Irodai és otthoni fogfehérítés alacsony koncentrációjú peroxidokkal.
2018. február 8. frissítette: Cláudia Silami de Magalhães, Federal University of Minas Gerais
Irodai és otthoni fogfehérítés alacsony koncentrációjú peroxidokkal.: Hatékonyság, biztonság és a száj egészségével kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatás
Az otthoni és irodai fogfehérítési technikák hatékonyságának, biztonságosságának és az életminőségre gyakorolt hatásának értékelése a szájhigiéniával kapcsolatban fiatal egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány célja, hogy értékelje a fogfehérítési technikák hatékonyságát, biztonságosságát és az életminőségre gyakorolt hatását a fogfehérítési technikák szájhigiéniával kapcsolatos fiatal egyéneknél.
Véletlenszerű, párhuzamos és szimpla vak lesz.
A résztvevőket három csoportra osztják (n = 30) az elvégzendő fehérítési technika szerint (G1 = Iroda / hidrogén-peroxid 6%; G2 = Iroda / hidrogén-peroxid 15%; G3 = Otthon / karbamid-peroxid 10%).
A fogak színét hét különböző időpontban értékeljük a Vita Master Classic 3D színskála és a Vita Easy Shade Advance spektrofotométer segítségével.
IGM (1986) – a fogérzékenység jelenlétét vizuális analóg skálán és a gingivális biztonságot a módosított ínyindexen keresztül értékelik.
A fehérítés életminőségre gyakorolt hatását a napi teljesítményre gyakorolt orális hatás (OIDP) brazil verziójával értékelik.
Az eszközt interjú formájában két különböző időpontban alkalmazzák az alapállapotban (T0) és az első értékelés után harminc nappal (T4).
A statisztikai elemzés magában foglalja a leíró elemzést és a két fehérítési technika összehasonlítását a színváltozás, az érzékenység, az íny irritációja és az életminőségre gyakorolt hatás tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A3-as vagy sötétebb fogszín, foltmentes fogak és fehérítés nélküli fogpótlások
Kizárási kritériumok:
- fogínygyulladásban és fogágybetegségben szenvedő résztvevőknél a teljes biofilm felhalmozódás meghaladja a 30%-ot, súlyos zsúfolt fogászati, fogérzékenységű dohányzók és terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – HP 6%
1. csoport: Kísérleti: Iroda; hidrogén-peroxid 6%,
|
Hivatal; hidrogén-peroxid 6%, 3 alkalom 20 perces alkalmazással
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport – HP 15%
2. csoport: Kísérleti: Iroda; hidrogén-peroxid 15%,
|
Hivatal; hidrogén-peroxid 15%, 3 alkalom, 20 perces alkalmazás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport – KP 10%
3. csoport: Kontroll: Házi készítésű; karbamid-peroxid 10%,
|
Házi; Karbamid-peroxid 10%, napi 2 óra 21 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A színváltozás értékelése
Időkeret: T0 (alapállapot): Kezelés előtt;T1:A kezelés megkezdése után egy héttel;T2:2 héttel a kezelés megkezdése után;T3:3 héttel a kezelés megkezdése után;T4:30 nappal a kezelés megkezdése után;T5:6 hónap után ; T6: 12 hónap után
|
Vizuális kiértékelés színskálával Vita Classical 3D Master (Vita Zahnfabrik, Németország); (B1, A1, B2, D2, A2, C1, C2, D4, A3, D3, B3, A3.5, B4, C3, A4, C4) Kvantitatív kiértékelés Easy Shade Advance ® spektrofotométerrel (Wilcos Brazil). Rendszer CIE L * a * b * - L az értéket (világosság vagy sötétség), az a * értéke piros (pozitív a *) vagy zöld (negatív a *) mértékegység; b * értéke sárga kiterjedés (b * pozitív) vagy kék (b * negatív), és a színkoordináta közötti színkülönbség a következőképpen kerül kiszámításra: ΔE * = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb) *) 2] 1/2. |
T0 (alapállapot): Kezelés előtt;T1:A kezelés megkezdése után egy héttel;T2:2 héttel a kezelés megkezdése után;T3:3 héttel a kezelés megkezdése után;T4:30 nappal a kezelés megkezdése után;T5:6 hónap után ; T6: 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogérzékenység felmérése
Időkeret: T0 (alapállapot): Kezelés előtt;T1:A kezelés megkezdése után egy héttel;T2:2 héttel a kezelés megkezdése után;T3:3 héttel a kezelés megkezdése után;T4:30 nappal a kezelés megkezdése után;
|
A Visual Analogue Scale (VAS) szerint lesz regisztrálva, a következő kritériumok szerint: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos.
|
T0 (alapállapot): Kezelés előtt;T1:A kezelés megkezdése után egy héttel;T2:2 héttel a kezelés megkezdése után;T3:3 héttel a kezelés megkezdése után;T4:30 nappal a kezelés megkezdése után;
|
|
Az íny irritációjának értékelése
Időkeret: T0 (alapállapot): Kezelés előtt;T1:A kezelés megkezdése után egy héttel;T2:2 héttel a kezelés megkezdése után;T3:3 héttel a kezelés megkezdése után;T4:30 nappal a kezelés megkezdése után;
|
A módosított ínyindex (IGM) A kritériumok a következők: 0: gyulladás hiánya; 1: enyhe gyulladás - az íny színének és szerkezetének enyhe változása; 2: enyhe gyulladás, amely a teljes ínyszegélyt érinti; 3: mérsékelt gyulladás, fényes felület és ödéma; 4: Súlyos gyulladás, spontán vérzés és súlyos ödéma.
|
T0 (alapállapot): Kezelés előtt;T1:A kezelés megkezdése után egy héttel;T2:2 héttel a kezelés megkezdése után;T3:3 héttel a kezelés megkezdése után;T4:30 nappal a kezelés megkezdése után;
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatásvizsgálat
Időkeret: T0 (alapállapot): kezelés előtt; T4: 30 nappal a kezelés megkezdése után;
|
A napi teljesítményre gyakorolt orális hatás (OIDP) brazil változatát fogják használni az életminőségre gyakorolt hatás értékelésére.
Az eszközt interjú formájában két különböző időpontban alkalmazzák a kiinduláskor (T0) és az első értékelés után harminc nappal (T4), hogy felmérjék a szájüreg egészségében bekövetkezett változások észlelését a kezelés után.
|
T0 (alapállapot): kezelés előtt; T4: 30 nappal a kezelés megkezdése után;
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nayara Kelly Lyrio Ferraz, PhD student of Federal University of Minas Gerais
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Meireles SS, Goettems ML, Dantas RV, Bona AD, Santos IS, Demarco FF. Changes in oral health related quality of life after dental bleaching in a double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2014 Feb;42(2):114-21. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.022. Epub 2013 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUMinasGerais01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .