsplan og/eller har til hensikt å starte et vekttapsprogram i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Full ansiktsmaske med samme CPAP-trykk
Etter to ukers perioden vil alle bytte til en helmaske med halvparten med samme CPAP-trykk.
Full ansiktsmaske med samme CPAP-trykk
Aktiv komparator: Helmaske med nytt trykk
Etter to ukers perioden vil alle bytte til en helmaske med halvparten bruk med et nytt CPAP-trykk avledet fra formelen vår.
Nytt cpap-trykk hentet fra formelen vår for de siste to ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av søvnapné målt ved AHI
Tidsramme: Etter en 2-ukers baseline-periode (for uke 3 og 4), vil forsøkspersonene byttes fra en nasal til full-face CPAP-maskegrensesnitt i to uker med enten samme CPAP-innstilling (kontroll) eller et nytt formelbestemt trykk (behandling) ).
Etterforskerne vil sammenligne apné-hypopnéindeksen (AHI) for forsøkspersoner med den nye formelen på plass kontra de som ikke har formelen. Apné-Hypopne-indeksen er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn. En respirasjonshendelse scores som en apné når begge følgende kriterier er oppfylt: N1, N2, N3, N4. a) Det er et fall i toppsignalets ekskursjon med mer enn eller lik 90 % av baseline før hendelsen ved bruk av en oronasal termisk sensor (diagnostisk studie), PAP-enhetsstrøm (titreringsstudie) eller en alternativ apnésensor (diagnostisk studie) b) Varigheten av et fall på mer enn eller lik 90 % i sensorsignalet er større enn eller lik 10 sekunder.
Etter en 2-ukers baseline-periode (for uke 3 og 4), vil forsøkspersonene byttes fra en nasal til full-face CPAP-maskegrensesnitt i to uker med enten samme CPAP-innstilling (kontroll) eller et nytt formelbestemt trykk (behandling) ).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste oksyhemoglobinmetning
Tidsramme: En måned
Etterforskerne vil sammenligne den laveste oksyhemoglobinmetningen til forsøkspersoner med den nye formelen på plass kontra de som ikke har formelen.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere