- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02816255
Effektiviteten til en ny matematisk formel for å forutsi kontinuerlig positivt lufttrykk med en oronasal maske-grensesnitt.
Effektiviteten til en ny matematisk formel for å forutsi kontinuerlig positivt lufttrykk med en oronasal maskegrensesnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste effektiviteten til en algoritme etterforskerne tidligere har laget for å justere kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) når et maskegrensesnitt byttes fra et nasal til et fullt ansikt.
Forsøkspersoner vil for øyeblikket ha en moderat til alvorlig apné-hypopné-indeks (AHI - Apné-Hypopnea-indeksen eller Apné-Hypopné-indeksen (AHI) er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn). (over 15)
Scoring av apnéer Scorer en respirasjonshendelse som en apné når BEGGE av følgende kriterier er oppfylt: N1, N2, N3, N4
- Det er et fall i toppsignalavviket med ≥90 % av baseline før hendelsen ved bruk av en oronasal termisk sensor (diagnostisk studie), PAP-enhetsstrøm (titreringsstudie) eller en alternativ apnésensor (diagnostisk studie)
Varigheten av ≥90 % fall i sensorsignalet er ≥ 10 sekunder. Ranger en apné som obstruktiv hvis den oppfyller apnékriteriene og er assosiert med fraværende inspiratorisk innsats gjennom hele perioden med fraværende luftstrøm.
Ranger en apné som sentral hvis den oppfyller apnékriteriene og er assosiert med fraværende inspiratorisk innsats gjennom hele perioden med fraværende luftstrøm.
Score en apné som blandet hvis den oppfyller apnékriteriene og er assosiert med fraværende inspiratorisk innsats i den første delen av hendelsen, etterfulgt av gjenopptakelse av inspiratorisk innsats i den andre delen av hendelsen. N4 Merknad 1 - Identifikasjon av en apné krever ikke et minimumsdesaturasjonskriterium.
Merknad 2 - Hvis en del av en respirasjonshendelse som ellers ville oppfylle kriteriene for en hypopné oppfyller kriteriene for apné, skal hele hendelsen gis en apné.
Merknad 3 - Hvis apné- eller hypopné-hendelsen begynner eller slutter i løpet av en epoke som blir skåret som søvn, kan den tilsvarende respirasjonshendelsen skåres og inkluderes i beregningen av apnéhypopnéindeksen (AHI). Denne situasjonen oppstår vanligvis når en person; har en høy AHI med hendelser som forekommer så ofte at søvnen blir alvorlig forstyrret og epoker kan ende opp som våkne selv om <15 sekunders søvn er tilstede under epoken som inneholder den delen av respirasjonshendelsen. Men hvis apnéen eller hypopnéen oppstår helt i løpet av en epoke som scores som kjølvann, bør den ikke skåres eller telles mot apné hypopnéindeksen på grunn av vanskeligheten med å definere en nevner i denne situasjonen. Hvis disse forekomstene er et fremtredende trekk ved polysomnogrammet og/eller forstyrrer innsettende søvn, bør deres tilstedeværelse nevnes i det narrative sammendraget av studien.
Merknad 4 - For alternative apnésensorer, se tekniske spesifikasjoner for voksne. Det er ikke tilstrekkelig bevis for å støtte en spesifikk varighet av de sentrale og obstruktive komponentene i en blandet apné, og derfor anbefales ikke spesifikke varigheter av disse komponentene.
AASM 2015 PROTOKOL Scoring av hypopné Scorer en respirasjonshendelse som en hypopné hvis alle de følgende kriteriene er oppfylt. N1, N2, N3.
- Toppsignalavvikene faller med ≥30 % av baseline før hendelsen ved bruk av nesetrykk (diagnostisk studie), PAP-enhetsstrøm (titreringsstudie) eller en alternativ hypopnésensor (diagnostisk studie).
- Varigheten av ≥30 % reduksjon i signalavvik er ≥10 sekunder.
- Det er en ≥3 % oksygendesaturasjon fra baseline før hendelsen, eller hendelsen er assosiert med en opphisselse.
Forsøkspersoner når de har samtykket og deltatt i studien, vil alle ha en to ukers baselineperiode der de vil bruke en nesemaske ved hjelp av en airview CPAP-maskin (som registrerer alle data). Etter to ukers perioden vil alle bytte til en helmaske, hvor halvparten bruker samme CPAP-trykk og halvparten med et nytt CPAP-trykk hentet fra formelen vår for de siste to ukene.
De plassert i randomisert inn i et nytt trykk vil ha en eksperimentell prosedyre for å få et nytt trykk.
Etterforskerne forventer at AHI for kontrollene vil øke. Våre to nye formler omtales som Opred (oronasal) (helmaske) og Npred (nese) (ikke-helmaske).
Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSa02)+(0,225 NC)+5,534 Opred=(0,03 AHI)-(0,130 LSaO2)+19,732 NC=Nakkeomkrets, AHI= baseline AHI, LSaO2= Laveste oksygenmetning i blodet fra baseline polysomnogram.
Disse modellene ble utviklet ved bruk av multippel lineær regresserende modellering. Studiet er selvfinansiert fordi det ikke har noen finansiering. Emner vil ikke bli kompensert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AHI over 15.
- Villig til å bytte til helmaske etter titrering.
- Ikke på en vekttapsplan for øyeblikket og har ingen intensjon om å starte et vekttapsprogram i løpet av studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- AHI under 15.
- Ikke villig til å bytte til helmaske etter titrering.
- Har for tiden en vekttapsplan og/eller har til hensikt å starte et vekttapsprogram i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Full ansiktsmaske med samme CPAP-trykk
Etter to ukers perioden vil alle bytte til en helmaske med halvparten med samme CPAP-trykk.
|
Full ansiktsmaske med samme CPAP-trykk
|
|
Aktiv komparator: Helmaske med nytt trykk
Etter to ukers perioden vil alle bytte til en helmaske med halvparten bruk med et nytt CPAP-trykk avledet fra formelen vår.
|
Nytt cpap-trykk hentet fra formelen vår for de siste to ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av søvnapné målt ved AHI
Tidsramme: Etter en 2-ukers baseline-periode (for uke 3 og 4), vil forsøkspersonene byttes fra en nasal til full-face CPAP-maskegrensesnitt i to uker med enten samme CPAP-innstilling (kontroll) eller et nytt formelbestemt trykk (behandling) ).
|
Etterforskerne vil sammenligne apné-hypopnéindeksen (AHI) for forsøkspersoner med den nye formelen på plass kontra de som ikke har formelen.
Apné-Hypopne-indeksen er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné.
Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn.
En respirasjonshendelse scores som en apné når begge følgende kriterier er oppfylt: N1, N2, N3, N4. a) Det er et fall i toppsignalets ekskursjon med mer enn eller lik 90 % av baseline før hendelsen ved bruk av en oronasal termisk sensor (diagnostisk studie), PAP-enhetsstrøm (titreringsstudie) eller en alternativ apnésensor (diagnostisk studie) b) Varigheten av et fall på mer enn eller lik 90 % i sensorsignalet er større enn eller lik 10 sekunder.
|
Etter en 2-ukers baseline-periode (for uke 3 og 4), vil forsøkspersonene byttes fra en nasal til full-face CPAP-maskegrensesnitt i to uker med enten samme CPAP-innstilling (kontroll) eller et nytt formelbestemt trykk (behandling) ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste oksyhemoglobinmetning
Tidsramme: En måned
|
Etterforskerne vil sammenligne den laveste oksyhemoglobinmetningen til forsøkspersoner med den nye formelen på plass kontra de som ikke har formelen.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1602017026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .