- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02816658
Role robotické platformy v reparační chirurgii tříselné kýly
Rekonstrukce tříselné kýly je jednou z nejčastěji prováděných operací všeobecné chirurgie. K dnešnímu dni je však ideální chirurgický přístup pro operaci tříselné kýly. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající laparoskopickou operaci tříselné kýly s operací robotické operace tříselné kýly.
Vyšetřovatelé předpokládají, že robotický přístup k opravě tříselné kýly povede ke zlepšení pooperačních výsledků ve srovnání s tradičními laparoskopickými opravami tříselné kýly.
Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda robotický přístup povede k významnému snížení pooperační bolesti a dřívějšímu návratu k plné funkci ve srovnání s laparoskopickou reparací tříselné kýly.
Specifický cíl č. 2: Provést analýzu nákladů za účelem stanovení finančních důsledků provádění robotické versus laparoskopické opravy tříselné kýly.
Specifický cíl č. 3: Zjistit účinek chirurgem uváděné ergonomie při provádění laparoskopických versus robotických oprav tříselné kýly.
Specifický cíl č. 4: Zhodnotit dlouhodobou míru recidivy kýly spojenou s laparoskopickými oproti robotickým opravám tříselné kýly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reparace tříselné kýly je nejčastěji prováděný obecný chirurgický zákrok ve Spojených státech. I přes prevalenci tohoto výkonu neexistuje konsenzus ohledně optimálního přístupu k tomuto chirurgickému výkonu. Od nástupu laparoskopické opravy tříselné kýly v roce 1990 narůstá počet výzkumů, které zkoumaly účinnost tohoto minimálně invazivního chirurgického přístupu. K dnešnímu dni se laparoskopický přístup k opravě tříselné kýly ukázal jako prospěšný při snižování pooperační bolesti a umožňující dřívější návrat k normální aktivitě oproti tradiční otevřené opravě tříselné kýly. Kromě toho byl laparoskopický přístup k opravě tříselné kýly obhajován pro rekurentní opravy tříselné kýly a bilaterální opravy tříselné kýly.
Navzdory těmto výhodám však laparoskopická operace tříselné kýly má několik omezení. Konkrétně nestabilní platformy fotoaparátu, dvourozměrné zobrazování, tuhé laparoskopické nástroje a špatná ergonomie chirurga činí laparoskopický přístup k opravě tříselné kýly náročným. Navíc křivka učení spojená s laparoskopickou reparací tříselné kýly byla pro mnoho chirurgů nepřístupná. Konečně, laparoskopický přístup k opravě tříselné kýly často vyžaduje použití nějaké formy fixačního zařízení, jako jsou chirurgické sponky, které byly spojeny s chronickou bolestí, vaskulárním poraněním, stejně jako se zvýšenými celkovými náklady na operaci. Ukázalo se, že robotická platforma pomáhá kompenzovat mnohé z těchto nedostatků laparoskopické chirurgie, protože poskytuje trojrozměrné zobrazování, zlepšenou mobilitu nástrojů, artikulaci, schopnost šití (což umožňuje nákladově efektivnější postup se sníženým rizikem post -operativní chronická bolest) a pohodlí chirurga. Z těchto důvodů je důležité určit konkrétní výhody, které robotický přístup poskytne pro opravy tříselné kýly.
Laparoskopický přístup k opravě tříselné kýly se ukázal jako prospěšný pro snížení pooperační bolesti a dřívější návrat k normální aktivitě oproti tradiční otevřené opravě tříselné kýly. Celková penetrance laparoskopické opravy tříselné kýly však zůstala trvale pod 20 % všech výkonů tříselné kýly prováděných ve Spojených státech amerických. Robotická platforma poskytuje několik potenciálních výhod oproti laparoskopické opravě tříselné kýly, včetně trojrozměrné vizualizace, schopnosti sešít (spíše než přilepit) síťku, stejně jako možnost sešít uzavřený peritoneální defekt. Tato technologická platforma by mohla poskytnout dřívější přijetí a odbornost pro chirurgy k provádění minimálně invazivní opravy tříselné kýly se zlepšenými chirurgickými výsledky. S tím, jak obecnější chirurgové začínají začleňovat robotickou chirurgii do své praxe, může robotická platforma poskytnout další zlepšení ve výsledcích minimálně invazivní opravy tříselné kýly oproti tradiční laparoskopické opravě tříselné kýly.
Vyšetřovatelé navrhují Randomizovanou klinickou studii porovnávající techniky opravy robotické a laparoskopické tříselné kýly. Vyšetřovatelé předpokládají, že robotický přístup k opravě tříselné kýly povede ke zlepšení pooperačních výsledků ve srovnání s tradičními laparoskopickými opravami tříselné kýly.
Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda robotický přístup povede k významnému snížení pooperační bolesti a dřívějšímu návratu k plné funkci ve srovnání s laparoskopickou reparací tříselné kýly.
Specifický cíl č. 2: Provést analýzu nákladů za účelem stanovení finančních důsledků provádění robotické versus laparoskopické opravy tříselné kýly.
Specifický cíl č. 3: Zjistit účinek chirurgem uváděné ergonomie při provádění laparoskopických versus robotických oprav tříselné kýly.
Specifický cíl č. 4: Zhodnotit dlouhodobou míru recidivy kýly spojenou s laparoskopickými oproti robotickým opravám tříselné kýly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington university
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Žádná předchozí otevřená břišní operace v místě nebo pod pupkem
- Primární nebo recidivující jednostranná oprava tříselné kýly
- Žádné předchozí preperitoneální umístění síťky
- BMI menší nebo rovné 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Potřeba otevřené reparace tříselné kýly
- Pacienti hlásící se k hodnocení oboustranné tříselné kýly
- Pacienti vyžadující chirurgickou opravu zaškrcené tříselné kýly
- Pacienti s onemocněním jater definovaným přítomností ascitu
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Laparoskopická chirurgie
Laparoskopická reparace tříselné kýly transabdominálním, preperitoneálním přístupem
|
Laparoskopická oprava tříselné kýly
|
Aktivní komparátor: Robotická chirurgie
Robotická oprava tříselné kýly
|
Robotická oprava tříselné kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly v pooperační bolesti mezi těmi pacienty, kteří podstoupili robotickou opravu tříselné kýly oproti laparoskopické opravě tříselné kýly.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ergonomický nástroj
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíly v ergonomii chirurga mezi těmito dvěma přístupy měřené ergonomickými hodnoceními NASA-TLX a RULA.
|
2 roky
|
Analýza nákladů instituce
Časové okno: 2 roky
|
Celkové náklady na operaci pro dva přístupy.
|
2 roky
|
Rozdíly v míře dlouhodobé recidivy
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání míry recidivy, jak ji posoudil nezávislý, zaslepený hodnotitel
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1594
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .