此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用口鼻面罩接口预测连续正气压的新数学公式的功效。

2022年8月30日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
受试者都将有两周的基线期,在此期间他们将使用空气观察 CPAP 机器(记录所有数据)使用鼻罩。 两周后,所有人都将换成全面罩,其中一半使用相同的 CPAP 压力,另一半使用最后两周根据我们的公式得出的新 CPAP 压力。

研究概览

详细说明

本研究的目的是测试研究人员之前创建的一种算法的有效性,该算法用于在面罩接口从鼻面切换到全脸时调整持续气道正压通气 (CPAP)。

受试者目前将具有中度至重度呼吸暂停低通气指数(AHI - 呼吸暂停低通气指数或呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是用于指示睡眠呼吸暂停严重程度的指数。 它由每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量表示)。 (15岁以上)

  • 呼吸暂停评分 当满足以下两个标准时,将呼吸事件评分为呼吸暂停:N1、N2、N3、N4

    1. 使用口鼻热传感器(诊断研究)、PAP 设备流量(滴定研究)或替代呼吸暂停传感器(诊断研究),峰值信号偏移下降 ≥ 事件前基线的 90%
    2. 传感器信号下降 ≥ 90% 的持续时间为 ≥ 10 秒。 如果呼吸暂停符合呼吸暂停标准,并且在整个缺乏气流的过程中与缺乏吸气努力相关,则将呼吸暂停评分为阻塞性呼吸暂停。

      如果呼吸暂停符合呼吸暂停标准,并且在整个缺乏气流的过程中与缺乏吸气努力相关,则将呼吸暂停评分为中心。

      如果呼吸暂停符合呼吸暂停标准,并且与事件初始部分没有吸气努力相关,然后在事件的第二部分恢复吸气努力,则将呼吸暂停评分为混合。 N4 注 1 - 呼吸暂停的识别不需要最低脱饱和标准。

      注 2 - 如果呼吸事件的一部分本来会满足呼吸不足的标准,但符合呼吸暂停的标准,则整个事件都应记为呼吸暂停。

      注 3 - 如果呼吸暂停或呼吸不足事件在被评分为睡眠的时期开始或结束,则可以对相应的呼吸事件进行评分并将其包含在呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的计算中。 这种情况通常发生在一个人的时候;具有较高的 AHI,事件发生的频率如此之高,以至于睡眠受到严重干扰,并且即使在包含呼吸事件部分的时期内存在 <15 秒的睡眠,时期也可能最终被计为清醒。 然而,如果呼吸暂停或呼吸不足完全发生在被评分为清醒的时期,则不应将其计入或计入呼吸暂停低通气指数,因为在这种情况下很难定义分母。 如果这些事件是多导睡眠图的突出特征和/或干扰入睡,则应在研究的叙述性摘要中提及它们的存在。

      注 4 - 对于替代呼吸暂停传感器,请参阅成人技术规范。 没有足够的证据支持混合呼吸暂停的中枢性和阻塞性成分的特定持续时间,因此不推荐这些成分的特定持续时间。

  • AASM 2015 PROTOCOL 呼吸不足评分 如果满足以下所有标准,则将呼吸事件评分为呼吸不足。 N1、N2、N3。

    1. 使用鼻压(诊断研究)、PAP 设备流量(滴定研究)或替代低通气传感器(诊断研究),峰值信号偏移下降了事件前基线的 ≥ 30%。
    2. 信号偏移下降 ≥ 30% 的持续时间为 ≥ 10 秒。
    3. 与事件发生前的基线相比氧饱和度下降≥3%,或者事件与觉醒相关。

受试者一旦同意并进入研究,都将有两周的基线期,在此期间他们将使用 airview cpap 机器(记录所有数据)使用鼻罩。 两周后,所有人都将换成全面罩,其中一半使用相同的 CPAP 压力,另一半使用最后两周根据我们的公式得出的新 CPAP 压力。

那些被随机分配到新压力中的人将有一个获得新压力的实验程序。

研究人员预计对照的 AHI 会增加。 我们的两个新配方被称为 Opred(口鼻)(全面罩)和 Npred(鼻腔)(非全面罩)。

Npred=(0.017 AHI)-(0.092 LSaO2)+(0.225 数控)+5.534 预测值=(0.03 AHI)-(0.130 LSaO2)+19.732 NC = 颈围,AHI = 基线 AHI,LSaO2 = 基线多导睡眠图的最低血氧饱和度。

这些模型是使用多重线性回归建模开发的。 该研究是自筹资金的,因为它没有资金。 受试者将不会得到补偿

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • AHI 高于 15。
  • 滴定后愿意改用全面罩。
  • 目前没有减肥计划,也无意在研究期间开始减肥方案

排除标准:

  • AHI 低于 15。
  • 不愿意在滴定后切换到全面罩。
  • 目前正在制定减肥计划和/或打算在研究期间开始减肥方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:具有相同 CPAP 压力的全面罩
两周后,所有人都将换成全面罩,其中一半使用相同的 CPAP 压力。
具有相同 CPAP 压力的全面罩
有源比较器:全新压力全面罩
两周后,所有的人都将换成全面罩,一半使用我们公式中的新 cpap 压力。
新的 cpap 压力来自我们最后两周的公式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AHI 测量的睡眠呼吸暂停严重程度的变化
大体时间:在 2 周的基线期(第 3 周和第 4 周)之后,受试者将从鼻部 CPAP 面罩界面切换到全面部 CPAP 面罩界面两周,使用相同的 CPAP 设置(控制)或新公式确定的压力(治疗).
研究人员将比较使用新配方的受试者与未使用该配方的受试者的呼吸暂停低通气指数 (AHI)。 呼吸暂停低通气指数是用来表示睡眠呼吸暂停严重程度的指数。 它由每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量表示。 当满足以下两个标准时,呼吸事件被记为呼吸暂停:N1、N2、N3、N4。 a) 使用口鼻热传感器(诊断研究)、PAP 设备流量(滴定研究)或替代呼吸暂停传感器(诊断研究),峰值信号偏移下降大于或等于事件前基线的 90% b) 传感器信号下降大于或等于 90% 的持续时间大于或等于 10 秒。
在 2 周的基线期(第 3 周和第 4 周)之后,受试者将从鼻部 CPAP 面罩界面切换到全面部 CPAP 面罩界面两周,使用相同的 CPAP 设置(控制)或新公式确定的压力(治疗).

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最低氧合血红蛋白饱和度
大体时间:一个月
研究人员将比较使用新公式的受试者与没有新公式的受试者的最低氧合血红蛋白饱和度。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月9日

研究完成 (实际的)

2018年3月9日

研究注册日期

首次提交

2016年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月23日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月30日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅