- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02816658
Rola platformy robotycznej w chirurgii naprawczej przepukliny pachwinowej
Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji chirurgii ogólnej. Jednak do tej pory idealne podejście chirurgiczne do operacji przepukliny pachwinowej. W związku z tym badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące laparoskopową operację naprawy przepukliny pachwinowej z operacją naprawy przepukliny pachwinowej za pomocą robota.
Badacze stawiają hipotezę, że robotyczne podejście do naprawy przepukliny pachwinowej spowoduje lepsze wyniki pooperacyjne w porównaniu z tradycyjnymi laparoskopowymi naprawami przepukliny pachwinowej.
Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy podejście robotyczne spowoduje znaczne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i wcześniejszy powrót do pełnej sprawności w porównaniu z laparoskopową naprawą przepukliny pachwinowej.
Cel szczegółowy nr 2: Przeprowadzenie analizy kosztów w celu określenia skutków finansowych operacji naprawy przepukliny pachwinowej za pomocą robota w porównaniu z operacją laparoskopową.
Cel szczegółowy nr 3: Określenie wpływu ergonomii zgłoszonej przez chirurga podczas przeprowadzania laparoskopowej i zrobotyzowanej naprawy przepukliny pachwinowej.
Cel szczegółowy nr 4: Ocena długoterminowych wskaźników nawrotów przepukliny związanych z laparoskopowymi i automatycznymi naprawami przepuklin pachwinowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naprawa przepukliny pachwinowej jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgii ogólnej w Stanach Zjednoczonych. Pomimo rozpowszechnienia tej procedury nie ma konsensusu co do optymalnego podejścia do tej procedury chirurgicznej. Od czasu pojawienia się laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej w 1990 roku, istnieje coraz więcej badań, które badały skuteczność tego minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego. Do tej pory laparoskopowe podejście do naprawy przepukliny pachwinowej okazało się korzystne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i pozwala na wcześniejszy powrót do normalnej aktywności w porównaniu z tradycyjną otwartą naprawą przepukliny pachwinowej. Ponadto laparoskopowe podejście do naprawy przepuklin pachwinowych było zalecane w przypadku nawracających napraw przepuklin pachwinowych i obustronnych napraw przepuklin pachwinowych.
Pomimo tych zalet istnieje jednak kilka ograniczeń laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej. W szczególności niestabilne platformy kamery, obrazowanie dwuwymiarowe, sztywne narzędzia laparoskopowe i słaba ergonomia chirurga sprawiają, że laparoskopowe podejście do naprawy przepukliny pachwinowej jest trudne. Ponadto krzywa uczenia się związana z laparoskopową naprawą przepukliny pachwinowej była przeszkodą dla wielu chirurgów. Wreszcie, laparoskopowe podejście do naprawy przepukliny pachwinowej często wymaga użycia pewnego rodzaju urządzenia mocującego, takiego jak pinezki chirurgiczne, co wiąże się z przewlekłym bólem, uszkodzeniem naczyń, a także zwiększonymi całkowitymi kosztami operacji. Wykazano, że platforma robotyczna pomaga zrekompensować wiele z tych niedociągnięć chirurgii laparoskopowej, ponieważ zapewnia trójwymiarowe obrazowanie, lepszą mobilność narzędzi, artykulację, możliwość szycia (co pozwala na bardziej opłacalną procedurę przy zmniejszonym ryzyku post -przewlekły ból operacyjny) i komfort chirurga. Z tych powodów ważne jest określenie konkretnych korzyści, jakie podejście robotyczne zapewni w leczeniu przepuklin pachwinowych.
Laparoskopowe podejście do naprawy przepukliny pachwinowej okazało się korzystne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i szybszym powrocie do normalnej aktywności w porównaniu z tradycyjną otwartą naprawą przepukliny pachwinowej. Jednak ogólna penetracja laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej pozostaje niezmiennie poniżej 20% wszystkich zabiegów przepukliny pachwinowej wykonywanych w Stanach Zjednoczonych. Platforma zrobotyzowana zapewnia kilka potencjalnych zalet w porównaniu z laparoskopową naprawą przepukliny pachwinowej, w tym trójwymiarową wizualizację, możliwość zszycia (zamiast przypinania) siatki, a także możliwość zszycia ubytku otrzewnej. Ta platforma technologiczna może zapewnić chirurgom wcześniejsze przyjęcie i biegłość w wykonywaniu minimalnie inwazyjnej naprawy przepukliny pachwinowej z lepszymi wynikami chirurgicznymi. Ponieważ coraz więcej chirurgów ogólnych zaczyna włączać chirurgię robotyczną do swojej praktyki, platforma robotyczna może zapewnić dalszą poprawę wyników minimalnie inwazyjnej naprawy przepukliny pachwinowej w porównaniu nawet z tradycyjną laparoskopową naprawą przepukliny pachwinowej.
Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne porównujące robotyczną i laparoskopową technikę naprawy przepukliny pachwinowej. Badacze stawiają hipotezę, że robotyczne podejście do naprawy przepukliny pachwinowej spowoduje lepsze wyniki pooperacyjne w porównaniu z tradycyjnymi laparoskopowymi naprawami przepukliny pachwinowej.
Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy podejście robotyczne spowoduje znaczne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i wcześniejszy powrót do pełnej sprawności w porównaniu z laparoskopową naprawą przepukliny pachwinowej.
Cel szczegółowy nr 2: Przeprowadzenie analizy kosztów w celu określenia skutków finansowych operacji naprawy przepukliny pachwinowej za pomocą robota w porównaniu z operacją laparoskopową.
Cel szczegółowy nr 3: Określenie wpływu ergonomii zgłoszonej przez chirurga podczas przeprowadzania laparoskopowej i zrobotyzowanej naprawy przepukliny pachwinowej.
Cel szczegółowy nr 4: Ocena długoterminowych wskaźników nawrotów przepukliny związanych z laparoskopowymi i automatycznymi naprawami przepuklin pachwinowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Brak wcześniejszej otwartej operacji jamy brzusznej na wysokości pępka lub poniżej
- Naprawa pierwotnej lub nawracającej jednostronnej przepukliny pachwinowej
- Brak wcześniejszego umieszczenia siatki przedotrzewnowej
- BMI mniejszy lub równy 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność naprawy otwartej przepukliny pachwinowej
- Pacjenci zgłaszający się do oceny obustronnych przepuklin pachwinowych
- Pacjenci wymagający chirurgicznej naprawy uwięźniętej przepukliny pachwinowej
- Pacjenci z chorobą wątroby definiowaną przez obecność wodobrzusza
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający dializy
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej z dostępu przezbrzusznego, przedotrzewnowego
|
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia robotyczna
Robotowa naprawa przepukliny pachwinowej
|
Robotowa naprawa przepukliny pachwinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice w bólu pooperacyjnym między pacjentami poddawanymi operacji przepukliny pachwinowej za pomocą robota a operacją laparoskopową.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ergonomiczne narzędzie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice w ergonomii chirurga między tymi dwoma podejściami, mierzone na podstawie ocen ergonomicznych NASA-TLX i RULA.
|
2 lata
|
|
Analiza kosztów instytucji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowity koszt operacji dla dwóch podejść.
|
2 lata
|
|
Długoterminowe różnice w częstości nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie częstości nawrotów, ocenianych przez niezależnego, zaślepionego oceniającego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie