Tandblekning på kontoret och hemma med lågkoncentrationsperoxider.
8 februari 2018 uppdaterad av: Cláudia Silami de Magalhães, Federal University of Minas Gerais
Tandblekning på kontoret och hemma med lågkoncentrationsperoxider: Effektivitet, säkerhet och inverkan på livskvalitet relaterad till oral hälsa
Att utvärdera effektivitet, säkerhet och inverkan på livskvalitet relaterad till munhälsa hos tandblekningstekniker i hemmet och på kontoret hos unga individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och påverkan på livskvalitet relaterad till oral hälsa av tandblekningstekniker hos unga individer.
Det kommer att vara en randomiserad, parallell och enkel blind.
Deltagarna delas in i tre grupper (n = 30) enligt blekningsteknik som ska utföras (G1 = Kontor / väteperoxid 6%; G2 = Kontor / väteperoxid 15%; G3 = Hemma / karbamidperoxid 10%).
Färgen på tänderna kommer att utvärderas i sju olika tider, med hjälp av färgskalan Vita Master Classic 3D och spektrofotometern Vita Easy Shade Advance.
IGM (1986) - närvaron av tandkänslighet genom visuell analog skala och tandköttssäkerhet genom modifierat gingivalindex kommer att utvärderas.
Effekten av bleknings livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den brasilianska versionen av oral påverkan på daglig prestation (OIDP).
Instrumentet kommer att tillämpas i intervjuform vid två olika tidpunkter vid baslinjen (T0) och trettio dagar efter den första utvärderingen (T4).
Statistisk analys inkluderar beskrivande analys och testning för att jämföra de två blekningsteknikerna som färgförändring, känslighet, tandköttsirritation och påverkan på livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tandfärg från A3 eller mörkare, tänder utan fläckar och restaureringar utan blekningserfarenhet
Exklusions kriterier:
- deltagare med tandköttsinflammation och tandlossning, den totala biofilmansamlingen större än 30%, svår trängsel tandläkare, rökning med tandkänslighet och gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - HP 6 %
Grupp 1: Experimentell: Kontor; väteperoxid 6%,
|
Kontor; väteperoxid 6 %, 3 sessioner à 20 minuters applicering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 - HP 15 %
Grupp 2: Experimentell: Kontor; väteperoxid 15 %,
|
Kontor; väteperoxid 15 %, 3 sessioner à 20 minuters applicering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 - CP 10 %
Grupp 3: Kontroll: Hemmagjord; Karbamidperoxid 10 %,
|
Hemlagad; Karbamidperoxid 10%, 2 timmar per dag i 21 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av färgförändring
Tidsram: T0 (Baslinje): Före behandling;T1:Efter en veckas behandlingsstart;T2: Efter 2 veckors behandlingsstart;T3: Efter 3 veckors behandlingsstart;T4: Efter 30 dagars påbörjad behandling;T5:Efter 6 månader; T6:Efter 12 månader
|
Visuell utvärdering med hjälp av färgskala Vita Classical 3D Master (Vita Zahnfabrik, Tyskland); (B1, A1, B2, D2, A2, C1, C2, D4, A3, D3, B3, A3.5, B4, C3, A4, C4) Kvantitativ utvärdering med användning av en spektrofotometer Easy Shade Advance® (Wilcos Brazil). System CIE L * a * b * - L representerar värdet (ljushet eller mörker), värdet på a * är ett mått rött (positivt a *) eller grönt (negativt a *); värdet på b * är en gul utsträckning (b * positiv) eller blå (b * negativ) och färgskillnaden mellan färgkoordinaten beräknas som ΔE * = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2] 1/2. |
T0 (Baslinje): Före behandling;T1:Efter en veckas behandlingsstart;T2: Efter 2 veckors behandlingsstart;T3: Efter 3 veckors behandlingsstart;T4: Efter 30 dagars påbörjad behandling;T5:Efter 6 månader; T6:Efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandkänslighetsbedömning
Tidsram: T0 (Baslinje): Före behandling;T1:Efter en veckas behandlingsstart;T2: Efter 2 veckors behandlingsstart;T3: Efter 3 veckors behandlingsstart;T4: Efter 30 dagars behandlingsstart;
|
Det kommer att registreras enligt Visual Analogue Scale (VAS), enligt kriterierna: ingen, mild, måttlig eller svår.
|
T0 (Baslinje): Före behandling;T1:Efter en veckas behandlingsstart;T2: Efter 2 veckors behandlingsstart;T3: Efter 3 veckors behandlingsstart;T4: Efter 30 dagars behandlingsstart;
|
|
Utvärdering av tandköttsirritation
Tidsram: T0 (Baslinje): Före behandling;T1:Efter en veckas behandlingsstart;T2: Efter 2 veckors behandlingsstart;T3: Efter 3 veckors behandlingsstart;T4: Efter 30 dagars behandlingsstart;
|
Det modifierade tandköttsindexet (IGM) Kriterierna är följande: 0: Frånvaro av inflammation; 1: mild inflammation - lätt förändring i färg och textur på tandköttet; 2: mild inflammation som involverar hela tandköttskanten; 3: måttlig inflammation, glänsande yta och ödem; 4: Svår inflammation, spontana blödningar och svåra ödem.
|
T0 (Baslinje): Före behandling;T1:Efter en veckas behandlingsstart;T2: Efter 2 veckors behandlingsstart;T3: Efter 3 veckors behandlingsstart;T4: Efter 30 dagars behandlingsstart;
|
|
Konsekvensbedömning på livskvalitet
Tidsram: T0 (Baslinje): Före behandling;T4: Efter 30 dagar efter behandlingsstart;
|
Den brasilianska versionen av oral påverkan på daglig prestation (OIDP) kommer att användas för att bedöma effekten på livskvalitet.
Instrumentet kommer att användas i intervjuform vid två olika tidpunkter vid baslinjen (T0) och trettio dagar efter den första utvärderingen (T4) för att bedöma uppfattningen om förändringar i munhälsa efter behandling.
|
T0 (Baslinje): Före behandling;T4: Efter 30 dagar efter behandlingsstart;
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nayara Kelly Lyrio Ferraz, PhD student of Federal University of Minas Gerais
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Meireles SS, Goettems ML, Dantas RV, Bona AD, Santos IS, Demarco FF. Changes in oral health related quality of life after dental bleaching in a double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2014 Feb;42(2):114-21. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.022. Epub 2013 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUMinasGerais01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .