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Zahnbleichung in der Praxis und zu Hause mit Peroxiden in niedriger Konzentration.

8. Februar 2018 aktualisiert von: Cláudia Silami de Magalhães, Federal University of Minas Gerais

Zahnbleichen in der Praxis und zu Hause mit niedrig konzentrierten Peroxiden.: Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit von Zahnaufhellungstechniken für zu Hause und in der Praxis bei jungen Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit von Zahnaufhellungstechniken bei jungen Menschen zu bewerten. Es wird ein randomisiertes, paralleles und einfaches Blind sein. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen (n = 30) entsprechend der durchzuführenden Bleaching-Technik eingeteilt (G1 = Office / Wasserstoffperoxid 6 %; G2 = Office / Wasserstoffperoxid 15 %; G3 = Home / Carbamidperoxid 10 %). Die Farbe der Zähne wird in sieben verschiedenen Zeiten mit der Farbskala Vita Master Classic 3D und dem Spektralfotometer Vita Easy Shade Advance bewertet. IGM (1986) - Das Vorliegen einer Zahnempfindlichkeit anhand einer visuellen Analogskala und eine gingivale Sicherheit anhand eines modifizierten Gingivaindex werden bewertet. Die Auswirkungen der Bleaching-Lebensqualität werden anhand der brasilianischen Version des Oral Impact on Daily Performance (OIDP) bewertet. Das Instrument wird in Interviewform zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zu Studienbeginn (T0) und 30 Tage nach der ersten Evaluation (T4) angewendet. Die statistische Analyse umfasst eine deskriptive Analyse und Tests, um die beiden Bleichtechniken hinsichtlich Farbänderung, Empfindlichkeit, Zahnfleischreizung und Auswirkung auf die Lebensqualität zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnfarbe von A3 oder dunkler, Zähne ohne Verfärbungen und Restaurationen ohne Bleaching-Erfahrung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Gingivitis und Parodontitis, die gesamte Biofilm-Anhäufung von mehr als 30 %, schwere Zahnüberfüllung, Rauchen mit Zahnempfindlichkeit und schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - HP 6 %
Gruppe 1: Experimentell: Büro; Wasserstoffperoxid 6%,
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid 6%
Büro; Wasserstoffperoxid 6%, 3 Sitzungen von 20 Minuten Anwendung
Andere Namen:
  • Gruppe 1 - HP 6 %
Experimental: Gruppe 2 – HP 15 %
Gruppe 2: Experimentell: Büro; Wasserstoffperoxid 15%,
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid 15%
Büro; Wasserstoffperoxid 15%, 3 Sitzungen von 20 Minuten Anwendung
Andere Namen:
  • Gruppe 2 – HP 15 %
Aktiver Komparator: Gruppe 3 - KP 10 %
Gruppe 3: Kontrolle: Hausgemacht; Carbamidperoxid 10 %,
Arzneimittel: Carbamidperoxid 10 %
Hausgemacht; Carbamidperoxid 10 %, 2 Stunden pro Tag für 21 Tage
Andere Namen:
  • Gruppe 3 - KP 10 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Farbveränderung
Zeitfenster: T0 (Baseline): Vor der Behandlung; T1: Nach einer Woche nach Beginn der Behandlung; T2: Nach 2 Wochen nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 3 Wochen nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten; T6:Nach 12 Monaten

Visuelle Auswertung mittels Farbskala Vita Classical 3D Master (Vita Zahnfabrik, Deutschland); (B1, A1, B2, D2, A2, C1, C2, D4, A3, D3, B3, A3.5, B4, C3, A4, C4) Quantitative Auswertung mit einem Spektrophotometer Easy Shade Advance ® (Wilcos Brazil).

System CIE L * a * b * - L stellt den Wert dar (Helligkeit oder Dunkelheit), der Wert von a * ist ein Maß für Rot (positiv a *) oder Grün (negativ a *); der Wert von b* ist ein gelber Umfang (b* positiv) oder blau (b* negativ) und die Farbdifferenz zwischen den Farbkoordinaten wird berechnet als ΔE* = [(ΔL*) 2 + (Δa*) 2 + (Δb *) 2] 1/2.
T0 (Baseline): Vor der Behandlung; T1: Nach einer Woche nach Beginn der Behandlung; T2: Nach 2 Wochen nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 3 Wochen nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung; T5: Nach 6 Monaten; T6:Nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: T0 (Baseline): Vor der Behandlung; T1: Nach einer Woche nach Beginn der Behandlung; T2: Nach 2 Wochen nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 3 Wochen nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung;
Es wird nach der Visuellen Analogskala (VAS) nach den Kriterien: keine, leicht, mittel oder schwer registriert.
T0 (Baseline): Vor der Behandlung; T1: Nach einer Woche nach Beginn der Behandlung; T2: Nach 2 Wochen nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 3 Wochen nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung;
Beurteilung der Zahnfleischreizung
Zeitfenster: T0 (Baseline): Vor der Behandlung; T1: Nach einer Woche nach Beginn der Behandlung; T2: Nach 2 Wochen nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 3 Wochen nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung;
Der modifizierte Gingiva-Index (IGM) Die Kriterien lauten wie folgt: 0: Fehlen einer Entzündung; 1: leichte Entzündung – leichte Veränderung in Farbe und Textur des Zahnfleischs; 2: leichte Entzündung, die den gesamten Zahnfleischsaum betrifft; 3: mäßige Entzündung, glänzende Oberfläche und Ödem; 4: Schwere Entzündung, spontane Blutung und schweres Ödem.
T0 (Baseline): Vor der Behandlung; T1: Nach einer Woche nach Beginn der Behandlung; T2: Nach 2 Wochen nach Beginn der Behandlung; T3: Nach 3 Wochen nach Beginn der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung;
Folgenabschätzung zur Lebensqualität
Zeitfenster: T0 (Baseline): Vor der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung;
Die brasilianische Version des Oral Impact on Daily Performance (OIDP) wird verwendet, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Das Instrument wird in Interviewform zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zu Beginn (T0) und dreißig Tage nach der ersten Bewertung (T4) angewendet, um die Wahrnehmung von Veränderungen der Mundgesundheit nach der Behandlung zu bewerten.
T0 (Baseline): Vor der Behandlung; T4: Nach 30 Tagen nach Beginn der Behandlung;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayara Kelly Lyrio Ferraz, PhD student of Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUMinasGerais01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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