- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02816255
Effektiviteten af en ny matematisk formel til at forudsige kontinuerligt positivt lufttryk med en oronasal maskegrænseflade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en algoritme, som efterforskerne tidligere har oprettet til at justere Continuous positive airway pressure (CPAP), når en maske-grænseflade skiftes fra en nasal til en fuld ansigt.
Forsøgspersoner vil i øjeblikket have et moderat til alvorligt apnø-hypopnø-indeks (AHI - Apnø-Hypopnø-indekset eller Apnø-Hypopnø-indekset (AHI) er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af søvnapnø. Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn). (over 15)
Scoring af apnøer Score en respirationshændelse som en apnø, når BEGGE af følgende kriterier er opfyldt: N1, N2, N3, N4
- Der er et fald i spidssignaludsvinget med ≥90 % af baseline før hændelsen ved brug af en oronasal termisk sensor (diagnostisk undersøgelse), PAP-enhedsflow (titreringsundersøgelse) eller en alternativ apnøsensor (diagnostisk undersøgelse)
Varigheden af ≥90 % fald i sensorsignalet er ≥ 10 sekunder. Bedømme en apnø som obstruktiv, hvis den opfylder apnøkriterierne og er forbundet med manglende inspiratorisk indsats gennem hele perioden med fraværende luftstrøm.
Bedømme en apnø som central, hvis den opfylder apnøkriterierne og er forbundet med manglende inspiratorisk indsats gennem hele perioden med fraværende luftstrøm.
Score en apnø som blandet, hvis den opfylder apnøkriterierne og er forbundet med fraværende inspiratorisk indsats i den indledende del af hændelsen, efterfulgt af genoptagelse af inspiratorisk indsats i den anden del af hændelsen. N4 Note 1 - Identifikation af en apnø kræver ikke et minimumsdesaturationskriterium.
Note 2 - Hvis en del af en respirationshændelse, der ellers ville opfylde kriterierne for en hypopnø, opfylder kriterierne for apnø, skal hele hændelsen bedømmes som apnø.
Note 3 - Hvis apnø- eller hypopnøhændelsen begynder eller slutter i løbet af en epoke, der bedømmes som søvn, kan den tilsvarende respiratoriske hændelse scores og inkluderes i beregningen af apnø-hypopnøindekset (AHI). Denne situation opstår normalt, når en person; har en høj AHI med hændelser, der forekommer så hyppigt, at søvnen er alvorligt forstyrret, og epoker kan ende med at blive scoret som vågen, selvom der er <15 sekunders søvn til stede i den epoke, der indeholder den del af den respiratoriske hændelse. Men hvis apnøen eller hypopnøen opstår helt i løbet af en epoke, der scores som vågenhed, bør den ikke scores eller tælles med i apnø-hypopnøindekset på grund af vanskeligheden ved at definere en nævner i denne situation. Hvis disse hændelser er et fremtrædende træk ved polysomnogrammet og/eller forstyrrer søvnbegyndelsen, skal deres tilstedeværelse nævnes i det narrative resumé af undersøgelsen.
Note 4 - For alternative apnøsensorer se tekniske specifikationer for voksne. Der er ikke tilstrækkelig evidens til at understøtte en specifik varighed af de centrale og obstruktive komponenter i en blandet apnø, så specifik varighed af disse komponenter anbefales ikke.
AASM 2015 PROTOKOL Scoring af Hypopnøer Bedømme en respiratorisk hændelse som en hypopnø, hvis alle følgende kriterier er opfyldt. N1, N2, N3.
- Spidssignaludsvingene falder med ≥30 % af baseline før hændelsen ved brug af næsetryk (diagnostisk undersøgelse), PAP-enhedsflow (titreringsundersøgelse) eller en alternativ hypopnøsensor (diagnostisk undersøgelse).
- Varigheden af ≥30 % fald i signaludsving er ≥10 sekunder.
- Der er en iltdesaturation på ≥3 % fra baseline før hændelsen, eller hændelsen er forbundet med en ophidselse.
Forsøgspersoner, når de først har givet sit samtykke og indgået i undersøgelsen, vil alle have en to ugers baseline-periode, hvor de vil bruge en næsemaske ved hjælp af en airview CPAP-maskine (som registrerer alle data). Efter to ugers perioden vil alle skifte til en hel ansigtsmaske, hvor halvdelen bruger det samme CPAP-tryk og halvdelen med et nyt CPAP-tryk afledt af vores formel i de sidste to uger.
De, der placeres i randomiseret i et nyt tryk, vil have en eksperimentel procedure for at få et nyt tryk.
Efterforskerne forventer, at kontrollernes AHI vil stige. Vores to nye formler omtales som Opred (oronasal) (helmaske) og Npred (næse) (ikke-fuld ansigtsmaske).
Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSa02)+(0,225 NC)+5,534 Opred=(0,03 AHI)-(0,130 LSa02)+19,732 NC=Nakkeomkreds, AHI= baseline AHI, LSaO2= Laveste iltmætning i blodet fra baseline polysomnogrammet.
Disse modeller blev udviklet ved hjælp af multipel lineær regresserende modellering. Undersøgelsen er selvfinansieret, fordi den ikke har nogen finansiering. Emner vil ikke blive kompenseret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AHI over 15.
- Vil gerne skifte til helmaske efter titrering.
- Ikke i øjeblikket på en vægttabsplan og ingen intention om at begynde et vægttabsregime i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- AHI under 15.
- Ikke villig til at skifte til helmaske efter titrering.
- I øjeblikket på en vægttabsplan og/eller har til hensigt at påbegynde et vægttabsregime i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Helmaske med samme CPAP-tryk
Efter to ugers perioden vil alle skifte til en helmaske, hvor halvdelen bruger det samme CPAP-tryk.
|
Fuld ansigtsmaske med samme CPAP-tryk
|
|
Aktiv komparator: Fuld ansigtsmaske med nyt tryk
Efter to ugers perioden vil alle skifte til en hel ansigtsmaske med halvdelen med et nyt cpap-tryk afledt af vores formel.
|
Nyt cpap-tryk afledt af vores formel for de sidste to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnapnø målt ved AHI
Tidsramme: Efter en 2-ugers baseline-periode (i uge 3 og 4), vil forsøgspersonerne blive skiftet fra en nasal til fuld-ansigts CPAP-maskegrænseflade i to uger med enten den samme CPAP-indstilling (kontrol) eller et nyt formel bestemt tryk (behandling) ).
|
Efterforskerne vil sammenligne apnø-hypopnøindekset (AHI) for forsøgspersoner med den nye formel på plads i forhold til dem, der ikke har formlen.
Apnø-Hypopnø-indekset er et indeks, der bruges til at angive sværhedsgraden af søvnapnø.
Det er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
En respirationshændelse bedømmes som en apnø, når begge følgende kriterier er opfyldt: N1, N2, N3, N4. a) Der er et fald i spidssignaludsvinget med mere end eller lig med 90 % af baseline før hændelsen ved brug af en oronasal termisk sensor (diagnostisk undersøgelse), PAP-enhedsflow (titreringsundersøgelse) eller en alternativ apnøsensor (diagnostisk undersøgelse) b) Varigheden af et fald på mere end eller lig med 90 % i sensorsignalet er større end eller lig med 10 sekunder.
|
Efter en 2-ugers baseline-periode (i uge 3 og 4), vil forsøgspersonerne blive skiftet fra en nasal til fuld-ansigts CPAP-maskegrænseflade i to uger med enten den samme CPAP-indstilling (kontrol) eller et nyt formel bestemt tryk (behandling) ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste oxyhæmoglobinmætning
Tidsramme: En måned
|
Efterforskerne vil sammenligne den laveste oxyhæmoglobinmætning af forsøgspersoner med den nye formel på plads i forhold til dem, der ikke har formlen.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1602017026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .