- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02816255
L'efficacité d'une nouvelle formule mathématique pour prédire la pression atmosphérique positive continue avec une interface de masque oronasal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité d'un algorithme que les chercheurs ont précédemment créé pour ajuster la pression positive continue (CPAP) lorsqu'une interface de masque passe d'un nasal à un visage complet.
Les sujets auront actuellement un indice d'apnée-hypopnée modéré à sévère (IAH - L'indice d'apnée-hypopnée ou indice d'apnée-hypopnée (IAH) est un indice utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil. Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil). (plus de 15)
Cotation des apnées Coter un événement respiratoire comme une apnée lorsque les DEUX critères suivants sont remplis : N1, N2, N3, N4
- Il y a une chute de l'excursion du signal de crête de ≥ 90 % de la ligne de base avant l'événement en utilisant un capteur thermique oronasal (étude diagnostique), un débit d'appareil PAP (étude de titrage) ou un autre capteur d'apnée (étude diagnostique)
La durée de la chute ≥90 % du signal du capteur est ≥ 10 secondes. Notez une apnée comme obstructive si elle répond aux critères d'apnée et est associée à un effort inspiratoire absent pendant toute la période d'absence de flux d'air.
Noter une apnée comme centrale si elle répond aux critères d'apnée et est associée à un effort inspiratoire absent pendant toute la période d'absence de flux d'air.
Noter une apnée comme mixte si elle répond aux critères d'apnée et est associée à un effort inspiratoire absent dans la partie initiale de l'événement, suivi d'une reprise de l'effort inspiratoire dans la deuxième partie de l'événement. N4 Note 1 - L'identification d'une apnée ne nécessite pas de critère minimum de désaturation.
Remarque 2 - Si une partie d'un événement respiratoire qui, autrement, répondrait aux critères d'une hypopnée répond aux critères d'une apnée, l'événement entier doit être classé comme une apnée.
Remarque 3 - Si l'événement d'apnée ou d'hypopnée commence ou se termine pendant une période notée comme sommeil, alors l'événement respiratoire correspondant peut être noté et inclus dans le calcul de l'indice d'apnée hypopnée (IAH). Cette situation se produit généralement lorsqu'un individu; a un IAH élevé avec des événements survenant si fréquemment que le sommeil est gravement perturbé et les époques peuvent finir par être notées comme éveil même si <15 secondes de sommeil sont présentes pendant l'époque contenant cette partie de l'événement respiratoire. Cependant, si l'apnée ou l'hypopnée se produit entièrement pendant une époque notée comme sillage, elle ne doit pas être notée ou comptée dans l'indice d'apnée hypopnée en raison de la difficulté de définir un dénominateur dans cette situation. Si ces occurrences sont une caractéristique importante du polysomnogramme et/ou interfèrent avec l'endormissement, leur présence doit être mentionnée dans le résumé narratif de l'étude.
Remarque 4 - Pour les capteurs d'apnée alternatifs, voir les spécifications techniques pour les adultes. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir une durée spécifique des composants centraux et obstructifs d'une apnée mixte, donc des durées spécifiques de ces composants ne sont pas recommandées.
PROTOCOLE AASM 2015 Cotation des hypopnées Coter un événement respiratoire comme une hypopnée si tous les critères suivants sont remplis. N1, N2, N3.
- Les excursions maximales du signal chutent de ≥ 30 % de la ligne de base avant l'événement en utilisant la pression nasale (étude de diagnostic), le débit du dispositif PAP (étude de titrage) ou un autre capteur d'hypopnée (étude de diagnostic).
- La durée de la chute ≥ 30 % de l'excursion du signal est ≥ 10 secondes.
- Il y a une désaturation en oxygène ≥ 3 % par rapport à la ligne de base pré-événement ou l'événement est associé à une excitation.
Les sujets, une fois qu'ils ont consenti et sont entrés dans l'étude, auront tous une période de référence de deux semaines au cours de laquelle ils utiliseront un masque nasal à l'aide d'une machine airview cpap (qui enregistre toutes les données). Après la période de deux semaines, tous passeront à un masque facial complet avec la moitié utilisant la même pression CPAP et l'autre moitié avec une nouvelle pression cpap dérivée de notre formule pour les deux dernières semaines.
Ceux placés dans le groupe randomisé dans une nouvelle pression auront une procédure expérimentale pour obtenir une nouvelle pression.
Les enquêteurs s'attendent à ce que l'IAH des témoins augmente. Nos deux nouvelles formules sont appelées Opred (oronasal) (masque complet) et Npred (nasal) (masque non complet).
Npred=(0.017 IAH)-(0,092 LSaO2)+(0,225 NC)+5.534 Opréd=(0.03 IAH)-(0,130 LSaO2)+19.732 NC = Circonférence du cou, AHI = AHI de base, LSaO2 = Saturation en oxygène du sang la plus basse à partir du polysomnogramme de base.
Ces modèles ont été développés à l'aide d'une modélisation à régression linéaire multiple. L'étude est autofinancée car elle n'a pas de financement. Les sujets ne seront pas rémunérés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AHI supérieur à 15.
- Disposé à passer au masque complet après titrage.
- Pas actuellement sur un plan de perte de poids et aucune intention de commencer un régime de perte de poids pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- IAH inférieur à 15.
- Ne souhaite pas passer au masque complet après titrage.
- Actuellement sur un plan de perte de poids et / ou intention de commencer un régime de perte de poids pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Masque complet avec la même pression CPAP
Après la période de deux semaines, tous passeront à un masque facial complet avec la moitié utilisant la même pression CPAP.
|
Masque complet avec la même pression CPAP
|
|
Comparateur actif: Masque complet avec nouvelle pression
Après la période de deux semaines, tout passera à un masque complet avec une moitié d'utilisation avec une nouvelle pression cpap dérivée de notre formule.
|
Nouvelle pression cpap dérivée de notre formule pour les deux dernières semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la gravité de l'apnée du sommeil telle que mesurée par l'IAH
Délai: Après une période de référence de 2 semaines (pour les semaines 3 et 4), les sujets passeront d'une interface de masque CPAP nasal à facial complet pendant deux semaines avec le même réglage CPAP (contrôle) ou une nouvelle formule de pression déterminée (traitement ).
|
Les enquêteurs compareront l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) des sujets avec la nouvelle formule en place par rapport à ceux qui n'ont pas la formule.
L'indice d'apnée-hypopnée est un indice utilisé pour indiquer la gravité de l'apnée du sommeil.
Il est représenté par le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
Un événement respiratoire est considéré comme une apnée lorsque les deux critères suivants sont remplis : N1, N2, N3, N4. a) Il y a une chute de l'excursion du signal de crête supérieure ou égale à 90 % de la ligne de base pré-événement à l'aide d'un capteur thermique oronasal (étude diagnostique), du débit de l'appareil PAP (étude de titrage) ou d'un autre capteur d'apnée (étude diagnostique) b) La durée de la chute supérieure ou égale à 90 % du signal du capteur est supérieure ou égale à 10 secondes.
|
Après une période de référence de 2 semaines (pour les semaines 3 et 4), les sujets passeront d'une interface de masque CPAP nasal à facial complet pendant deux semaines avec le même réglage CPAP (contrôle) ou une nouvelle formule de pression déterminée (traitement ).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation en oxyhémoglobine la plus faible
Délai: Un mois
|
Les enquêteurs compareront la saturation en oxyhémoglobine la plus faible des sujets avec la nouvelle formule en place par rapport à ceux qui n'ont pas la formule.
|
Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1602017026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .