Tannbleking på kontoret og hjemme ved bruk av lavkonsentrasjonsperoksider.
8. februar 2018 oppdatert av: Cláudia Silami de Magalhães, Federal University of Minas Gerais
Tannbleking på kontoret og hjemme ved bruk av lavkonsentrasjonsperoksider.: Effektivitet, sikkerhet og innvirkning på livskvalitet relatert til oral helse
For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og innvirkningen på livskvalitet relatert til oral helse til tannblekingsteknikker hjemme og på kontoret hos unge individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og innvirkningen på livskvalitet relatert til oral helse av tannblekingsteknikker hos unge individer.
Det vil være en randomisert, parallell og enkel blind.
Deltakerne deles inn i tre grupper (n = 30) etter bleketeknikk som skal utføres (G1 = Kontor / hydrogenperoksid 6 %; G2 = Kontor / hydrogenperoksid 15 %; G3 = Hjemme / karbamidperoksid 10 %).
Fargen på tennene vil bli evaluert i syv forskjellige tider, ved hjelp av fargeskalaen Vita Master Classic 3D og spektrofotometeret Vita Easy Shade Advance.
IGM (1986) - tilstedeværelsen av tannfølsomhet ved visuell analog skala og gingivalsikkerhet gjennom modifisert gingivalindeks vil bli evaluert.
Effekten av blekings livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke den brasilianske versjonen av oral innvirkning på daglig ytelse (OIDP).
Instrumentet vil bli brukt i intervjuform på to ulike tidspunkt ved baseline (T0) og tretti dager etter første evaluering (T4).
Statistisk analyse inkluderer beskrivende analyse og testing for å sammenligne de to bleketeknikkene som fargeendring, følsomhet, tannkjøttirritasjon og innvirkning på livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tannfarge fra A3 eller mørkere, tenner uten flekker og restaureringer uten blekingserfaring
Ekskluderingskriterier:
- deltakere med tannkjøttbetennelse og periodontal sykdom, den totale biofilmakkumuleringen større enn 30%, alvorlig overbelastning av tannleger, røyking med tannfølsomhet og gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 – HP 6 %
Gruppe 1: Eksperimentell: Kontor; hydrogenperoksid 6%,
|
Kontor; hydrogenperoksid 6 %, 3 økter med 20 minutters påføring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 – HP 15 %
Gruppe 2: Eksperimentell: Kontor; hydrogenperoksid 15 %,
|
Kontor; hydrogenperoksid 15 %, 3 økter med 20 minutters påføring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 – CP 10 %
Gruppe 3: Kontroll: Hjemmelaget; Karbamidperoksid 10 %,
|
Hjemmelaget; Karbamidperoksid 10 %, 2 timer per dag i 21 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av fargeendring
Tidsramme: T0 (Baseline): Før behandling;T1:Etter en uke med behandlingsstart;T2: Etter 2 ukers behandlingsstart;T3: Etter 3 ukers behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;T5:Etter 6 måneder ; T6:Etter 12 måneder
|
Visuell evaluering ved hjelp av fargeskala Vita Classical 3D Master (Vita Zahnfabrik, Tyskland); (B1, A1, B2, D2, A2, C1, C2, D4, A3, D3, B3, A3.5, B4, C3, A4, C4) Kvantitativ evaluering ved bruk av et spektrofotometer Easy Shade Advance ® (Wilcos Brazil). System CIE L * a * b * - L representerer verdien (lyshet eller mørke), verdien av a * er et mål rødt (positivt a *) eller grønt (negativt a *); verdien av b * er en gul grad (b * positiv) eller blå (b * negativ) og fargeforskjellen mellom fargekoordinaten beregnes som ΔE * = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2] 1/2. |
T0 (Baseline): Før behandling;T1:Etter en uke med behandlingsstart;T2: Etter 2 ukers behandlingsstart;T3: Etter 3 ukers behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;T5:Etter 6 måneder ; T6:Etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannfølsomhetsvurdering
Tidsramme: T0 (Baseline): Før behandling;T1:Etter en uke med behandlingsstart;T2: Etter 2 ukers behandlingsstart;T3: Etter 3 ukers behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;
|
Det vil bli registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS), i henhold til kriteriene: ingen, mild, moderat eller alvorlig.
|
T0 (Baseline): Før behandling;T1:Etter en uke med behandlingsstart;T2: Etter 2 ukers behandlingsstart;T3: Etter 3 ukers behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;
|
|
Evaluering av gingival irritasjon
Tidsramme: T0 (Baseline): Før behandling;T1:Etter en uke med behandlingsstart;T2: Etter 2 ukers behandlingsstart;T3: Etter 3 ukers behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;
|
The Modified Gingival Index (IGM) Kriteriene er som følger: 0: Fravær av betennelse;1: mild betennelse - liten endring i farge og tekstur på tannkjøttet; 2: mild betennelse som involverer hele gingivalmarginen; 3: moderat betennelse, skinnende overflate og ødem; 4: Alvorlig betennelse, spontan blødning og alvorlig ødem.
|
T0 (Baseline): Før behandling;T1:Etter en uke med behandlingsstart;T2: Etter 2 ukers behandlingsstart;T3: Etter 3 ukers behandlingsstart;T4: Etter 30 dagers behandlingsstart;
|
|
Konsekvensvurdering på livskvalitet
Tidsramme: T0 (Utgangslinje): Før behandling;T4: Etter 30 dager etter behandlingsstart;
|
Den brasilianske versjonen av oral innvirkning på daglig ytelse (OIDP) vil bli brukt til å vurdere innvirkningen på livskvalitet.
Instrumentet vil bli brukt i intervjuform på to ulike tidspunkt ved baseline (T0) og tretti dager etter første evaluering (T4) for å vurdere oppfatningen av endringer i oral helse etter behandling.
|
T0 (Utgangslinje): Før behandling;T4: Etter 30 dager etter behandlingsstart;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayara Kelly Lyrio Ferraz, PhD student of Federal University of Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Meireles SS, Goettems ML, Dantas RV, Bona AD, Santos IS, Demarco FF. Changes in oral health related quality of life after dental bleaching in a double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2014 Feb;42(2):114-21. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.022. Epub 2013 Dec 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUMinasGerais01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .