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사타구니 탈장 복구 수술에서 로봇 플랫폼의 역할

2022년 1월 28일 업데이트: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

사타구니 탈장 수리는 가장 일반적으로 수행되는 일반 수술 수술 중 하나입니다. 그러나 현재까지 사타구니 탈장 수술에 대한 이상적인 수술 방법입니다. 따라서 조사관은 복강경 서혜부 탈장 수술 복구와 로봇 서혜부 탈장 복구 수술을 비교하는 무작위 통제 시험을 제안합니다.

연구자들은 사타구니 탈장 수리에 대한 로봇 접근 방식이 전통적인 복강경 사타구니 탈장 수리에 비해 수술 후 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

특정 목표 #1: 복강경 사타구니 탈장 수리와 비교할 때 로봇 접근 방식이 수술 후 통증을 크게 감소시키고 완전한 기능으로 조기에 복귀하는지 확인합니다.

특정 목표 #2: 비용 분석을 수행하여 로봇 대 복강경 사타구니 탈장 수리 수행의 재정적 의미를 결정합니다.

구체적인 목표 #3: 복강경 대 로봇 사타구니 탈장 수리를 수행할 때 외과의사가 보고한 인체 공학의 효과를 확인합니다.

구체적인 목표 #4: 복강경 대 로봇 서혜부 탈장 수리와 관련된 장기 탈장 재발률을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사타구니 탈장 수리는 미국에서 가장 일반적으로 수행되는 일반 수술 절차입니다. 이 절차의 보급에도 불구하고 이 수술 절차에 대한 최적의 접근 방식에 대한 합의가 없습니다. 1990년 복강경 사타구니 탈장 치료가 등장한 이래로 이 최소 침습 수술 접근법의 효능을 조사한 연구가 점점 늘어나고 있습니다. 현재까지 서혜부 탈장 복구에 대한 복강경 접근법은 수술 후 통증을 줄이고 기존의 개방형 서혜부 탈장 복구에 비해 정상 활동으로의 조기 복귀를 허용하는 데 유익한 것으로 입증되었습니다. 또한, 서혜부 탈장 복구에 대한 복강경 접근법은 재발성 서혜부 탈장 복구 및 양측 서혜부 탈장 복구를 위해 옹호되었습니다.

그러나 이러한 장점에도 불구하고 복강경 사타구니 탈장 수리에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 특히, 불안정한 카메라 플랫폼, 2차원 이미징, 단단한 복강경 기구 및 열악한 외과의의 인체 공학으로 인해 서혜부 탈장 복구에 대한 복강경 접근법이 어려워집니다. 또한, 복강경 사타구니 탈장 수리와 관련된 학습 곡선은 많은 외과의에게 금지되었습니다. 마지막으로, 사타구니 탈장 복구에 대한 복강경 접근법은 종종 만성 통증, 혈관 손상 및 전반적인 수술 비용 증가와 관련된 수술 압정과 같은 고정 장치의 일부 형태를 사용해야 합니다. 로봇 플랫폼은 3차원 이미징, 개선된 기구 이동성, 조음, 봉합 기능을 제공하므로 복강경 수술의 이러한 많은 단점을 보완하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. - 수술 만성 통증) 및 외과 의사의 편안함. 이러한 이유 때문에 서혜부 탈장 복구에 로봇 접근 방식이 제공할 구체적인 이점을 결정하는 것이 중요합니다.

사타구니 탈장 복구에 대한 복강경 접근법은 수술 후 통증을 줄이는 데 유익한 것으로 입증되었으며 기존의 개방형 서혜부 탈장 복구에 비해 정상 활동으로 조기에 복귀합니다. 그러나 복강경 사타구니 탈장 수리의 전반적인 침투율은 미국에서 수행된 모든 사타구니 탈장 수술의 20% 미만으로 일관되게 유지되었습니다. 로봇 플랫폼은 복강경 사타구니 탈장 수리에 비해 3차원 시각화, 메쉬를 봉합하는 능력(고정이 아닌), 폐쇄된 복막 결손을 봉합하는 능력을 포함하여 몇 가지 잠재적인 이점을 제공합니다. 이 기술 플랫폼은 외과의가 개선된 수술 결과로 최소 침습 사타구니 탈장 수리를 수행할 수 있도록 조기 채택 및 숙련도를 제공할 수 있습니다. 더 많은 일반 외과의가 로봇 수술을 진료에 통합하기 시작함에 따라 로봇 플랫폼은 기존의 복강경 서혜부 탈장 수리보다 최소 침습적 서혜부 탈장 수리의 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다.

조사관은 복강경 사타구니 탈장 복구 기술과 로봇을 비교하는 무작위 임상 시험을 제안합니다. 연구자들은 사타구니 탈장 수리에 대한 로봇 접근 방식이 전통적인 복강경 사타구니 탈장 수리에 비해 수술 후 결과를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

특정 목표 #1: 복강경 사타구니 탈장 수리와 비교할 때 로봇 접근 방식이 수술 후 통증을 크게 감소시키고 완전한 기능으로 조기에 복귀하는지 확인합니다.

특정 목표 #2: 비용 분석을 수행하여 로봇 대 복강경 사타구니 탈장 수리 수행의 재정적 의미를 결정합니다.

구체적인 목표 #3: 복강경 대 로봇 사타구니 탈장 수리를 수행할 때 외과의사가 보고한 인체 공학의 효과를 확인합니다.

구체적인 목표 #4: 복강경 대 로봇 서혜부 탈장 수리와 관련된 장기 탈장 재발률을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상
  2. 배꼽이나 그 아래에서 이전에 개복 수술을 받은 적이 없음
  3. 원발성 또는 재발성 편측 사타구니 탈장 수리
  4. 이전 복막 전 메쉬 배치 없음
  5. BMI 40kg/m2 이하

제외 기준:

  1. 개방형 사타구니 탈장 수리가 필요합니다.
  2. 양측 사타구니 탈장 평가를 위해 내원한 환자
  3. 조여진 사타구니 탈장의 수술적 치료가 필요한 환자
  4. 복수의 존재로 정의되는 간 질환이 있는 환자
  5. 투석이 필요한 말기 신질환 환자
  6. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 수술
Transabdominal, Preperitoneal 접근법을 통한 복강경 사타구니 탈장 복구
다른: 복강경 사타구니 탈장 복구
복강경 사타구니 탈장 복구
활성 비교기: 로봇 수술
로봇 사타구니 탈장 수리
다른: 로봇 사타구니 탈장 수리
로봇 사타구니 탈장 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 2 년
로봇 서혜부 탈장 복구와 복강경 서혜부 탈장 복구를 받는 환자 간의 수술 후 통증의 차이.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체공학적 도구
기간: 2 년
NASA-TLX 및 RULA 인체공학 평가로 측정한 두 가지 접근 방식 간의 외과의 인체공학 차이.
2 년
기관 비용 분석
기간: 2 년
두 가지 접근 방식에 대한 총 작업 비용입니다.
2 년
장기 재발률 차이
기간: 2 년
독립 맹검 평가자가 평가한 재발률 비교
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-1594

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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