- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02816255
Effektiviteten av en ny matematisk formel för att förutsäga kontinuerligt positivt lufttryck med en oronasal maskgränssnitt.
Effektiviteten av en ny matematisk formel för att förutsäga kontinuerligt positivt lufttryck med ett oronasal maskgränssnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att testa effektiviteten av en algoritm som utredarna tidigare skapat för att justera kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) när ett maskgränssnitt byts från en nasal till ett helt ansikte.
Försökspersoner kommer för närvarande att ha ett måttligt till svårt apné-hypopné-index (AHI - Apné-Hypopné Index eller Apné-Hypopné Index (AHI) är ett index som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné. Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn). (över 15)
Poängsättning av apnéer Gör en andningshändelse som en apné när BÅDA av följande kriterier är uppfyllda: N1, N2, N3, N4
- Det finns en minskning av toppsignalavvikelsen med ≥90 % av baslinjen före händelsen med användning av en oronasal termisk sensor (diagnostisk studie), PAP-enhetsflöde (titreringsstudie) eller en alternativ apnésensor (diagnostisk studie)
Varaktigheten av ≥90 % fall i sensorsignalen är ≥ 10 sekunder. Bedöm en apné som obstruktiv om den uppfyller apnékriterierna och är förknippad med frånvarande inandningsansträngning under hela perioden med frånvarande luftflöde.
Bedöm en apné som central om den uppfyller apnékriterierna och är förknippad med frånvarande inandningsansträngning under hela perioden med frånvarande luftflöde.
Betyg en apné som blandad om den uppfyller apnékriterierna och är associerad med frånvarande inandningsansträngning i den första delen av händelsen, följt av återupptagande av inandningsansträngningen i den andra delen av händelsen. N4 Not 1 - Identifiering av en apné kräver inte ett minimikriterium för desaturation.
Not 2 - Om en del av en andningshändelse som annars skulle uppfylla kriterierna för en hypopné uppfyller kriterierna för apné, ska hela händelsen bedömas som apné.
Not 3 - Om apné- eller hypopnéhändelsen börjar eller slutar under en epok som bedöms som sömn, kan motsvarande andningshändelse bedömas och inkluderas i beräkningen av apnéhypopnéindexet (AHI). Denna situation uppstår vanligtvis när en individ; har ett högt AHI med händelser som inträffar så ofta att sömnen blir allvarligt störd och epoker kan sluta bedömas som vaken även om <15 sekunders sömn är närvarande under den epok som innehåller den delen av andningshändelsen. Men om apné eller hypopné inträffar helt under en epok som räknas som vaken, bör den inte räknas eller räknas mot apnéhypopnéindexet på grund av svårigheten att definiera en nämnare i denna situation. Om dessa händelser är ett framträdande inslag i polysomnogrammet och/eller stör sömnstarten, bör deras närvaro nämnas i den narrativa sammanfattningen av studien.
Not 4 - För alternativa apnésensorer se tekniska specifikationer för vuxna. Det finns inte tillräckligt med bevis för att stödja en specifik varaktighet för de centrala och obstruktiva komponenterna i en blandad apné, varför specifik varaktighet för dessa komponenter inte rekommenderas.
AASM 2015 PROTOKOLL Betyg för hypopnéer Betyg en andningshändelse som en hypopné om alla följande kriterier är uppfyllda. Nl, N2, N3.
- Toppsignalavvikelserna sjunker med ≥30 % av baslinjen före händelsen med nästryck (diagnostisk studie), PAP-enhetsflöde (titreringsstudie) eller en alternativ hypopnésensor (diagnostisk studie).
- Varaktigheten av ≥30 % minskning i signalavvikelse är ≥10 sekunder.
- Det finns en ≥3 % syremättnad från baslinjen före händelsen eller så är händelsen associerad med en upphetsning.
Försökspersoner när de väl har gett sitt samtycke och gått med i studien kommer alla att ha en två veckors baslinjeperiod där de kommer att använda en näsmask med en airview CPAP-maskin (som registrerar all data). Efter tvåveckorsperioden kommer alla att byta till en helmask där hälften använder samma CPAP-tryck och hälften med ett nytt CPAP-tryck som kommer från vår formel för de sista två veckorna.
De som placeras i den randomiserade till ett nytt tryck kommer att ha en experimentell procedur för att få ett nytt tryck.
Utredarna förväntar sig att kontrollernas AHI kommer att öka. Våra två nya formler kallas Opred (oronasal) (helmask) och Npred (nasal) (icke helmask).
Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSaO2)+(0,225 NC)+5,534 Opred=(0,03 AHI)-(0,130 LSaO2)+19,732 NC=Halsomkrets, AHI=baslinje AHI, LSaO2= Lägsta blodsyremättnad från baslinjepolysomnogrammet.
Dessa modeller utvecklades med hjälp av multipel linjär regresserande modellering. Studien är självfinansierad eftersom den inte har någon finansiering. Försökspersoner kommer inte att ersättas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AHI över 15.
- Vill gärna byta till helmask efter titrering.
- Inte för närvarande på en viktminskningsplan och ingen avsikt att påbörja en viktminskningskur under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- AHI under 15.
- Inte villig att byta till helmask efter titrering.
- För närvarande på en viktminskningsplan och/eller avsikt att påbörja en viktminskningskur under studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Helmask med samma CPAP-tryck
Efter tvåveckorsperioden kommer alla att byta till en helmask där hälften använder samma CPAP-tryck.
|
Helmask med samma CPAP-tryck
|
|
Aktiv komparator: Helmask med nytt tryck
Efter tvåveckorsperioden kommer alla att byta till en helmask med halvanvändning med ett nytt cpap-tryck som kommer från vår formel.
|
Nytt cpap-tryck härrörande från vår formel för de sista två veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av sömnapné mätt med AHI
Tidsram: Efter en 2-veckors baslinjeperiod (för veckorna 3 och 4), kommer försökspersonerna att bytas från ett gränssnitt för nasal till full-face CPAP-mask i två veckor med antingen samma CPAP-inställning (kontroll) eller ett nytt formelbestämt tryck (behandling) ).
|
Utredarna kommer att jämföra apné-hypopnéindexet (AHI) för försökspersoner med den nya formeln på plats jämfört med de som inte har formeln.
Apné-Hypopné Index är ett index som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné.
Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.
En andningshändelse bedöms som en apné när båda följande kriterier är uppfyllda: N1, N2, N3, N4. a) Det finns en minskning av toppsignalavvikelsen med mer än eller lika med 90 % av baslinjen före händelsen med användning av en oronasal termisk sensor (diagnostisk studie), PAP-enhetsflöde (titreringsstudie) eller en alternativ apnésensor (diagnostisk studie) b) Varaktigheten av fallet med mer än eller lika med 90 % i sensorsignalen är längre än eller lika med 10 sekunder.
|
Efter en 2-veckors baslinjeperiod (för veckorna 3 och 4), kommer försökspersonerna att bytas från ett gränssnitt för nasal till full-face CPAP-mask i två veckor med antingen samma CPAP-inställning (kontroll) eller ett nytt formelbestämt tryck (behandling) ).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta oxihemoglobinmättnad
Tidsram: En månad
|
Utredarna kommer att jämföra den lägsta oxyhemoglobinmättnaden hos försökspersoner med den nya formeln på plats jämfört med de som inte har formeln.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1602017026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .