- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02816255
A eficácia de uma nova fórmula matemática para prever a pressão atmosférica positiva contínua com uma interface de máscara oronasal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um algoritmo que os investigadores criaram anteriormente para ajustar a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) quando uma interface de máscara é alterada de nasal para facial inteira.
Atualmente, os indivíduos terão um índice de apneia-hipopneia moderado a grave (IAH - o índice de apneia-hipopneia ou índice de apneia-hipopneia (AHI) é um índice usado para indicar a gravidade da apneia do sono. É representado pelo número de eventos de apnéia e hipopnéia por hora de sono). (acima de 15)
Pontuação de apnéias Classifique um evento respiratório como apnéia quando AMBOS os seguintes critérios forem atendidos: N1, N2, N3, N4
- Há uma queda na excursão do sinal de pico em ≥90% da linha de base pré-evento usando um sensor térmico oronasal (estudo de diagnóstico), fluxo de dispositivo PAP (estudo de titulação) ou um sensor de apneia alternativo (estudo de diagnóstico)
A duração da queda ≥90% no sinal do sensor é ≥ 10 segundos. Classifique uma apneia como obstrutiva se atender aos critérios de apneia e estiver associada à ausência de esforço inspiratório durante todo o período de ausência de fluxo de ar.
Classifique uma apnéia como central se atender aos critérios de apnéia e estiver associada à ausência de esforço inspiratório durante todo o período de ausência de fluxo de ar.
Classifique uma apneia como mista se atender aos critérios de apneia e estiver associada à ausência de esforço inspiratório na parte inicial do evento, seguida pela retomada do esforço inspiratório na segunda parte do evento. N4 Nota 1 - A identificação de uma apnéia não requer critério de dessaturação mínima.
Observação 2 - Se uma parte de um evento respiratório que, de outra forma, atenderia aos critérios de hipopneia, atende aos critérios de apneia, todo o evento deve ser classificado como apneia.
Nota 3 - Se o evento de apnéia ou hipopnéia começar ou terminar durante um período classificado como sono, então o evento respiratório correspondente pode ser pontuado e incluído no cálculo do índice de apnéia e hipopnéia (IAH). Essa situação geralmente ocorre quando um indivíduo; tem um IAH alto com eventos ocorrendo com tanta frequência que o sono é gravemente interrompido e os períodos podem acabar sendo pontuados como vigília, mesmo que <15 segundos de sono esteja presente durante o período que contém essa parte do evento respiratório. No entanto, se a apnéia ou hipopnéia ocorrer inteiramente durante um período classificado como vigília, ela não deve ser pontuada ou contabilizada no índice de apnéia e hipopnéia devido à dificuldade de definir um denominador nessa situação. Se essas ocorrências forem uma característica proeminente da polissonografia e/ou interferirem no início do sono, sua presença deve ser mencionada no resumo da narrativa do estudo.
Nota 4 - Para sensores de apneia alternativos, consulte as especificações técnicas para adultos. Não há evidências suficientes para apoiar durações específicas dos componentes central e obstrutivo de uma apneia mista, portanto, durações específicas desses componentes não são recomendadas.
Pontuação de hipopneias do PROTOCOLO AASM 2015 Classifique um evento respiratório como hipopneia se todos os critérios a seguir forem atendidos. N1, N2, N3.
- As excursões de sinal de pico caem ≥30% da linha de base pré-evento usando pressão nasal (estudo de diagnóstico), fluxo do dispositivo PAP (estudo de titulação) ou um sensor de hipopneia alternativo (estudo de diagnóstico).
- A duração da queda ≥30% na excursão do sinal é ≥10 segundos.
- Há uma dessaturação de oxigênio ≥3% da linha de base pré-evento ou o evento está associado a um despertar.
Os indivíduos, uma vez consentidos e inseridos no estudo, terão um período de linha de base de duas semanas em que usarão uma máscara nasal usando uma máquina cpap airview (que registra todos os dados). Após o período de duas semanas, todos mudarão para uma máscara facial com metade usando a mesma pressão CPAP e metade com uma nova pressão cpap derivada de nossa fórmula nas duas semanas finais.
Aqueles colocados aleatoriamente em uma nova pressão terão um procedimento experimental de obtenção de uma nova pressão.
Os investigadores esperam que o IAH dos controles aumente. Nossas duas novas fórmulas são chamadas de Opred (oronasal) (máscara facial completa) e Npred (nasal) (máscara facial não completa).
Npred=(0,017 IAH)-(0,092 LSaO2)+(0,225 NC)+5.534 Opred=(0.03 IAH)-(0,130 LSaO2)+19,732 NC = Circunferência do pescoço, AHI = IAH basal, LSaO2 = Saturação de oxigênio no sangue mais baixa da polissonografia basal.
Esses modelos foram desenvolvidos usando modelagem de regressão linear múltipla. O estudo é autofinanciado porque não tem financiamento. Sujeitos não serão compensados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH acima de 15.
- Disposto a mudar para máscara facial completa após a titulação.
- Não está atualmente em um plano de perda de peso e nenhuma intenção de iniciar um regime de perda de peso durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- IAH abaixo de 15.
- Não está disposto a mudar para máscara facial completa após a titulação.
- Atualmente em um plano de perda de peso e/ou intenção de iniciar um regime de perda de peso durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Máscara facial completa com a mesma pressão CPAP
Após o período de duas semanas, todos mudarão para uma máscara facial inteira com metade usando a mesma pressão de CPAP.
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Máscara facial completa com a mesma pressão CPAP
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Comparador Ativo: Máscara facial completa com nova pressão
Após o período de duas semanas, todos mudarão para uma máscara facial com metade usando uma nova pressão cpap derivada de nossa fórmula.
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Nova pressão cpap derivada de nossa fórmula para as duas últimas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na gravidade da apneia do sono medida pelo IAH
Prazo: Após um período de linha de base de 2 semanas (para as semanas 3 e 4), os indivíduos serão trocados de uma interface de máscara CPAP nasal para facial inteira por duas semanas com a mesma configuração de CPAP (controle) ou uma nova fórmula de pressão determinada (tratamento ).
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Os investigadores irão comparar o índice de apneia-hipopneia (IAH) dos indivíduos com a nova fórmula em vigor vs. aqueles que não têm a fórmula.
O índice de apnéia-hipopnéia é um índice usado para indicar a gravidade da apnéia do sono.
É representado pelo número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.
Um evento respiratório é classificado como apneia quando ambos os critérios a seguir são atendidos: N1, N2, N3, N4. a) Há uma queda na excursão do sinal de pico maior ou igual a 90% da linha de base pré-evento usando um sensor térmico oronasal (estudo de diagnóstico), fluxo de dispositivo PAP (estudo de titulação) ou um sensor de apneia alternativo (estudo de diagnóstico) b) A duração da queda maior ou igual a 90% no sinal do sensor é maior ou igual a 10 segundos.
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Após um período de linha de base de 2 semanas (para as semanas 3 e 4), os indivíduos serão trocados de uma interface de máscara CPAP nasal para facial inteira por duas semanas com a mesma configuração de CPAP (controle) ou uma nova fórmula de pressão determinada (tratamento ).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxi-hemoglobina mais baixa
Prazo: Um mês
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Os investigadores irão comparar a saturação de oxi-hemoglobina mais baixa dos indivíduos com a nova fórmula em vigor versus aqueles que não têm a fórmula.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1602017026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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