- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02816255
Účinnost nového matematického vzorce pro předpovídání trvalého pozitivního tlaku vzduchu s rozhraním oronazální masky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat účinnost algoritmu, který výzkumníci dříve vytvořili pro úpravu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), když se rozhraní masky přepne z nosu na obličej.
Subjekty budou mít v současné době střední až těžký index apnoe-hypopnoe (AHI - Index apnoe-hypopnoe nebo index apnoe-hypopnoe (AHI) je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe. Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku). (nad 15)
Hodnocení apnoe Vyhodnoťte respirační událost jako apnoe, když jsou splněna OBĚ z následujících kritérií: N1, N2, N3, N4
- Při použití oronazálního tepelného senzoru (diagnostická studie), průtoku přístrojem PAP (titrační studie) nebo alternativního senzoru apnoe (diagnostická studie) došlo k poklesu špičkového signálu o ≥ 90 % výchozí hodnoty před příhodou.
Doba trvání poklesu signálu snímače o ≥90 % je ≥ 10 sekund. Bodujte apnoe jako obstrukční, pokud splňuje kritéria pro apnoe a je spojena s chybějícím inspiračním úsilím po celou dobu absence proudění vzduchu.
Hodnotte apnoe jako centrální, pokud splňuje kritéria apnoe a je spojena s nepřítomným inspiračním úsilím po celou dobu absence proudění vzduchu.
Vyhodnoťte apnoe jako smíšenou, pokud splňuje kritéria apnoe a je spojena s chybějícím inspiračním úsilím v počáteční části události, po kterém následuje obnovení inspiračního úsilí ve druhé části události. N4 Poznámka 1 – Identifikace apnoe nevyžaduje kritérium minimální desaturace.
Poznámka 2 – Pokud část respirační události, která by jinak splňovala kritéria pro hypopnoe, splňuje kritéria pro apnoe, měla by být celá událost hodnocena jako apnoe.
Poznámka 3 – Pokud událost apnoe nebo hypopnoe začíná nebo končí během epochy, která je hodnocena jako spánek, lze odpovídající respirační událost vyhodnotit a zahrnout do výpočtu indexu apnoe hypopnoe (AHI). Tato situace obvykle nastane, když jedinec; má vysoké AHI s událostmi vyskytujícími se tak často, že spánek je vážně narušen a epochy mohou být nakonec hodnoceny jako bdění, i když je během epochy obsahující danou část respirační události přítomno méně než 15 sekund spánku. Pokud však apnoe nebo hypopnoe nastanou zcela během epochy hodnocené jako bdělost, neměly by být hodnoceny ani započítávány do indexu apnoe hypopnoe, protože v této situaci je obtížné definovat jmenovatele. Pokud jsou tyto výskyty prominentním rysem polysomnogramu a/nebo interferují s nástupem spánku, měla by být jejich přítomnost zmíněna v narativním shrnutí studie.
Poznámka 4 – Alternativní senzory apnoe viz technické specifikace pro dospělé. Neexistují dostatečné důkazy, které by podporovaly konkrétní trvání centrální a obstrukční složky smíšené apnoe, proto se konkrétní trvání těchto složek nedoporučuje.
AASM 2015 PROTOKOL Bodování hypopnoe Dýchací událost vyhodnoťte jako hypopnoe, pokud jsou splněna všechna následující kritéria. N1, N2, N3.
- Maximální odchylky signálu klesnou o ≥ 30 % výchozí hodnoty před příhodou při použití nazálního tlaku (diagnostická studie), průtoku přístrojem PAP (titrační studie) nebo alternativního senzoru hypopnoe (diagnostická studie).
- Doba trvání poklesu signálu o ≥30 % je ≥10 sekund.
- Dochází k desaturaci kyslíku ≥ 3 % oproti výchozí hodnotě před událostí nebo je událost spojena s vzrušením.
Jakmile budou jedinci souhlasit a vstoupí do studie, budou mít všichni dva týdny základní období, ve kterém budou používat nosní masku za použití přístroje airview cpap (který zaznamenává všechna data). Po dvoutýdenním období všichni přejdou na celoobličejovou masku s polovičním použitím stejného tlaku CPAP az poloviny s novým tlakem cpap odvozeným z našeho vzorce na poslední dva týdny.
Ti, kteří jsou umístěni v randomizovaných do nového tlaku, budou mít experimentální postup získání nového tlaku.
Vyšetřovatelé očekávají, že AHI kontrol se zvýší. Naše dvě nové receptury se označují jako Opred (oronazální) (celoobličejová maska) a Npred (nosní) (neceloobličejová maska).
Npred=(0,017 AHI)-(0,092 LSaO2)+(0,225 NC)+5,534 Opred=(0,03 AHI)-(0,130 LSaO2)+19,732 NC=obvod krku, AHI= výchozí AHI, LSaO2= Nejnižší saturace krve kyslíkem ze základního polysomnogramu.
Tyto modely byly vyvinuty pomocí vícenásobného lineárního regresního modelování. Studie je financována sama, protože nemá žádné finance. Subjekty nebudou kompenzovány
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI nad 15.
- Po titraci jsem ochotný přejít na celoobličejovou masku.
- V současné době nemá plán na hubnutí a nemá v úmyslu během trvání studie zahájit režim snižování hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- AHI pod 15.
- Není ochoten přejít po titraci na celoobličejovou masku.
- V současné době na plánu hubnutí a/nebo záměru zahájit režim hubnutí během trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Celoobličejová maska se stejným tlakem CPAP
Po dvoutýdenním období všichni přejdou na celoobličejovou masku s polovičním použitím stejného tlaku CPAP.
|
Celoobličejová maska se stejným tlakem CPAP
|
Aktivní komparátor: Celoobličejová maska s novým tlakem
Po dvoutýdenním období všichni přejdou na celoobličejovou masku s polovičním použitím s novým tlakem cpap odvozeným z našeho vzorce.
|
Nový tlak cpap odvozený z našeho vzorce na poslední dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna závažnosti spánkové apnoe měřená pomocí AHI
Časové okno: Po 2týdenním základním období (pro týdny 3 a 4) budou subjekty převedeny z nosní masky na celoobličejovou masku CPAP na dva týdny buď se stejným nastavením CPAP (kontrola), nebo s novým vzorcem určeným pro tlak (léčba ).
|
Vyšetřovatelé porovnají index apnoe-hypopnoe (AHI) subjektů se zavedeným novým vzorcem s těmi, které vzorec nemají.
Apnea-Hypopnea Index je index používaný k označení závažnosti spánkové apnoe.
Je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Respirační událost je hodnocena jako apnoe, když jsou splněna obě následující kritéria: N1, N2, N3, N4. a) Při použití oronazálního tepelného senzoru (diagnostická studie), průtoku přístrojem PAP (titrační studie) nebo alternativního senzoru apnoe (diagnostická studie) došlo k poklesu výchylky špičkového signálu o více než nebo rovnající se 90 % výchozí hodnoty před příhodou. b) Doba trvání většího nebo rovného 90% poklesu signálu snímače je větší nebo rovna 10 sekundám.
|
Po 2týdenním základním období (pro týdny 3 a 4) budou subjekty převedeny z nosní masky na celoobličejovou masku CPAP na dva týdny buď se stejným nastavením CPAP (kontrola), nebo s novým vzorcem určeným pro tlak (léčba ).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejnižší saturace oxyhemoglobinu
Časové okno: Jeden měsíc
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat nejnižší saturaci oxyhemoglobinu u subjektů se zavedeným novým vzorcem s těmi, které vzorec nemají.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1602017026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .