- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02816255
De doeltreffendheid van een nieuwe wiskundige formule om continue positieve luchtdruk te voorspellen met een oronasale maskerinterface.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid te testen van een algoritme dat de onderzoekers eerder hebben gemaakt om de continue positieve luchtwegdruk (CPAP) aan te passen wanneer een maskerinterface wordt overgeschakeld van een nasaal naar een volledig gezicht.
Onderwerpen hebben momenteel een matige tot ernstige apneu-hypopneu-index (AHI - De apneu-hypopneu-index of apneu-hypopneu-index (AHI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap). (boven de 15)
Scoring van apneus Scoor een ademhalingsgebeurtenis als een apneu wanneer aan BEIDE van de volgende criteria wordt voldaan: N1, N2, N3, N4
- Er is een daling van de pieksignaaluitwijking met ≥90% ten opzichte van de pre-event basislijn bij gebruik van een oronasale thermische sensor (diagnostische studie), PAP-apparaatflow (titratiestudie) of een alternatieve apneusensor (diagnostische studie)
De duur van de ≥90% daling van het sensorsignaal is ≥ 10 seconden. Scoor een apneu als obstructief als deze voldoet aan de apneucriteria en wordt geassocieerd met afwezige inademingsinspanning gedurende de gehele periode van afwezigheid van luchtstroom.
Scoor een apneu als centraal als deze voldoet aan de apneucriteria en wordt geassocieerd met afwezige inademingsinspanning gedurende de gehele periode van afwezige luchtstroom.
Scoor een apneu als gemengd als deze voldoet aan de apneucriteria en wordt geassocieerd met afwezige inademingsinspanning in het eerste deel van de gebeurtenis, gevolgd door hervatting van de inademingsinspanning in het tweede deel van de gebeurtenis. N4 Opmerking 1 - Identificatie van een apneu vereist geen minimaal desaturatiecriterium.
Opmerking 2 - Als een deel van een respiratoir voorval dat anders zou voldoen aan de criteria voor hypopneu, voldoet aan de criteria voor apneu, moet het hele voorval als apneu worden beoordeeld.
Opmerking 3 - Als de apneu- of hypopneu-gebeurtenis begint of eindigt tijdens een periode die wordt gescoord als slaap, dan kan de overeenkomstige respiratoire gebeurtenis worden gescoord en worden opgenomen in de berekening van de apneu-hypopneu-index (AHI). Deze situatie doet zich meestal voor wanneer een persoon; heeft een hoge AHI met gebeurtenissen die zo vaak voorkomen dat de slaap ernstig wordt verstoord en tijdperken uiteindelijk kunnen worden gescoord als wakker, ook al is er <15 seconden slaap aanwezig tijdens het tijdperk waarin dat deel van de ademhalingsgebeurtenis voorkomt. Als de apneu of hypopneu echter volledig optreedt tijdens een tijdvak dat als kielzog is gescoord, mag het niet worden gescoord of meegeteld voor de apneu-hypopneu-index omdat het moeilijk is om in deze situatie een noemer te definiëren. Als deze voorvallen een opvallend kenmerk zijn van het polysomnogram en/of het inslapen verstoren, moet hun aanwezigheid worden vermeld in de beschrijvende samenvatting van het onderzoek.
Opmerking 4 - Zie technische specificaties voor volwassenen voor alternatieve apneusensoren. Er is onvoldoende bewijs om een specifieke duur van de centrale en obstructieve componenten van een gemengde apneu te ondersteunen, daarom wordt een specifieke duur van deze componenten niet aanbevolen.
AASM 2015 PROTOCOL Scoren van hypopneus Scoor een ademhalingsgebeurtenis als een hypopneu als aan alle volgende criteria wordt voldaan. N1, N2, N3.
- De pieksignaalexcursies dalen met ≥30% van de pre-event basislijn met gebruik van nasale druk (diagnostisch onderzoek), PAP-apparaatstroom (titratieonderzoek) of een alternatieve hypopneusensor (diagnostisch onderzoek).
- De duur van de ≥30% daling in signaalexcursie is ≥10 seconden.
- Er is een zuurstofdesaturatie van ≥ 3% ten opzichte van de basislijn vóór de gebeurtenis of de gebeurtenis is geassocieerd met opwinding.
Proefpersonen die eenmaal hebben ingestemd met en deelnamen aan het onderzoek, hebben allemaal een basislijnperiode van twee weken waarin ze een neusmasker zullen gebruiken met behulp van een airview cpap-machine (die alle gegevens registreert). Na de periode van twee weken schakelen ze allemaal over op een volgelaatsmasker, waarbij de helft dezelfde CPAP-druk gebruikt en de andere helft een nieuwe cpap-druk die is afgeleid van onze formule voor de laatste twee weken.
Degenen die willekeurig in een nieuwe druk worden geplaatst, zullen een experimentele procedure ondergaan om een nieuwe druk te krijgen.
De onderzoekers verwachten dat de AHI van de controles zal stijgen. Onze twee nieuwe formules worden Opred (oronasaal) (volgelaatsmasker) en Npred (nasaal) (niet-volgelaatsmasker) genoemd.
Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSaO2)+(0,225 NC)+5.534 Opred=(0.03 AHI)-(0,130 LSaO2)+19.732 NC=Nekomtrek, AHI= baseline AHI, LSaO2= Laagste bloedzuurstofverzadiging van het baseline polysomnogram.
Deze modellen zijn ontwikkeld met behulp van meervoudige lineaire regressiemodellering. De studie wordt uit eigen middelen gefinancierd omdat er geen financiering is. Onderwerpen worden niet vergoed
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI boven de 15.
- Bereid om over te stappen op een volgelaatsmasker na titratie.
- Momenteel niet op een plan voor gewichtsverlies en niet van plan om tijdens de duur van het onderzoek met een regime voor gewichtsverlies te beginnen
Uitsluitingscriteria:
- AHI onder de 15.
- Niet bereid om na titratie over te schakelen op een volgelaatsmasker.
- Volgt momenteel een plan voor gewichtsverlies en/of is van plan om tijdens de duur van het onderzoek met een regime voor gewichtsverlies te beginnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Volgelaatsmasker met dezelfde CPAP-druk
Na de periode van twee weken schakelen ze allemaal over op een volgelaatsmasker waarbij de helft dezelfde CPAP-druk gebruikt.
|
Volgelaatsmasker met dezelfde CPAP-druk
|
|
Actieve vergelijker: Volgelaatsmasker met nieuwe druk
Na de periode van twee weken zal iedereen overgaan op een volgelaatsmasker met half gebruik met een nieuwe cpap-druk afgeleid van onze formule.
|
Nieuwe cpap-druk afgeleid van onze formule voor de laatste twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van slaapapneu zoals gemeten door de AHI
Tijdsspanne: Na een basislijnperiode van 2 weken (voor week 3 en 4) worden proefpersonen gedurende twee weken overgeschakeld van een nasale naar een full-face CPAP-maskerinterface met ofwel dezelfde CPAP-instelling (controle) of een nieuwe formule bepaalde druk (behandeling ).
|
De onderzoekers zullen de apneu-hypopneu-index (AHI) van proefpersonen met de nieuwe formule vergelijken met degenen die de formule niet hebben.
De apneu-hypopneu-index is een index die wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven.
Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap.
Een ademhalingsgebeurtenis wordt gescoord als apneu wanneer aan beide volgende criteria wordt voldaan: N1, N2, N3, N4. a) Er is een afname in de pieksignaalexcursie met meer dan of gelijk aan 90% van de pre-event basislijn met behulp van een oronasale thermische sensor (diagnostisch onderzoek), PAP-apparaatstroom (titratieonderzoek) of een alternatieve apneusensor (diagnostisch onderzoek) b) De duur van de daling van meer dan of gelijk aan 90% in het sensorsignaal is groter dan of gelijk aan 10 seconden.
|
Na een basislijnperiode van 2 weken (voor week 3 en 4) worden proefpersonen gedurende twee weken overgeschakeld van een nasale naar een full-face CPAP-maskerinterface met ofwel dezelfde CPAP-instelling (controle) of een nieuwe formule bepaalde druk (behandeling ).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste oxyhemoglobineverzadiging
Tijdsspanne: Een maand
|
De onderzoekers zullen de laagste oxyhemoglobineverzadiging van proefpersonen met de nieuwe formule vergelijken met degenen die de formule niet hebben.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1602017026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .