Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ny matematisk formel til at forudsige kontinuerligt positivt lufttryk med en oronasal maskegrænseflade.

30. august 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Forsøgspersonerne vil alle have en to ugers baseline-periode, hvor de vil bruge en næsemaske ved hjælp af en luftvisnings-CPAP-maskine (som registrerer alle data). Efter to ugers perioden vil alle skifte til en hel ansigtsmaske, hvor halvdelen bruger det samme CPAP-tryk og halvdelen med et nyt CPAP-tryk afledt af vores formel i de sidste to uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en algoritme, som efterforskerne tidligere har oprettet til at justere Continuous positive airway pressure (CPAP), når en maske-grænseflade skiftes fra en nasal til en fuld ansigt.

Forsøgspersoner vil i øjeblikket have et moderat til alvorligt apnø-hypopnø-indeks (AHI - Apnø-Hypopnø-indekset eller Apnø-Hypopnø-indekset (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn). (over 15)

  • Scoring af apnøer Score en respirationshændelse som en apnø, når BEGGE af følgende kriterier er opfyldt: N1, N2, N3, N4

    1. Der er et fald i spidssignaludsvinget med ≥90 % af baseline før hændelsen ved brug af en oronasal termisk sensor (diagnostisk undersøgelse), PAP-enhedsflow (titreringsundersøgelse) eller en alternativ apnøsensor (diagnostisk undersøgelse)
    2. Varigheden af ​​≥90 % fald i sensorsignalet er ≥ 10 sekunder. Bedømme en apnø som obstruktiv, hvis den opfylder apnøkriterierne og er forbundet med manglende inspiratorisk indsats gennem hele perioden med fraværende luftstrøm.

      Bedømme en apnø som central, hvis den opfylder apnøkriterierne og er forbundet med manglende inspiratorisk indsats gennem hele perioden med fraværende luftstrøm.

      Score en apnø som blandet, hvis den opfylder apnøkriterierne og er forbundet med fraværende inspiratorisk indsats i den indledende del af hændelsen, efterfulgt af genoptagelse af inspiratorisk indsats i den anden del af hændelsen. N4 Note 1 - Identifikation af en apnø kræver ikke et minimumsdesaturationskriterium.

      Note 2 - Hvis en del af en respirationshændelse, der ellers ville opfylde kriterierne for en hypopnø, opfylder kriterierne for apnø, skal hele hændelsen bedømmes som apnø.

      Note 3 - Hvis apnø- eller hypopnøhændelsen begynder eller slutter i løbet af en epoke, der bedømmes som søvn, kan den tilsvarende respiratoriske hændelse scores og inkluderes i beregningen af ​​apnø-hypopnøindekset (AHI). Denne situation opstår normalt, når en person; har en høj AHI med hændelser, der forekommer så hyppigt, at søvnen er alvorligt forstyrret, og epoker kan ende med at blive scoret som vågen, selvom der er <15 sekunders søvn til stede i den epoke, der indeholder den del af den respiratoriske hændelse. Men hvis apnøen eller hypopnøen opstår helt i løbet af en epoke, der scores som vågenhed, bør den ikke scores eller tælles med i apnø-hypopnøindekset på grund af vanskeligheden ved at definere en nævner i denne situation. Hvis disse hændelser er et fremtrædende træk ved polysomnogrammet og/eller forstyrrer søvnbegyndelsen, skal deres tilstedeværelse nævnes i det narrative resumé af undersøgelsen.

      Note 4 - For alternative apnøsensorer se tekniske specifikationer for voksne. Der er ikke tilstrækkelig evidens til at understøtte en specifik varighed af de centrale og obstruktive komponenter i en blandet apnø, så specifik varighed af disse komponenter anbefales ikke.

  • AASM 2015 PROTOKOL Scoring af Hypopnøer Bedømme en respiratorisk hændelse som en hypopnø, hvis alle følgende kriterier er opfyldt. N1, N2, N3.

    1. Spidssignaludsvingene falder med ≥30 % af baseline før hændelsen ved brug af næsetryk (diagnostisk undersøgelse), PAP-enhedsflow (titreringsundersøgelse) eller en alternativ hypopnøsensor (diagnostisk undersøgelse).
    2. Varigheden af ​​≥30 % fald i signaludsving er ≥10 sekunder.
    3. Der er en iltdesaturation på ≥3 % fra baseline før hændelsen, eller hændelsen er forbundet med en ophidselse.

Forsøgspersoner, når de først har givet sit samtykke og indgået i undersøgelsen, vil alle have en to ugers baseline-periode, hvor de vil bruge en næsemaske ved hjælp af en airview CPAP-maskine (som registrerer alle data). Efter to ugers perioden vil alle skifte til en hel ansigtsmaske, hvor halvdelen bruger det samme CPAP-tryk og halvdelen med et nyt CPAP-tryk afledt af vores formel i de sidste to uger.

De, der placeres i randomiseret i et nyt tryk, vil have en eksperimentel procedure for at få et nyt tryk.

Efterforskerne forventer, at kontrollernes AHI vil stige. Vores to nye formler omtales som Opred (oronasal) (helmaske) og Npred (næse) (ikke-fuld ansigtsmaske).

Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSa02)+(0,225 NC)+5,534 Opred=(0,03 AHI)-(0,130 LSa02)+19,732 NC=Nakkeomkreds, AHI= baseline AHI, LSaO2= Laveste iltmætning i blodet fra baseline polysomnogrammet.

Disse modeller blev udviklet ved hjælp af multipel lineær regresserende modellering. Undersøgelsen er selvfinansieret, fordi den ikke har nogen finansiering. Emner vil ikke blive kompenseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI over 15.
  • Vil gerne skifte til helmaske efter titrering.
  • Ikke i øjeblikket på en vægttabsplan og ingen intention om at begynde et vægttabsregime i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • AHI under 15.
  • Ikke villig til at skifte til helmaske efter titrering.
  • I øjeblikket på en vægttabsplan og/eller har til hensigt at påbegynde et vægttabsregime i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Helmaske med samme CPAP-tryk
Efter to ugers perioden vil alle skifte til en helmaske, hvor halvdelen bruger det samme CPAP-tryk.
Fuld ansigtsmaske med samme CPAP-tryk
Aktiv komparator: Fuld ansigtsmaske med nyt tryk
Efter to ugers perioden vil alle skifte til en hel ansigtsmaske med halvdelen med et nyt cpap-tryk afledt af vores formel.
Nyt cpap-tryk afledt af vores formel for de sidste to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnapnø målt ved AHI
Tidsramme: Efter en 2-ugers baseline-periode (i uge 3 og 4), vil forsøgspersonerne blive skiftet fra en nasal til fuld-ansigts CPAP-maskegrænseflade i to uger med enten den samme CPAP-indstilling (kontrol) eller et nyt formel bestemt tryk (behandling) ).
Efterforskerne vil sammenligne apnø-hypopnøindekset (AHI) for forsøgspersoner med den nye formel på plads i forhold til dem, der ikke har formlen. Apnø-Hypopnø-indekset er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. En respirationshændelse bedømmes som en apnø, når begge følgende kriterier er opfyldt: N1, N2, N3, N4. a) Der er et fald i spidssignaludsvinget med mere end eller lig med 90 % af baseline før hændelsen ved brug af en oronasal termisk sensor (diagnostisk undersøgelse), PAP-enhedsflow (titreringsundersøgelse) eller en alternativ apnøsensor (diagnostisk undersøgelse) b) Varigheden af ​​et fald på mere end eller lig med 90 % i sensorsignalet er større end eller lig med 10 sekunder.
Efter en 2-ugers baseline-periode (i uge 3 og 4), vil forsøgspersonerne blive skiftet fra en nasal til fuld-ansigts CPAP-maskegrænseflade i to uger med enten den samme CPAP-indstilling (kontrol) eller et nyt formel bestemt tryk (behandling) ).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste oxyhæmoglobinmætning
Tidsramme: En måned
Efterforskerne vil sammenligne den laveste oxyhæmoglobinmætning af forsøgspersoner med den nye formel på plads i forhold til dem, der ikke har formlen.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner