Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kancelářské a domácí bělení zubů pomocí peroxidů s nízkou koncentrací.

8. února 2018 aktualizováno: Cláudia Silami de Magalhães, Federal University of Minas Gerais

Ambulantní a domácí bělení zubů pomocí peroxidů s nízkou koncentrací.: Účinnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života související s orálním zdravím

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života související s ústním zdravím domácích a kancelářských technik bělení zubů u mladých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života související s ústním zdravím technik bělení zubů u mladých jedinců. Bude to náhodný, paralelní a jednoduchý blind. Účastníci jsou rozděleni do tří skupin (n = 30) podle prováděné techniky bělení (G1 = Kancelář / peroxid vodíku 6 %; G2 = Kancelář / peroxid vodíku 15 %; G3 = Domácí / peroxid karbamidu 10 %). Barva zubů bude vyhodnocena v sedmi různých časech pomocí barevné škály Vita Master Classic 3D a spektrofotometru Vita Easy Shade Advance. IGM (1986) - bude vyhodnocena přítomnost citlivosti zubů pomocí vizuální analogové stupnice a gingivální bezpečnost pomocí modifikovaného gingiválního indexu. Dopad bělení na kvalitu života bude hodnocen pomocí brazilské verze orálního dopadu na denní výkon (OIDP). Nástroj bude aplikován formou rozhovoru ve dvou různých časech na začátku (T0) a třicet dnů po prvním hodnocení (T4). Statistické analýzy zahrnují deskriptivní analýzu a testování pro porovnání dvou bělicích technik, jako je změna barvy, citlivost, podráždění dásní a dopad na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • barva zubů od A3 nebo tmavší, zuby bez skvrn a náhrady bez zkušeností s bělením

Kritéria vyloučení:

  • účastníci s gingivitidou a periodontálním onemocněním, celková akumulace biofilmu větší než 30 %, těžké ucpání zubů, kouření s citlivostí zubů a těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – HP 6 %
Skupina 1: Experimentální: Kancelář; peroxid vodíku 6%,
Lék: peroxid vodíku 6%
Kancelář; peroxid vodíku 6%, 3 sezení po 20 minutách aplikace
Ostatní jména:
  • Skupina 1 – HP 6 %
Experimentální: Skupina 2 – HP 15 %
Skupina 2: Experimentální: Kancelář; peroxid vodíku 15%,
Lék: peroxid vodíku 15%
Kancelář; peroxid vodíku 15%, 3 sezení po 20 minutách aplikace
Ostatní jména:
  • Skupina 2 – HP 15 %
Aktivní komparátor: Skupina 3 – CP 10 %
Skupina 3: Kontrola: Domácí; Karbamid peroxid 10%,
Lék: Karbamid peroxid 10%
Domácí výroba; Karbamid peroxid 10%, 2 hodiny denně po dobu 21 dní
Ostatní jména:
  • Skupina 3 – CP 10 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny barvy
Časové okno: T0 (základní hodnota): Před léčbou;T1:Po jednom týdnu od zahájení léčby;T2:Po 2 týdnech zahájení léčby;T3:Po 3 týdnech zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících; T6: Po 12 měsících

Vizuální vyhodnocení pomocí barevné škály Vita Classical 3D Master (Vita Zahnfabrik, Německo); (B1, A1, B2, D2, A2, C1, C2, D4, A3, D3, B3, A3.5, B4, C3, A4, C4) Kvantitativní vyhodnocení pomocí spektrofotometru Easy Shade Advance® (Wilcos Brazílie).

Systém CIE L * a * b * - L představuje hodnotu (světlost nebo tmavost), hodnota a * je míra červená (kladné a *) nebo zelená (záporné a *); hodnota b * je žlutý rozsah (b * pozitivní) nebo modrý (b * negativní) a barevný rozdíl mezi barevnou souřadnicí se vypočítá jako ΔE * = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2] 1/2.
T0 (základní hodnota): Před léčbou;T1:Po jednom týdnu od zahájení léčby;T2:Po 2 týdnech zahájení léčby;T3:Po 3 týdnech zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;T5:Po 6 měsících; T6: Po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti zubů
Časové okno: T0 (základní hodnota): Před léčbou;T1:Po jednom týdnu od zahájení léčby;T2:Po 2 týdnech zahájení léčby;T3:Po 3 týdnech zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;
Bude registrován podle vizuální analogové škály (VAS), podle kritérií: žádné, mírné, střední nebo závažné.
T0 (základní hodnota): Před léčbou;T1:Po jednom týdnu od zahájení léčby;T2:Po 2 týdnech zahájení léčby;T3:Po 3 týdnech zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;
Hodnocení podráždění dásní
Časové okno: T0 (základní hodnota): Před léčbou;T1:Po jednom týdnu od zahájení léčby;T2:Po 2 týdnech zahájení léčby;T3:Po 3 týdnech zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;
Modifikovaný gingivální index (IGM) Kritéria jsou následující: 0: nepřítomnost zánětu; 1: mírný zánět - mírná změna barvy a struktury dásně; 2: mírný zánět zahrnující celý okraj dásně; 3: střední zánět, lesklý povrch a edém; 4: Těžký zánět, spontánní krvácení a silný edém.
T0 (základní hodnota): Před léčbou;T1:Po jednom týdnu od zahájení léčby;T2:Po 2 týdnech zahájení léčby;T3:Po 3 týdnech zahájení léčby;T4:Po 30 dnech od zahájení léčby;
Hodnocení dopadu na kvalitu života
Časové okno: T0 (základní hodnota): Před léčbou;T4: Po 30 dnech od zahájení léčby;
K posouzení dopadu na kvalitu života bude použita brazilská verze orálního dopadu na denní výkon (OIDP). Nástroj bude aplikován ve formě rozhovoru ve dvou různých časech na začátku (T0) a třicet dní po prvním hodnocení (T4), aby se posoudilo vnímání změn v ústním zdraví po léčbě.
T0 (základní hodnota): Před léčbou;T4: Po 30 dnech od zahájení léčby;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nayara Kelly Lyrio Ferraz, PhD student of Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUMinasGerais01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zbarvené zuby

Klinické studie na peroxid vodíku 6%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit