Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új matematikai képlet hatékonysága a folyamatos pozitív légnyomás előrejelzésére oronasalis maszk interfészével.

2022. augusztus 30. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Egy új matematikai képlet hatékonysága a folyamatos pozitív légnyomás előrejelzésére egy oronasális maszk interfészével.

Az alanyok mindegyikének van egy kéthetes kiindulási időszaka, amelynek során orrmaszkot kell használniuk egy légnéző CPAP gép segítségével (amely rögzíti az összes adatot). A kéthetes periódus után mindenki átvált egy teljes arcmaszkra, amelynek fele ugyanazt a CPAP nyomást, fele pedig új, a képletünkből származó CPAP-nyomást használja az utolsó két hétre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja egy olyan algoritmus hatékonyságának tesztelése, amelyet a kutatók korábban a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) beállítására hoztak létre, amikor a maszk interfészét orrról teljes arcra váltják.

Az alanyok jelenleg közepes vagy súlyos apnoe-hipopnoe indexszel rendelkeznek (AHI – Az Apnoe-Hipopnoe Index vagy az Apnoe-Hypopnoea Index (AHI) az alvási apnoe súlyosságának jelzésére használt index). Ezt az alvásóránkénti apnoe és hypopnoe események száma jelenti). (15 felett)

  • Az apnoe pontozása A légzési eseményt apnoeként értékelje, ha MINDKÉT alábbi kritérium teljesül: N1, N2, N3, N4

    1. Oronasalis hőérzékelő (diagnosztikai vizsgálat), PAP-eszköz áramlása (titrálási vizsgálat) vagy alternatív apnoe-érzékelő (diagnosztikai vizsgálat) használatával a csúcsjel-elmozdulás az esemény előtti alapvonal ≥90%-ával csökken.
    2. Az érzékelő jelének ≥90%-os csökkenése ≥ 10 másodpercig tart. Az apnoét obstruktívnak kell minősíteni, ha megfelel az apnoe kritériumainak, és hiányzó belégzési erőfeszítéssel jár a teljes távolléti időszak alatt.

      Értékelje az apnoét központinak, ha megfelel az apnoe kritériumainak, és hiányzó belégzési erőfeszítéssel jár a hiányzó légáramlás teljes időtartama alatt.

      Értékelje az apnoét vegyesnek, ha megfelel az apnoe kritériumainak, és az esemény kezdeti szakaszában hiányzó belégzési erőfeszítéssel jár, majd az esemény második részében a belégzési erőfeszítés folytatása következik. N4 1. megjegyzés – Az apnoe azonosításához nincs szükség minimális deszaturációs kritériumra.

      2. megjegyzés – Ha egy légzési esemény egy része, amely egyébként megfelelne a hypopnoe kritériumainak, megfelel az apnoe kritériumainak, akkor az egész eseményt apnoénak kell minősíteni.

      3. megjegyzés – Ha az apnoe vagy a hypopnoe esemény egy alvásként értékelt időszak alatt kezdődik vagy ér véget, akkor a megfelelő légzési esemény pontozható és beszámítható az apnoe hypopnoe index (AHI) számításába. Ez a helyzet általában akkor fordul elő, ha az egyén; magas AHI-értéke van, olyan gyakran előforduló eseményekkel, hogy az alvás súlyosan megzavarodik, és a korszakokat ébrenlétként értékelik, még akkor is, ha 15 másodpercnél kevesebb alvás van jelen a légzési eseménynek ezt a részét tartalmazó korszakban. Ha azonban az apnoe vagy hypopnoe teljes egészében egy ébrenlétnek minősített korszak alatt következik be, akkor azt nem kell pontozni vagy beleszámítani az apnoe hipopnoe indexébe, mivel ebben a helyzetben nehéz meghatározni a nevezőt. Ha ezek az előfordulások a poliszomnogram kiemelkedő jellemzői és/vagy zavarják az elalvást, jelenlétüket meg kell említeni a tanulmány narratív összefoglalójában.

      4. megjegyzés – Az alternatív apnoe-érzékelők tekintetében lásd a Felnőttekre vonatkozó műszaki előírásokat. Nincs elegendő bizonyíték a vegyes apnoe központi és obstruktív komponenseinek meghatározott időtartamának alátámasztására, ezért ezen összetevők meghatározott időtartama nem javasolt.

  • AASM 2015 PROTOKOLL Hipopnoe pontozása A légúti eseményt hypopnoeként kell értékelni, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül. N1, N2, N3.

    1. Az orrnyomás (diagnosztikai vizsgálat), a PAP-eszköz áramlása (titrálási vizsgálat) vagy egy alternatív hypopnea-érzékelő (diagnosztikai vizsgálat) alkalmazásával a csúcsjel-kiugrások az esemény előtti alapvonal ≥30%-ával csökkennek.
    2. A ≥30%-os jelkifutási csökkenés időtartama ≥10 másodperc.
    3. Az esemény előtti kiindulási értékhez képest ≥3%-os oxigén deszaturáció van, vagy az esemény izgalommal jár.

Az alanyok, miután beleegyeztek és bekerültek a vizsgálatba, mindannyian kapnak egy kéthetes kiindulási időszakot, amely alatt orrmaszkot kell használniuk léginéző cpap gép segítségével (amely minden adatot rögzít). A kéthetes periódus után mindenki átvált egy teljes arcmaszkra, amelynek fele ugyanazt a CPAP-nyomást, fele pedig új cpap-nyomást alkalmaz, amely a képletünkből származik az utolsó két hétben.

Azok, akiket egy új nyomásba randomizáltak, kísérleti eljárást kapnak az új nyomás elérésére.

A nyomozók arra számítanak, hogy a kontrollok AHI-je növekedni fog. Két új formulánkat Opred (oronasal) (teljes arcmaszk) és Npred (nazális) (nem teljes arcmaszk) néven említjük.

Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSaO2)+(0,225 NC)+5,534 Opred=(0,03 AHI)-(0,130 LSaO2)+19,732 NC = nyak kerülete, AHI = alapvonal AHI, LSaO2 = legalacsonyabb vér oxigénszaturáció az alapvonal poliszomnogramjához képest.

Ezeket a modelleket többszörös lineáris regressziós modellezéssel fejlesztették ki. A tanulmány önfinanszírozott, mert nincs finanszírozása. Az alanyok nem részesülnek díjazásban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AHI 15 felett.
  • A titrálás után hajlandó teljes arcmaszkra váltani.
  • Jelenleg nincs fogyókúrás terven, és nem áll szándékában fogyókúrát kezdeni a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • AHI 15 alatt.
  • A titrálás után nem hajlandó teljes arcmaszkra váltani.
  • Jelenleg testsúlycsökkentési terven van és/vagy fogyókúra megkezdésének szándéka van a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Teljes arcmaszk azonos CPAP nyomással
A kéthetes periódus után mindenki átvált egy teljes arcmaszkra, fele ugyanazzal a CPAP nyomással.
Teljes arcmaszk azonos CPAP nyomással
Aktív összehasonlító: Teljes arcmaszk új nyomással
A kéthetes periódus után mindenki átvált egy teljes arcmaszkra, félig használva a formulánkból származó új cpap nyomással.
A képletünkből származó új cpap nyomás az utolsó két hétre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási apnoe súlyosságának változása az AHI által mérve
Időkeret: 2 hetes kiindulási periódus után (a 3. és 4. héten) az alanyokat az orrról a teljes arcra ható CPAP-maszk interfészre váltják két hétre, vagy ugyanazzal a CPAP beállítással (kontroll), vagy új képletben meghatározott nyomással (kezelés). ).
A kutatók összehasonlítják az alanyok Apnoe-Hypopnoea Indexét (AHI) a bevezetett új képlettel és azokkal, akiknél nincs képlet. Az Apnoe-Hypopnea Index az alvási apnoe súlyosságát jelző index. Ezt az alvási óránkénti apnoe és hypopnoe események száma jelenti. A légúti eseményt akkor értékelik apnoénak, ha mindkét alábbi kritérium teljesül: N1, N2, N3, N4. a) Oronazális hőérzékelő (diagnosztikai vizsgálat), PAP-eszköz áramlása (titrálási vizsgálat) vagy alternatív apnoe-érzékelő (diagnosztikai vizsgálat) esetén a csúcsjel-elmozdulás az esemény előtti alapvonal 90%-ánál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökken. b) Az érzékelő jelének legalább 90%-os esésének időtartama 10 másodpercnél nagyobb vagy egyenlő.
2 hetes kiindulási periódus után (a 3. és 4. héten) az alanyokat az orrról a teljes arcra ható CPAP-maszk interfészre váltják két hétre, vagy ugyanazzal a CPAP beállítással (kontroll), vagy új képletben meghatározott nyomással (kezelés). ).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalacsonyabb oxihemoglobin telítettség
Időkeret: Egy hónap
A kutatók összehasonlítják az alanyok legalacsonyabb oxihemoglobin telítettségét a helyén lévő új képlettel és azokkal, akiknél nincs képlet.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel