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구강 마스크 인터페이스를 사용하여 지속적인 양의 공기압을 예측하는 새로운 수학 공식의 효능.

2022년 8월 30일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
피험자는 모두 2주간의 기본 기간 동안 에어 뷰 CPAP 기계(모든 데이터를 기록함)를 사용하여 비강 마스크를 사용하게 됩니다. 2주 후 전체 얼굴 마스크로 전환되며 절반은 동일한 CPAP 압력을 사용하고 절반은 마지막 2주 동안 공식에서 파생된 새로운 CPAP 압력을 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목표는 마스크 인터페이스가 비강에서 전체 얼굴로 전환될 때 지속적 양압(CPAP)을 조정하기 위해 연구원들이 이전에 만든 알고리즘의 효능을 테스트하는 것입니다.

피험자는 현재 중등도에서 중증의 무호흡-저호흡 지수(AHI - 무호흡-저호흡 지수 또는 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 지수입니다. 이는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 표시됩니다. (15 이상)

  • 무호흡 점수 매기기 다음 기준이 모두 충족될 때 호흡 사건을 무호흡으로 점수 매기기: N1, N2, N3, N4

    1. 구강 열 센서(진단 연구), PAP 장치 흐름(적정 연구) 또는 대체 무호흡 센서(진단 연구)를 사용하여 이벤트 전 기준선의 ≥90%까지 피크 신호 ​​편위가 떨어집니다.
    2. 센서 신호가 90% 이상 감소하는 기간은 10초 이상입니다. 무호흡 기준을 충족하고 기류가 없는 전체 기간 동안 흡기 노력이 없는 경우 무호흡을 폐쇄성으로 채점합니다.

      무호흡 기준을 충족하고 기류가 없는 전체 기간 동안 흡기 노력이 없는 경우 무호흡을 중심으로 점수를 매깁니다.

      무호흡 기준을 충족하고 이벤트의 초기 부분에서 흡기 노력이 없는 경우 혼합된 무호흡으로 점수를 매기고 이벤트의 두 번째 부분에서 흡기 노력을 재개합니다. N4 참고 1 - 무호흡 식별에는 최소 불포화 기준이 필요하지 않습니다.

      참고 2 - 그렇지 않으면 저호흡 기준을 충족하는 호흡 사건의 일부가 무호흡 기준을 충족하는 경우 전체 사건에 대해 무호흡으로 점수를 매겨야 합니다.

      참고 3 - 무호흡 또는 저호흡 이벤트가 수면으로 점수가 매겨진 에포크 동안 시작되거나 종료되면 해당 호흡 이벤트가 점수를 매기고 무호흡 저호흡 지수(AHI) 계산에 포함될 수 있습니다. 이 상황은 일반적으로 개인이 다음과 같은 경우에 발생합니다. 이벤트가 너무 자주 발생하여 AHI가 높기 때문에 수면이 심각하게 중단되고 호흡 이벤트의 해당 부분을 포함하는 에포크 동안 15초 미만의 수면이 존재하더라도 에포크는 깨어 있는 것으로 기록될 수 있습니다. 그러나 무호흡 또는 저호흡이 기상으로 채점된 에포크 동안 완전히 발생하는 경우, 이 상황에서 분모를 정의하기 어렵기 때문에 무호흡 저호흡 지수에 점수를 매기거나 계산해서는 안 됩니다. 이러한 현상이 수면다원검사의 두드러진 특징이거나 수면 개시를 방해하는 경우 연구의 설명 요약에 이러한 현상의 존재를 언급해야 합니다.

      참고 4 - 대체 무호흡 센서의 경우 성인용 기술 사양을 참조하십시오. 혼합성 무호흡의 중추 및 폐쇄 요소의 특정 기간을 뒷받침하는 충분한 증거가 없으므로 이러한 요소의 특정 기간은 권장되지 않습니다.

  • AASM 2015 PROTOCOL 호흡곤란 점수 매기기 다음 기준을 모두 충족하는 경우 호흡기 사건을 호흡곤란으로 점수 매기십시오. N1, N2, N3.

    1. 최대 신호 편위는 비강 압력(진단 연구), PAP 장치 흐름(적정 연구) 또는 대체 저호흡 센서(진단 연구)를 사용하여 이벤트 전 기준선의 ≥30%까지 떨어집니다.
    2. 신호 편위의 ≥30% 하락 기간은 ≥10초입니다.
    3. 사전 이벤트 기준선에서 ≥3% 산소 불포화가 있거나 이벤트가 각성과 관련됩니다.

일단 동의하고 연구에 참여한 피험자는 모두 airview cpap 기계(모든 데이터를 기록함)를 사용하여 비강 마스크를 사용하는 2주 기준 기간을 갖습니다. 2주 후 전체 얼굴 마스크로 전환되며 절반은 동일한 CPAP 압력을 사용하고 절반은 마지막 2주 동안 공식에서 파생된 새로운 cpap 압력을 사용합니다.

새로운 압력에 무작위로 배치된 사람들은 새로운 압력을 받는 실험 절차를 갖게 됩니다.

조사관은 컨트롤의 AHI가 증가할 것으로 예상합니다. 우리의 두 가지 새로운 공식은 Opred(oronasal)(풀페이스 마스크) 및 Npred(비강)(비풀페이스 마스크)라고 합니다.

Npred=(0.017 AHI)-(0.092 LSaO2)+(0.225 엔씨)+5.534 Opred=(0.03 AHI)-(0.130 LSaO2)+19.732 NC=목 둘레, AHI= 베이스라인 AHI, LSaO2= 베이스라인 수면다원검사에서 가장 낮은 혈중 산소 포화도.

이러한 모델은 다중 선형 회귀 모델링을 사용하여 개발되었습니다. 이 연구는 자금이 없기 때문에 자체적으로 자금을 조달합니다. 피험자는 보상되지 않습니다

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AHI 15 이상.
  • 적정 후 전면 마스크로 전환할 의향이 있습니다.
  • 현재 체중 감량 계획이 없으며 연구 기간 동안 체중 감량 요법을 시작할 의도가 없습니다.

제외 기준:

  • AHI 15 미만.
  • 적정 후 전면 마스크로 전환할 의향이 없습니다.
  • 현재 체중 감량 계획 및/또는 연구 기간 동안 체중 감량 요법을 시작할 의향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 동일한 CPAP 압력의 풀페이스 마스크
2주 후 모두 동일한 CPAP 압력을 사용하여 절반이 있는 전면 마스크로 전환됩니다.
동일한 CPAP 압력의 풀페이스 마스크
활성 비교기: 새로운 압력의 풀페이스 마스크
2주 기간이 지나면 모두가 우리의 공식에서 파생된 새로운 cpap 압력을 사용하여 절반을 사용하는 풀페이스 마스크로 전환됩니다.
마지막 2주 동안 공식에서 파생된 새로운 cpap 압력.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHI로 측정한 수면무호흡증의 중증도 변화
기간: 2주 기준선 기간(3주 및 4주) 후 피험자는 2주 동안 동일한 CPAP 설정(대조군) 또는 새로운 공식 결정 압력(치료)으로 비강에서 전면 CPAP 마스크 인터페이스로 전환됩니다. ).
조사관은 새로운 공식이 있는 피험자와 공식이 없는 피험자의 AHI(Apnoea-Hypopnoea Index)를 비교할 것입니다. 무호흡-저호흡 지수는 수면 무호흡증의 심각도를 나타내는 데 사용되는 지수입니다. 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 표시됩니다. 호흡 사건은 N1, N2, N3, N4 기준이 모두 충족될 때 무호흡으로 점수가 매겨집니다. a) 구강 열 센서(진단 연구), PAP 장치 흐름(적정 연구) 또는 대체 무호흡 센서(진단 연구)를 사용하여 이벤트 전 기준선의 90% 이상으로 피크 신호 ​​편위가 떨어집니다. b) 센서 신호가 90% 이상 감소하는 기간이 10초 이상입니다.
2주 기준선 기간(3주 및 4주) 후 피험자는 2주 동안 동일한 CPAP 설정(대조군) 또는 새로운 공식 결정 압력(치료)으로 비강에서 전면 CPAP 마스크 인터페이스로 전환됩니다. ).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저 옥시헤모글로빈 포화도
기간: 한달
조사관은 새로운 공식이 있는 피험자와 공식이 없는 피험자의 가장 낮은 산소헤모글로빈 포화도를 비교할 것입니다.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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