Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en ny matematisk formel för att förutsäga kontinuerligt positivt lufttryck med en oronasal maskgränssnitt.

30 augusti 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Effektiviteten av en ny matematisk formel för att förutsäga kontinuerligt positivt lufttryck med ett oronasal maskgränssnitt.

Försökspersonerna kommer alla att ha en två veckors baslinjeperiod då de kommer att använda en näsmask med hjälp av en CPAP-maskin (som registrerar all data). Efter tvåveckorsperioden kommer alla att byta till en helmask där hälften använder samma CPAP-tryck och hälften med ett nytt CPAP-tryck som härrör från vår formel för de sista två veckorna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att testa effektiviteten av en algoritm som utredarna tidigare skapat för att justera kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) när ett maskgränssnitt byts från en nasal till ett helt ansikte.

Försökspersoner kommer för närvarande att ha ett måttligt till svårt apné-hypopné-index (AHI - Apné-Hypopné Index eller Apné-Hypopné Index (AHI) är ett index som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné. Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn). (över 15)

  • Poängsättning av apnéer Gör en andningshändelse som en apné när BÅDA av följande kriterier är uppfyllda: N1, N2, N3, N4

    1. Det finns en minskning av toppsignalavvikelsen med ≥90 % av baslinjen före händelsen med användning av en oronasal termisk sensor (diagnostisk studie), PAP-enhetsflöde (titreringsstudie) eller en alternativ apnésensor (diagnostisk studie)
    2. Varaktigheten av ≥90 % fall i sensorsignalen är ≥ 10 sekunder. Bedöm en apné som obstruktiv om den uppfyller apnékriterierna och är förknippad med frånvarande inandningsansträngning under hela perioden med frånvarande luftflöde.

      Bedöm en apné som central om den uppfyller apnékriterierna och är förknippad med frånvarande inandningsansträngning under hela perioden med frånvarande luftflöde.

      Betyg en apné som blandad om den uppfyller apnékriterierna och är associerad med frånvarande inandningsansträngning i den första delen av händelsen, följt av återupptagande av inandningsansträngningen i den andra delen av händelsen. N4 Not 1 - Identifiering av en apné kräver inte ett minimikriterium för desaturation.

      Not 2 - Om en del av en andningshändelse som annars skulle uppfylla kriterierna för en hypopné uppfyller kriterierna för apné, ska hela händelsen bedömas som apné.

      Not 3 - Om apné- eller hypopnéhändelsen börjar eller slutar under en epok som bedöms som sömn, kan motsvarande andningshändelse bedömas och inkluderas i beräkningen av apnéhypopnéindexet (AHI). Denna situation uppstår vanligtvis när en individ; har ett högt AHI med händelser som inträffar så ofta att sömnen blir allvarligt störd och epoker kan sluta bedömas som vaken även om <15 sekunders sömn är närvarande under den epok som innehåller den delen av andningshändelsen. Men om apné eller hypopné inträffar helt under en epok som räknas som vaken, bör den inte räknas eller räknas mot apnéhypopnéindexet på grund av svårigheten att definiera en nämnare i denna situation. Om dessa händelser är ett framträdande inslag i polysomnogrammet och/eller stör sömnstarten, bör deras närvaro nämnas i den narrativa sammanfattningen av studien.

      Not 4 - För alternativa apnésensorer se tekniska specifikationer för vuxna. Det finns inte tillräckligt med bevis för att stödja en specifik varaktighet för de centrala och obstruktiva komponenterna i en blandad apné, varför specifik varaktighet för dessa komponenter inte rekommenderas.

  • AASM 2015 PROTOKOLL Betyg för hypopnéer Betyg en andningshändelse som en hypopné om alla följande kriterier är uppfyllda. Nl, N2, N3.

    1. Toppsignalavvikelserna sjunker med ≥30 % av baslinjen före händelsen med nästryck (diagnostisk studie), PAP-enhetsflöde (titreringsstudie) eller en alternativ hypopnésensor (diagnostisk studie).
    2. Varaktigheten av ≥30 % minskning i signalavvikelse är ≥10 sekunder.
    3. Det finns en ≥3 % syremättnad från baslinjen före händelsen eller så är händelsen associerad med en upphetsning.

Försökspersoner när de väl har gett sitt samtycke och gått med i studien kommer alla att ha en två veckors baslinjeperiod där de kommer att använda en näsmask med en airview CPAP-maskin (som registrerar all data). Efter tvåveckorsperioden kommer alla att byta till en helmask där hälften använder samma CPAP-tryck och hälften med ett nytt CPAP-tryck som kommer från vår formel för de sista två veckorna.

De som placeras i den randomiserade till ett nytt tryck kommer att ha en experimentell procedur för att få ett nytt tryck.

Utredarna förväntar sig att kontrollernas AHI kommer att öka. Våra två nya formler kallas Opred (oronasal) (helmask) och Npred (nasal) (icke helmask).

Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSaO2)+(0,225 NC)+5,534 Opred=(0,03 AHI)-(0,130 LSaO2)+19,732 NC=Halsomkrets, AHI=baslinje AHI, LSaO2= Lägsta blodsyremättnad från baslinjepolysomnogrammet.

Dessa modeller utvecklades med hjälp av multipel linjär regresserande modellering. Studien är självfinansierad eftersom den inte har någon finansiering. Försökspersoner kommer inte att ersättas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AHI över 15.
  • Vill gärna byta till helmask efter titrering.
  • Inte för närvarande på en viktminskningsplan och ingen avsikt att påbörja en viktminskningskur under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • AHI under 15.
  • Inte villig att byta till helmask efter titrering.
  • För närvarande på en viktminskningsplan och/eller avsikt att påbörja en viktminskningskur under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Helmask med samma CPAP-tryck
Efter tvåveckorsperioden kommer alla att byta till en helmask där hälften använder samma CPAP-tryck.
Helmask med samma CPAP-tryck
Aktiv komparator: Helmask med nytt tryck
Efter tvåveckorsperioden kommer alla att byta till en helmask med halvanvändning med ett nytt cpap-tryck som kommer från vår formel.
Nytt cpap-tryck härrörande från vår formel för de sista två veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av sömnapné mätt med AHI
Tidsram: Efter en 2-veckors baslinjeperiod (för veckorna 3 och 4), kommer försökspersonerna att bytas från ett gränssnitt för nasal till full-face CPAP-mask i två veckor med antingen samma CPAP-inställning (kontroll) eller ett nytt formelbestämt tryck (behandling) ).
Utredarna kommer att jämföra apné-hypopnéindexet (AHI) för försökspersoner med den nya formeln på plats jämfört med de som inte har formeln. Apné-Hypopné Index är ett index som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné. Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn. En andningshändelse bedöms som en apné när båda följande kriterier är uppfyllda: N1, N2, N3, N4. a) Det finns en minskning av toppsignalavvikelsen med mer än eller lika med 90 % av baslinjen före händelsen med användning av en oronasal termisk sensor (diagnostisk studie), PAP-enhetsflöde (titreringsstudie) eller en alternativ apnésensor (diagnostisk studie) b) Varaktigheten av fallet med mer än eller lika med 90 % i sensorsignalen är längre än eller lika med 10 sekunder.
Efter en 2-veckors baslinjeperiod (för veckorna 3 och 4), kommer försökspersonerna att bytas från ett gränssnitt för nasal till full-face CPAP-mask i två veckor med antingen samma CPAP-inställning (kontroll) eller ett nytt formelbestämt tryck (behandling) ).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta oxihemoglobinmättnad
Tidsram: En månad
Utredarna kommer att jämföra den lägsta oxyhemoglobinmättnaden hos försökspersoner med den nya formeln på plats jämfört med de som inte har formeln.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera