Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role robotické platformy v reparační chirurgii tříselné kýly

28. ledna 2022 aktualizováno: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Rekonstrukce tříselné kýly je jednou z nejčastěji prováděných operací všeobecné chirurgie. K dnešnímu dni je však ideální chirurgický přístup pro operaci tříselné kýly. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající laparoskopickou operaci tříselné kýly s operací robotické operace tříselné kýly.

Vyšetřovatelé předpokládají, že robotický přístup k opravě tříselné kýly povede ke zlepšení pooperačních výsledků ve srovnání s tradičními laparoskopickými opravami tříselné kýly.

Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda robotický přístup povede k významnému snížení pooperační bolesti a dřívějšímu návratu k plné funkci ve srovnání s laparoskopickou reparací tříselné kýly.

Specifický cíl č. 2: Provést analýzu nákladů za účelem stanovení finančních důsledků provádění robotické versus laparoskopické opravy tříselné kýly.

Specifický cíl č. 3: Zjistit účinek chirurgem uváděné ergonomie při provádění laparoskopických versus robotických oprav tříselné kýly.

Specifický cíl č. 4: Zhodnotit dlouhodobou míru recidivy kýly spojenou s laparoskopickými oproti robotickým opravám tříselné kýly.

Přehled studie

Detailní popis

Reparace tříselné kýly je nejčastěji prováděný obecný chirurgický zákrok ve Spojených státech. I přes prevalenci tohoto výkonu neexistuje konsenzus ohledně optimálního přístupu k tomuto chirurgickému výkonu. Od nástupu laparoskopické opravy tříselné kýly v roce 1990 narůstá počet výzkumů, které zkoumaly účinnost tohoto minimálně invazivního chirurgického přístupu. K dnešnímu dni se laparoskopický přístup k opravě tříselné kýly ukázal jako prospěšný při snižování pooperační bolesti a umožňující dřívější návrat k normální aktivitě oproti tradiční otevřené opravě tříselné kýly. Kromě toho byl laparoskopický přístup k opravě tříselné kýly obhajován pro rekurentní opravy tříselné kýly a bilaterální opravy tříselné kýly.

Navzdory těmto výhodám však laparoskopická operace tříselné kýly má několik omezení. Konkrétně nestabilní platformy fotoaparátu, dvourozměrné zobrazování, tuhé laparoskopické nástroje a špatná ergonomie chirurga činí laparoskopický přístup k opravě tříselné kýly náročným. Navíc křivka učení spojená s laparoskopickou reparací tříselné kýly byla pro mnoho chirurgů nepřístupná. Konečně, laparoskopický přístup k opravě tříselné kýly často vyžaduje použití nějaké formy fixačního zařízení, jako jsou chirurgické sponky, které byly spojeny s chronickou bolestí, vaskulárním poraněním, stejně jako se zvýšenými celkovými náklady na operaci. Ukázalo se, že robotická platforma pomáhá kompenzovat mnohé z těchto nedostatků laparoskopické chirurgie, protože poskytuje trojrozměrné zobrazování, zlepšenou mobilitu nástrojů, artikulaci, schopnost šití (což umožňuje nákladově efektivnější postup se sníženým rizikem post -operativní chronická bolest) a pohodlí chirurga. Z těchto důvodů je důležité určit konkrétní výhody, které robotický přístup poskytne pro opravy tříselné kýly.

Laparoskopický přístup k opravě tříselné kýly se ukázal jako prospěšný pro snížení pooperační bolesti a dřívější návrat k normální aktivitě oproti tradiční otevřené opravě tříselné kýly. Celková penetrance laparoskopické opravy tříselné kýly však zůstala trvale pod 20 % všech výkonů tříselné kýly prováděných ve Spojených státech amerických. Robotická platforma poskytuje několik potenciálních výhod oproti laparoskopické opravě tříselné kýly, včetně trojrozměrné vizualizace, schopnosti sešít (spíše než přilepit) síťku, stejně jako možnost sešít uzavřený peritoneální defekt. Tato technologická platforma by mohla poskytnout dřívější přijetí a odbornost pro chirurgy k provádění minimálně invazivní opravy tříselné kýly se zlepšenými chirurgickými výsledky. S tím, jak obecnější chirurgové začínají začleňovat robotickou chirurgii do své praxe, může robotická platforma poskytnout další zlepšení ve výsledcích minimálně invazivní opravy tříselné kýly oproti tradiční laparoskopické opravě tříselné kýly.

Vyšetřovatelé navrhují Randomizovanou klinickou studii porovnávající techniky opravy robotické a laparoskopické tříselné kýly. Vyšetřovatelé předpokládají, že robotický přístup k opravě tříselné kýly povede ke zlepšení pooperačních výsledků ve srovnání s tradičními laparoskopickými opravami tříselné kýly.

Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda robotický přístup povede k významnému snížení pooperační bolesti a dřívějšímu návratu k plné funkci ve srovnání s laparoskopickou reparací tříselné kýly.

Specifický cíl č. 2: Provést analýzu nákladů za účelem stanovení finančních důsledků provádění robotické versus laparoskopické opravy tříselné kýly.

Specifický cíl č. 3: Zjistit účinek chirurgem uváděné ergonomie při provádění laparoskopických versus robotických oprav tříselné kýly.

Specifický cíl č. 4: Zhodnotit dlouhodobou míru recidivy kýly spojenou s laparoskopickými oproti robotickým opravám tříselné kýly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington university
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21 let nebo starší
  2. Žádná předchozí otevřená břišní operace v místě nebo pod pupkem
  3. Primární nebo recidivující jednostranná oprava tříselné kýly
  4. Žádné předchozí preperitoneální umístění síťky
  5. BMI menší nebo rovné 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba otevřené reparace tříselné kýly
  2. Pacienti hlásící se k hodnocení oboustranné tříselné kýly
  3. Pacienti vyžadující chirurgickou opravu zaškrcené tříselné kýly
  4. Pacienti s onemocněním jater definovaným přítomností ascitu
  5. Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická chirurgie
Laparoskopická reparace tříselné kýly transabdominálním, preperitoneálním přístupem
Laparoskopická oprava tříselné kýly
Aktivní komparátor: Robotická chirurgie
Robotická oprava tříselné kýly
Robotická oprava tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v pooperační bolesti mezi těmi pacienty, kteří podstoupili robotickou opravu tříselné kýly oproti laparoskopické opravě tříselné kýly.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ergonomický nástroj
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v ergonomii chirurga mezi těmito dvěma přístupy měřené ergonomickými hodnoceními NASA-TLX a RULA.
2 roky
Analýza nákladů instituce
Časové okno: 2 roky
Celkové náklady na operaci pro dva přístupy.
2 roky
Rozdíly v míře dlouhodobé recidivy
Časové okno: 2 roky
Porovnání míry recidivy, jak ji posoudil nezávislý, zaslepený hodnotitel
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-1594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit