- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02816255
Egy új matematikai képlet hatékonysága a folyamatos pozitív légnyomás előrejelzésére oronasalis maszk interfészével.
Egy új matematikai képlet hatékonysága a folyamatos pozitív légnyomás előrejelzésére egy oronasális maszk interfészével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy olyan algoritmus hatékonyságának tesztelése, amelyet a kutatók korábban a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) beállítására hoztak létre, amikor a maszk interfészét orrról teljes arcra váltják.
Az alanyok jelenleg közepes vagy súlyos apnoe-hipopnoe indexszel rendelkeznek (AHI – Az Apnoe-Hipopnoe Index vagy az Apnoe-Hypopnoea Index (AHI) az alvási apnoe súlyosságának jelzésére használt index). Ezt az alvásóránkénti apnoe és hypopnoe események száma jelenti). (15 felett)
Az apnoe pontozása A légzési eseményt apnoeként értékelje, ha MINDKÉT alábbi kritérium teljesül: N1, N2, N3, N4
- Oronasalis hőérzékelő (diagnosztikai vizsgálat), PAP-eszköz áramlása (titrálási vizsgálat) vagy alternatív apnoe-érzékelő (diagnosztikai vizsgálat) használatával a csúcsjel-elmozdulás az esemény előtti alapvonal ≥90%-ával csökken.
Az érzékelő jelének ≥90%-os csökkenése ≥ 10 másodpercig tart. Az apnoét obstruktívnak kell minősíteni, ha megfelel az apnoe kritériumainak, és hiányzó belégzési erőfeszítéssel jár a teljes távolléti időszak alatt.
Értékelje az apnoét központinak, ha megfelel az apnoe kritériumainak, és hiányzó belégzési erőfeszítéssel jár a hiányzó légáramlás teljes időtartama alatt.
Értékelje az apnoét vegyesnek, ha megfelel az apnoe kritériumainak, és az esemény kezdeti szakaszában hiányzó belégzési erőfeszítéssel jár, majd az esemény második részében a belégzési erőfeszítés folytatása következik. N4 1. megjegyzés – Az apnoe azonosításához nincs szükség minimális deszaturációs kritériumra.
2. megjegyzés – Ha egy légzési esemény egy része, amely egyébként megfelelne a hypopnoe kritériumainak, megfelel az apnoe kritériumainak, akkor az egész eseményt apnoénak kell minősíteni.
3. megjegyzés – Ha az apnoe vagy a hypopnoe esemény egy alvásként értékelt időszak alatt kezdődik vagy ér véget, akkor a megfelelő légzési esemény pontozható és beszámítható az apnoe hypopnoe index (AHI) számításába. Ez a helyzet általában akkor fordul elő, ha az egyén; magas AHI-értéke van, olyan gyakran előforduló eseményekkel, hogy az alvás súlyosan megzavarodik, és a korszakokat ébrenlétként értékelik, még akkor is, ha 15 másodpercnél kevesebb alvás van jelen a légzési eseménynek ezt a részét tartalmazó korszakban. Ha azonban az apnoe vagy hypopnoe teljes egészében egy ébrenlétnek minősített korszak alatt következik be, akkor azt nem kell pontozni vagy beleszámítani az apnoe hipopnoe indexébe, mivel ebben a helyzetben nehéz meghatározni a nevezőt. Ha ezek az előfordulások a poliszomnogram kiemelkedő jellemzői és/vagy zavarják az elalvást, jelenlétüket meg kell említeni a tanulmány narratív összefoglalójában.
4. megjegyzés – Az alternatív apnoe-érzékelők tekintetében lásd a Felnőttekre vonatkozó műszaki előírásokat. Nincs elegendő bizonyíték a vegyes apnoe központi és obstruktív komponenseinek meghatározott időtartamának alátámasztására, ezért ezen összetevők meghatározott időtartama nem javasolt.
AASM 2015 PROTOKOLL Hipopnoe pontozása A légúti eseményt hypopnoeként kell értékelni, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül. N1, N2, N3.
- Az orrnyomás (diagnosztikai vizsgálat), a PAP-eszköz áramlása (titrálási vizsgálat) vagy egy alternatív hypopnea-érzékelő (diagnosztikai vizsgálat) alkalmazásával a csúcsjel-kiugrások az esemény előtti alapvonal ≥30%-ával csökkennek.
- A ≥30%-os jelkifutási csökkenés időtartama ≥10 másodperc.
- Az esemény előtti kiindulási értékhez képest ≥3%-os oxigén deszaturáció van, vagy az esemény izgalommal jár.
Az alanyok, miután beleegyeztek és bekerültek a vizsgálatba, mindannyian kapnak egy kéthetes kiindulási időszakot, amely alatt orrmaszkot kell használniuk léginéző cpap gép segítségével (amely minden adatot rögzít). A kéthetes periódus után mindenki átvált egy teljes arcmaszkra, amelynek fele ugyanazt a CPAP-nyomást, fele pedig új cpap-nyomást alkalmaz, amely a képletünkből származik az utolsó két hétben.
Azok, akiket egy új nyomásba randomizáltak, kísérleti eljárást kapnak az új nyomás elérésére.
A nyomozók arra számítanak, hogy a kontrollok AHI-je növekedni fog. Két új formulánkat Opred (oronasal) (teljes arcmaszk) és Npred (nazális) (nem teljes arcmaszk) néven említjük.
Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSaO2)+(0,225 NC)+5,534 Opred=(0,03 AHI)-(0,130 LSaO2)+19,732 NC = nyak kerülete, AHI = alapvonal AHI, LSaO2 = legalacsonyabb vér oxigénszaturáció az alapvonal poliszomnogramjához képest.
Ezeket a modelleket többszörös lineáris regressziós modellezéssel fejlesztették ki. A tanulmány önfinanszírozott, mert nincs finanszírozása. Az alanyok nem részesülnek díjazásban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AHI 15 felett.
- A titrálás után hajlandó teljes arcmaszkra váltani.
- Jelenleg nincs fogyókúrás terven, és nem áll szándékában fogyókúrát kezdeni a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- AHI 15 alatt.
- A titrálás után nem hajlandó teljes arcmaszkra váltani.
- Jelenleg testsúlycsökkentési terven van és/vagy fogyókúra megkezdésének szándéka van a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Teljes arcmaszk azonos CPAP nyomással
A kéthetes periódus után mindenki átvált egy teljes arcmaszkra, fele ugyanazzal a CPAP nyomással.
|
Teljes arcmaszk azonos CPAP nyomással
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes arcmaszk új nyomással
A kéthetes periódus után mindenki átvált egy teljes arcmaszkra, félig használva a formulánkból származó új cpap nyomással.
|
A képletünkből származó új cpap nyomás az utolsó két hétre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási apnoe súlyosságának változása az AHI által mérve
Időkeret: 2 hetes kiindulási periódus után (a 3. és 4. héten) az alanyokat az orrról a teljes arcra ható CPAP-maszk interfészre váltják két hétre, vagy ugyanazzal a CPAP beállítással (kontroll), vagy új képletben meghatározott nyomással (kezelés). ).
|
A kutatók összehasonlítják az alanyok Apnoe-Hypopnoea Indexét (AHI) a bevezetett új képlettel és azokkal, akiknél nincs képlet.
Az Apnoe-Hypopnea Index az alvási apnoe súlyosságát jelző index.
Ezt az alvási óránkénti apnoe és hypopnoe események száma jelenti.
A légúti eseményt akkor értékelik apnoénak, ha mindkét alábbi kritérium teljesül: N1, N2, N3, N4. a) Oronazális hőérzékelő (diagnosztikai vizsgálat), PAP-eszköz áramlása (titrálási vizsgálat) vagy alternatív apnoe-érzékelő (diagnosztikai vizsgálat) esetén a csúcsjel-elmozdulás az esemény előtti alapvonal 90%-ánál nagyobb vagy egyenlő mértékben csökken. b) Az érzékelő jelének legalább 90%-os esésének időtartama 10 másodpercnél nagyobb vagy egyenlő.
|
2 hetes kiindulási periódus után (a 3. és 4. héten) az alanyokat az orrról a teljes arcra ható CPAP-maszk interfészre váltják két hétre, vagy ugyanazzal a CPAP beállítással (kontroll), vagy új képletben meghatározott nyomással (kezelés). ).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalacsonyabb oxihemoglobin telítettség
Időkeret: Egy hónap
|
A kutatók összehasonlítják az alanyok legalacsonyabb oxihemoglobin telítettségét a helyén lévő új képlettel és azokkal, akiknél nincs képlet.
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1602017026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .