Tanden bleken op kantoor en thuis met behulp van lage concentratie peroxiden.
8 februari 2018 bijgewerkt door: Cláudia Silami de Magalhães, Federal University of Minas Gerais
Tanden bleken op kantoor en thuis met behulp van lage concentratie peroxiden: effectiviteit, veiligheid en impact op de kwaliteit van leven met betrekking tot mondgezondheid
Om de werkzaamheid, veiligheid en impact op de kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid van technieken voor het bleken van tanden thuis en op kantoor bij jonge individuen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en impact op de kwaliteit van leven gerelateerd aan de mondgezondheid van technieken voor het bleken van tanden bij jonge individuen.
Het zal een willekeurige, parallelle en enkele blind zijn.
Deelnemers worden verdeeld in drie groepen (n = 30) volgens de uit te voeren bleektechniek (G1 = Kantoor / waterstofperoxide 6%; G2 = Kantoor / waterstofperoxide 15%; G3 = Thuis / carbamideperoxide 10%).
De kleur van de tanden wordt in zeven verschillende tijden beoordeeld met behulp van de kleurenschaal Vita Master Classic 3D en spectrofotometer Vita Easy Shade Advance.
IGM (1986) - de aanwezigheid van tandgevoeligheid door visuele analoge schaal en gingivale veiligheid door gemodificeerde gingivale index zal worden geëvalueerd.
De impact van blekende kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Braziliaanse versie van de orale impact op dagelijkse prestaties (OIDP).
Het instrument wordt in interviewvorm toegepast op twee verschillende tijdstippen bij baseline (T0) en dertig dagen na de eerste evaluatie (T4).
Statistische analyse omvat beschrijvende analyse en testen om de twee bleektechnieken te vergelijken, zoals de kleurverandering, gevoeligheid, tandvleesirritatie en impact op de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tandkleur variërend van A3 of donkerder, tanden zonder vlekken en restauraties zonder ervaring met bleken
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers met gingivitis en parodontitis, de totale biofilmaccumulatie van meer dan 30%, ernstige verdringing van tanden, roken met tandgevoeligheid en zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - HP 6%
Groep 1: Experimenteel: Kantoor; waterstofperoxide 6%,
|
Kantoor; waterstofperoxide 6%, 3 sessies van 20 minuten aanbrengen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 - HP 15%
Groep 2: Experimenteel: Kantoor; waterstofperoxide 15%,
|
Kantoor; waterstofperoxide 15%, 3 sessies van 20 minuten aanbrengen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 - CP 10%
Groep 3: Controle: Zelfgemaakt; carbamideperoxide 10%,
|
Eigengemaakt; Carbamideperoxide 10%, 2 uur per dag gedurende 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van kleurverandering
Tijdsspanne: T0 (basislijn): vóór de behandeling; T1: na een week na de start van de behandeling; T2: na 2 weken na de start van de behandeling; T3: na 3 weken na de start van de behandeling; T4: na 30 dagen na de start van de behandeling; T5: na 6 maanden; T6: Na 12 maanden
|
Visuele evaluatie met kleurenschaal Vita Classical 3D Master (Vita Zahnfabrik, Duitsland); (B1, A1, B2, D2, A2, C1, C2, D4, A3, D3, B3, A3.5, B4, C3, A4, C4) Kwantitatieve evaluatie met behulp van een spectrofotometer Easy Shade Advance ® (Wilcos Brazil). Systeem CIE L * a * b * - L vertegenwoordigt de waarde (lichtheid of duisternis), de waarde van a * is een maat rood (positief a *) of groen (negatief a *); de waarde van b * is een gele mate (b * positief) of blauw (b * negatief) en het kleurverschil tussen de kleurcoördinaat wordt berekend als ΔE * = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2] 1/2. |
T0 (basislijn): vóór de behandeling; T1: na een week na de start van de behandeling; T2: na 2 weken na de start van de behandeling; T3: na 3 weken na de start van de behandeling; T4: na 30 dagen na de start van de behandeling; T5: na 6 maanden; T6: Na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de gevoeligheid van de tanden
Tijdsspanne: T0 (basislijn): vóór de behandeling;T1: na één week na het starten van de behandeling;T2: na 2 weken na het starten van de behandeling;T3: na 3 weken na het starten van de behandeling;T4: na 30 dagen na het starten van de behandeling;
|
Het wordt geregistreerd volgens de Visual Analogue Scale (VAS), volgens de criteria: geen, mild, matig of ernstig.
|
T0 (basislijn): vóór de behandeling;T1: na één week na het starten van de behandeling;T2: na 2 weken na het starten van de behandeling;T3: na 3 weken na het starten van de behandeling;T4: na 30 dagen na het starten van de behandeling;
|
|
Evaluatie van tandvleesirritatie
Tijdsspanne: T0 (basislijn): vóór de behandeling;T1: na één week na het starten van de behandeling;T2: na 2 weken na het starten van de behandeling;T3: na 3 weken na het starten van de behandeling;T4: na 30 dagen na het starten van de behandeling;
|
De Modified Gingival Index (IGM) De criteria zijn als volgt: 0: afwezigheid van ontsteking; 1: milde ontsteking - lichte verandering in kleur en textuur van het tandvlees; 2: milde ontsteking waarbij de gehele tandvleesrand betrokken is; 3: matige ontsteking, glanzend oppervlak en oedeem; 4: Ernstige ontsteking, spontane bloeding en ernstig oedeem.
|
T0 (basislijn): vóór de behandeling;T1: na één week na het starten van de behandeling;T2: na 2 weken na het starten van de behandeling;T3: na 3 weken na het starten van de behandeling;T4: na 30 dagen na het starten van de behandeling;
|
|
Effectbeoordeling op de levenskwaliteit
Tijdsspanne: T0 (basislijn): vóór de behandeling; T4: na 30 dagen na aanvang van de behandeling;
|
De Braziliaanse versie van de orale impact op dagelijkse prestaties (OIDP) zal worden gebruikt om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het instrument zal in interviewvorm worden toegepast op twee verschillende tijdstippen bij baseline (T0) en dertig dagen na de eerste evaluatie (T4) om de perceptie van veranderingen in mondgezondheid na de behandeling te beoordelen.
|
T0 (basislijn): vóór de behandeling; T4: na 30 dagen na aanvang van de behandeling;
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nayara Kelly Lyrio Ferraz, PhD student of Federal University of Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Meireles SS, Goettems ML, Dantas RV, Bona AD, Santos IS, Demarco FF. Changes in oral health related quality of life after dental bleaching in a double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2014 Feb;42(2):114-21. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.022. Epub 2013 Dec 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUMinasGerais01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .