Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola platformy robotycznej w chirurgii naprawczej przepukliny pachwinowej

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji chirurgii ogólnej. Jednak do tej pory idealne podejście chirurgiczne do operacji przepukliny pachwinowej. W związku z tym badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące laparoskopową operację naprawy przepukliny pachwinowej z operacją naprawy przepukliny pachwinowej za pomocą robota.

Badacze stawiają hipotezę, że robotyczne podejście do naprawy przepukliny pachwinowej spowoduje lepsze wyniki pooperacyjne w porównaniu z tradycyjnymi laparoskopowymi naprawami przepukliny pachwinowej.

Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy podejście robotyczne spowoduje znaczne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i wcześniejszy powrót do pełnej sprawności w porównaniu z laparoskopową naprawą przepukliny pachwinowej.

Cel szczegółowy nr 2: Przeprowadzenie analizy kosztów w celu określenia skutków finansowych operacji naprawy przepukliny pachwinowej za pomocą robota w porównaniu z operacją laparoskopową.

Cel szczegółowy nr 3: Określenie wpływu ergonomii zgłoszonej przez chirurga podczas przeprowadzania laparoskopowej i zrobotyzowanej naprawy przepukliny pachwinowej.

Cel szczegółowy nr 4: Ocena długoterminowych wskaźników nawrotów przepukliny związanych z laparoskopowymi i automatycznymi naprawami przepuklin pachwinowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naprawa przepukliny pachwinowej jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgii ogólnej w Stanach Zjednoczonych. Pomimo rozpowszechnienia tej procedury nie ma konsensusu co do optymalnego podejścia do tej procedury chirurgicznej. Od czasu pojawienia się laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej w 1990 roku, istnieje coraz więcej badań, które badały skuteczność tego minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego. Do tej pory laparoskopowe podejście do naprawy przepukliny pachwinowej okazało się korzystne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i pozwala na wcześniejszy powrót do normalnej aktywności w porównaniu z tradycyjną otwartą naprawą przepukliny pachwinowej. Ponadto laparoskopowe podejście do naprawy przepuklin pachwinowych było zalecane w przypadku nawracających napraw przepuklin pachwinowych i obustronnych napraw przepuklin pachwinowych.

Pomimo tych zalet istnieje jednak kilka ograniczeń laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej. W szczególności niestabilne platformy kamery, obrazowanie dwuwymiarowe, sztywne narzędzia laparoskopowe i słaba ergonomia chirurga sprawiają, że laparoskopowe podejście do naprawy przepukliny pachwinowej jest trudne. Ponadto krzywa uczenia się związana z laparoskopową naprawą przepukliny pachwinowej była przeszkodą dla wielu chirurgów. Wreszcie, laparoskopowe podejście do naprawy przepukliny pachwinowej często wymaga użycia pewnego rodzaju urządzenia mocującego, takiego jak pinezki chirurgiczne, co wiąże się z przewlekłym bólem, uszkodzeniem naczyń, a także zwiększonymi całkowitymi kosztami operacji. Wykazano, że platforma robotyczna pomaga zrekompensować wiele z tych niedociągnięć chirurgii laparoskopowej, ponieważ zapewnia trójwymiarowe obrazowanie, lepszą mobilność narzędzi, artykulację, możliwość szycia (co pozwala na bardziej opłacalną procedurę przy zmniejszonym ryzyku post -przewlekły ból operacyjny) i komfort chirurga. Z tych powodów ważne jest określenie konkretnych korzyści, jakie podejście robotyczne zapewni w leczeniu przepuklin pachwinowych.

Laparoskopowe podejście do naprawy przepukliny pachwinowej okazało się korzystne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i szybszym powrocie do normalnej aktywności w porównaniu z tradycyjną otwartą naprawą przepukliny pachwinowej. Jednak ogólna penetracja laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej pozostaje niezmiennie poniżej 20% wszystkich zabiegów przepukliny pachwinowej wykonywanych w Stanach Zjednoczonych. Platforma zrobotyzowana zapewnia kilka potencjalnych zalet w porównaniu z laparoskopową naprawą przepukliny pachwinowej, w tym trójwymiarową wizualizację, możliwość zszycia (zamiast przypinania) siatki, a także możliwość zszycia ubytku otrzewnej. Ta platforma technologiczna może zapewnić chirurgom wcześniejsze przyjęcie i biegłość w wykonywaniu minimalnie inwazyjnej naprawy przepukliny pachwinowej z lepszymi wynikami chirurgicznymi. Ponieważ coraz więcej chirurgów ogólnych zaczyna włączać chirurgię robotyczną do swojej praktyki, platforma robotyczna może zapewnić dalszą poprawę wyników minimalnie inwazyjnej naprawy przepukliny pachwinowej w porównaniu nawet z tradycyjną laparoskopową naprawą przepukliny pachwinowej.

Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne porównujące robotyczną i laparoskopową technikę naprawy przepukliny pachwinowej. Badacze stawiają hipotezę, że robotyczne podejście do naprawy przepukliny pachwinowej spowoduje lepsze wyniki pooperacyjne w porównaniu z tradycyjnymi laparoskopowymi naprawami przepukliny pachwinowej.

Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy podejście robotyczne spowoduje znaczne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i wcześniejszy powrót do pełnej sprawności w porównaniu z laparoskopową naprawą przepukliny pachwinowej.

Cel szczegółowy nr 2: Przeprowadzenie analizy kosztów w celu określenia skutków finansowych operacji naprawy przepukliny pachwinowej za pomocą robota w porównaniu z operacją laparoskopową.

Cel szczegółowy nr 3: Określenie wpływu ergonomii zgłoszonej przez chirurga podczas przeprowadzania laparoskopowej i zrobotyzowanej naprawy przepukliny pachwinowej.

Cel szczegółowy nr 4: Ocena długoterminowych wskaźników nawrotów przepukliny związanych z laparoskopowymi i automatycznymi naprawami przepuklin pachwinowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21 lat lub więcej
  2. Brak wcześniejszej otwartej operacji jamy brzusznej na wysokości pępka lub poniżej
  3. Naprawa pierwotnej lub nawracającej jednostronnej przepukliny pachwinowej
  4. Brak wcześniejszego umieszczenia siatki przedotrzewnowej
  5. BMI mniejszy lub równy 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność naprawy otwartej przepukliny pachwinowej
  2. Pacjenci zgłaszający się do oceny obustronnych przepuklin pachwinowych
  3. Pacjenci wymagający chirurgicznej naprawy uwięźniętej przepukliny pachwinowej
  4. Pacjenci z chorobą wątroby definiowaną przez obecność wodobrzusza
  5. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający dializy
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej z dostępu przezbrzusznego, przedotrzewnowego
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej
Aktywny komparator: Chirurgia robotyczna
Robotowa naprawa przepukliny pachwinowej
Robotowa naprawa przepukliny pachwinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w bólu pooperacyjnym między pacjentami poddawanymi operacji przepukliny pachwinowej za pomocą robota a operacją laparoskopową.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ergonomiczne narzędzie
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w ergonomii chirurga między tymi dwoma podejściami, mierzone na podstawie ocen ergonomicznych NASA-TLX i RULA.
2 lata
Analiza kosztów instytucji
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity koszt operacji dla dwóch podejść.
2 lata
Długoterminowe różnice w częstości nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości nawrotów, ocenianych przez niezależnego, zaślepionego oceniającego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Subskrybuj