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Sbiancamento dei denti in studio e a casa con perossidi a bassa concentrazione.

8 febbraio 2018 aggiornato da: Cláudia Silami de Magalhães, Federal University of Minas Gerais

Sbiancamento dei denti in studio e a casa con perossidi a bassa concentrazione: efficacia, sicurezza e impatto sulla qualità della vita in relazione alla salute orale

Valutare l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita in relazione alla salute orale delle tecniche di sbiancamento dei denti domiciliari e ambulatoriali nei giovani individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita in relazione alla salute orale delle tecniche di sbiancamento dei denti nei giovani individui. Sarà un blind randomizzato, parallelo e singolo. I partecipanti sono divisi in tre gruppi (n = 30) in base alla tecnica di sbiancamento da eseguire (G1 = Office / perossido di idrogeno 6%; G2 = Office / perossido di idrogeno 15%; G3 = Home / perossido di carbamide 10%). Il colore dei denti verrà valutato in sette tempi diversi, utilizzando la scala cromatica Vita Master Classic 3D e lo spettrofotometro Vita Easy Shade Advance. IGM (1986) - verrà valutata la presenza di sensibilità dentale mediante scala analogica visiva e sicurezza gengivale mediante indice gengivale modificato. L'impatto della qualità della vita dello sbiancamento sarà valutato utilizzando la versione brasiliana dell'impatto orale sulle prestazioni quotidiane (OIDP). Lo strumento verrà applicato in forma di intervista in due momenti diversi al basale (T0) e trenta giorni dopo la prima valutazione (T4). L'analisi statistica include analisi descrittive e test per confrontare le due tecniche di sbiancamento come il cambiamento di colore, la sensibilità, l'irritazione delle gengive e l'impatto sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Federal University of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colore dei denti che va da A3 o più scuro, denti senza macchie e restauri senza esperienza di sbiancamento

Criteri di esclusione:

  • partecipanti con gengivite e malattia parodontale, accumulo totale di biofilm superiore al 30%, grave affollamento dentale, fumatori con sensibilità dentale e donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - HP 6%
Gruppo 1: Sperimentale: Ufficio; perossido di idrogeno 6%,
Droga: perossido di idrogeno 6%
Ufficio; perossido di idrogeno 6%, 3 sedute da 20 minuti di applicazione
Altri nomi:
  • Gruppo 1 - HP 6%
Sperimentale: Gruppo 2 - HP 15%
Gruppo 2: Sperimentale: Ufficio; perossido di idrogeno 15%,
Droga: perossido di idrogeno 15%
Ufficio; perossido di idrogeno 15%, 3 sedute da 20 minuti di applicazione
Altri nomi:
  • Gruppo 2 - HP 15%
Comparatore attivo: Gruppo 3 - CP 10%
Gruppo 3: Controllo: Fatto in casa; Perossido di carbammide 10%,
Droga: Perossido di carbammide 10%
Fatti in casa; Perossido di carbamide 10%, 2 ore al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Gruppo 3 - CP 10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di colore
Lasso di tempo: T0 (basale): prima del trattamento; T1: dopo una settimana dall'inizio del trattamento; T2: dopo 2 settimane dall'inizio del trattamento; T3: dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento; T5: dopo 6 mesi; T6:Dopo 12 mesi

Valutazione visiva utilizzando la scala cromatica Vita Classical 3D Master (Vita Zahnfabrik, Germania); (B1, A1, B2, D2, A2, C1, C2, D4, A3, D3, B3, A3.5, B4, C3, A4, C4) Valutazione quantitativa mediante spettrofotometro Easy Shade Advance ® (Wilcos Brasile).

Sistema CIE L * a * b * - L rappresenta il valore (luminoso o scuro), il valore di a * è una misura rossa (a * positiva) o verde (a * negativa); il valore di b * è un'estensione gialla (b * positiva) o blu (b * negativa) e la differenza di colore tra la coordinata di colore è calcolata come ΔE * = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2] 1/2.
T0 (basale): prima del trattamento; T1: dopo una settimana dall'inizio del trattamento; T2: dopo 2 settimane dall'inizio del trattamento; T3: dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento; T5: dopo 6 mesi; T6:Dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità dei denti
Lasso di tempo: T0 (basale): prima del trattamento; T1: dopo una settimana dall'inizio del trattamento; T2: dopo 2 settimane dall'inizio del trattamento; T3: dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento;
Sarà registrato secondo la Scala Analogica Visiva (VAS), secondo i criteri: nessuno, lieve, moderato o grave.
T0 (basale): prima del trattamento; T1: dopo una settimana dall'inizio del trattamento; T2: dopo 2 settimane dall'inizio del trattamento; T3: dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento;
Valutazione dell'irritazione gengivale
Lasso di tempo: T0 (basale): prima del trattamento; T1: dopo una settimana dall'inizio del trattamento; T2: dopo 2 settimane dall'inizio del trattamento; T3: dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento;
L'indice gengivale modificato (IGM) I criteri sono i seguenti: 0: assenza di infiammazione; 1: lieve infiammazione - lieve cambiamento nel colore e nella consistenza della gengiva; 2: lieve infiammazione che coinvolge l'intero margine gengivale; 3: moderata infiammazione, superficie lucida ed edema; 4: grave infiammazione, sanguinamento spontaneo ed edema grave.
T0 (basale): prima del trattamento; T1: dopo una settimana dall'inizio del trattamento; T2: dopo 2 settimane dall'inizio del trattamento; T3: dopo 3 settimane dall'inizio del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento;
Valutazione dell'impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: T0 (basale): prima del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento;
La versione brasiliana dell'impatto orale sulle prestazioni quotidiane (OIDP) verrà utilizzata per valutare l'impatto sulla qualità della vita. Lo strumento verrà applicato in forma di intervista in due momenti diversi al basale (T0) e trenta giorni dopo la prima valutazione (T4) per valutare la percezione dei cambiamenti nella salute orale dopo il trattamento.
T0 (basale): prima del trattamento; T4: dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Nayara Kelly Lyrio Ferraz, PhD student of Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUMinasGerais01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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