鼠径ヘルニア修復手術におけるロボットプラットフォームの役割
鼠径ヘルニアの修復は、最も一般的に行われる一般的な外科手術の 1 つです。 しかし、今日まで、鼠径ヘルニア手術の理想的な外科的アプローチです。 したがって、研究者は、腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術修復とロボット鼠径ヘルニア修復手術を比較するランダム化比較試験を提案しています。
研究者らは、鼠径ヘルニア修復へのロボットによるアプローチは、従来の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復と比較して、術後の転帰を改善すると仮定しています。
具体的な目的 #1: 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復と比較して、ロボットによるアプローチが術後の痛みを大幅に軽減し、早期に完全な機能に戻るかどうかを判断すること。
特定の目的 #2: コスト分析を実行して、ロボットによる鼠径ヘルニア修復と腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復の経済的影響を判断すること。
特定の目的 #3: 腹腔鏡とロボットの鼠径ヘルニア修復を実行する際の外科医が報告したエルゴノミクスの影響を判断すること。
特定の目的 #4: 腹腔鏡とロボットの鼠径ヘルニア修復に関連する長期ヘルニア再発率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニアの修復は、米国で最も一般的に行われている一般的な外科手術です。 この手順の普及にもかかわらず、この外科的手順への最適なアプローチに関するコンセンサスはありません。 1990 年の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復の出現以来、この低侵襲外科的アプローチの有効性を調査した研究が増えています。 今日まで、鼠径ヘルニア修復への腹腔鏡的アプローチは、術後の痛みを軽減し、従来の開いた鼠径ヘルニア修復と比較して通常の活動に早期に復帰できるという利点があることが証明されています。 さらに、鼠径ヘルニア修復への腹腔鏡アプローチは、再発性鼠径ヘルニア修復および両側鼠径ヘルニア修復に対して提唱されています。
これらの利点にもかかわらず、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復にはいくつかの制限があります。 具体的には、不安定なカメラ プラットフォーム、2 次元イメージング、剛性の腹腔鏡器具、および外科医の人間工学の悪さにより、鼠径ヘルニア修復への腹腔鏡アプローチが困難になります。 さらに、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復に関連する学習曲線は、多くの外科医にとって法外なものでした。 最後に、鼠径ヘルニア修復への腹腔鏡的アプローチは、多くの場合、慢性的な痛み、血管損傷、および手術の全体的なコストの増加に関連付けられている外科用鋲などの固定装置の使用を必要とします。 ロボットプラットフォームは、腹腔鏡手術のこれらの欠点の多くを補うのに役立つことが示されています.3次元画像、改善された器具の可動性、関節運動、縫合能力（これにより、ポストのリスクを減らし、より費用対効果の高い手順が可能になります） -手術の慢性的な痛み)、および外科医の快適さ。 これらの理由から、鼠径ヘルニアの修復にロボットによるアプローチがもたらす具体的な利点を判断することが重要です。
鼠径ヘルニア修復への腹腔鏡的アプローチは、術後の痛みを軽減し、従来の開いた鼠径ヘルニア修復と比較して通常の活動に早期に戻るのに有益であることが証明されています。 しかし、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術の全体的な浸透率は、米国で行われたすべての鼠径ヘルニア手術の 20% 未満に一貫して留まっています。 ロボット プラットフォームは、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復に勝るいくつかの潜在的な利点を提供します。これには、3 次元視覚化、メッシュを (タックではなく) 縫合する機能、および腹膜欠損を閉じて縫合する機能が含まれます。 この技術プラットフォームは、外科医が低侵襲の鼠径ヘルニア修復を実行し、手術結果を改善するための早期採用と熟練を提供する可能性があります。 より一般的な外科医がロボット手術を実践に取り入れ始めるにつれて、ロボットプラットフォームは、従来の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復よりも低侵襲の鼠径ヘルニア修復の結果をさらに改善する可能性があります.
研究者らは、ロボットと腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復技術を比較するランダム化臨床試験を提案しています。 研究者らは、鼠径ヘルニア修復へのロボットによるアプローチは、従来の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復と比較して、術後の転帰を改善すると仮定しています。
具体的な目的 #1: 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復と比較して、ロボットによるアプローチが術後の痛みを大幅に軽減し、早期に完全な機能に戻るかどうかを判断すること。
特定の目的 #2: コスト分析を実行して、ロボットによる鼠径ヘルニア修復と腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復の経済的影響を判断すること。
特定の目的 #3: 腹腔鏡とロボットの鼠径ヘルニア修復を実行する際の外科医が報告したエルゴノミクスの影響を判断すること。
特定の目的 #4: 腹腔鏡とロボットの鼠径ヘルニア修復に関連する長期ヘルニア再発率を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29681
- Greenville Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 臍または臍より下で開腹手術を行ったことがない
- 原発性または再発性片側鼠径ヘルニア修復
- 以前の腹膜メッシュ配置なし
- BMIが40kg/m2以下
除外基準:
- 開いた鼠径ヘルニア修復の必要性
- -両側鼠径ヘルニアの評価のために来院する患者
- 絞扼性鼠径ヘルニアの外科的修復を必要とする患者
- -腹水の存在によって定義される肝疾患の患者
- 透析を必要とする末期腎不全患者
- インフォームド・コンセントが得られない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡手術
経腹的、腹腔前アプローチによる腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復
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腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復
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アクティブコンパレータ：ロボット手術
ロボット鼠径ヘルニア修復
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ロボット鼠径ヘルニア修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：2年
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ロボットによる鼠径ヘルニア修復と腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復を受ける患者の術後疼痛の違い。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人間工学に基づいたツール
時間枠：2年
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NASA-TLX および RULA の人間工学的評価によって測定された 2 つのアプローチ間の外科医の人間工学の違い。
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2年
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教育機関のコスト分析
時間枠：2年
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2 つのアプローチの操作の合計コスト。
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2年
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長期再発率の違い
時間枠：2年
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独立した盲検評価者によって評価された再発率の比較
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Rosen, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-1594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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