Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybielanie zębów w gabinecie iw domu przy użyciu nadtlenków o niskim stężeniu.

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cláudia Silami de Magalhães, Federal University of Minas Gerais

Wybielanie zębów w gabinecie iw domu przy użyciu nadtlenków o niskim stężeniu: skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia związanych ze zdrowiem jamy ustnej domowych i gabinetowych technik wybielania zębów u młodych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej technik wybielania zębów u młodych osób. Będzie to losowa, równoległa i pojedyncza ślepa. Uczestnicy są podzieleni na trzy grupy (n = 30) w zależności od techniki wybielania, która ma zostać wykonana (G1 = Gabinet / nadtlenek wodoru 6%; G2 = Gabinet / nadtlenek wodoru 15%; G3 = Dom / nadtlenek karbamidu 10%). Kolor zębów zostanie oceniony w siedmiu różnych momentach, przy użyciu skali kolorów Vita Master Classic 3D i spektrofotometru Vita Easy Shade Advance. IGM (1986) - oceniana będzie obecność nadwrażliwości zębów za pomocą wizualnej skali analogowej oraz bezpieczeństwo dziąseł za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł. Wpływ bielenia na jakość życia zostanie oceniony przy użyciu brazylijskiej wersji wpływu jamy ustnej na codzienną wydajność (OIDP). Narzędzie zostanie zastosowane w formie wywiadu w dwóch różnych momentach na początku (T0) i trzydzieści dni po pierwszej ocenie (T4). Analiza statystyczna obejmuje analizę opisową i testy mające na celu porównanie dwóch technik wybielania, takich jak zmiana koloru, wrażliwość, podrażnienie dziąseł i wpływ na jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolor zębów od A3 lub ciemniejszy, zęby bez przebarwień i uzupełnień bez doświadczenia w wybielaniu

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy z zapaleniem dziąseł i chorobami przyzębia, całkowita akumulacja biofilmu większa niż 30%, ciężkie stłoczenia zębów, palacze z nadwrażliwością zębów i kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - HP 6%
Grupa 1: Eksperymentalna: Biuro; nadtlenek wodoru 6%,
Lek: nadtlenek wodoru 6%
Biuro; nadtlenek wodoru 6%, 3 sesje po 20 minut stosowania
Inne nazwy:
  • Grupa 1 - HP 6%
Eksperymentalny: Grupa 2 - HP 15%
Grupa 2: Eksperymentalna: Biuro; nadtlenek wodoru 15%,
Lek: nadtlenek wodoru 15%
Biuro; nadtlenek wodoru 15%, 3 sesje po 20 minut stosowania
Inne nazwy:
  • Grupa 2 - HP 15%
Aktywny komparator: Grupa 3 - PK 10%
Grupa 3: Kontrola: domowej roboty; nadtlenek karbamidu 10%,
Lek: Nadtlenek karbamidu 10%
Domowej roboty; Nadtlenek karbamidu 10%, 2 godziny dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Grupa 3 - PK 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany koloru
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: po 6 miesiącach; T6: Po 12 miesiącach

Ocena wizualna przy użyciu skali kolorów Vita Classical 3D Master (Vita Zahnfabrik, Niemcy); (B1, A1, B2, D2, A2, C1, C2, D4, A3, D3, B3, A3.5, B4, C3, A4, C4) Ocena ilościowa za pomocą spektrofotometru Easy Shade Advance ® (Wilcos Brazylia).

System CIE L * a * b * - L reprezentuje wartość (jasność lub ciemność), wartość a * to miara koloru czerwonego (dodatnia a*) lub zielonego (ujemna a *); wartość b * to zakres koloru żółtego (b * dodatni) lub niebieski (b * ujemny), a różnica koloru między współrzędnymi koloru jest obliczana jako ΔE * = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2] 1/2.
T0 (linia bazowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: po 6 miesiącach; T6: Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości zębów
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;
Zostanie on zarejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS), według kryteriów: brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki.
T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;
Ocena podrażnienia dziąseł
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;
Modified Gingival Index (IGM) Kryteria są następujące: 0: brak stanu zapalnego; 1: łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i tekstury dziąsła; 2: łagodny stan zapalny obejmujący cały brzeg dziąsła; 3: umiarkowany stan zapalny, błyszcząca powierzchnia i obrzęk; 4: Ciężkie zapalenie, samoistne krwawienie i ciężki obrzęk.
T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;
Ocena wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;
Do oceny wpływu na jakość życia zostanie wykorzystana brazylijska wersja ustnego wpływu na codzienną wydajność (OIDP). Narzędzie zostanie zastosowane w formie wywiadu w dwóch różnych momentach wyjściowych (T0) i trzydzieści dni po pierwszej ocenie (T4) w celu oceny postrzegania zmian w stanie zdrowia jamy ustnej po leczeniu.
T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Nayara Kelly Lyrio Ferraz, PhD student of Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUMinasGerais01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nadtlenek wodoru 6%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj