- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02816658
Robotplatformens rolle i lyskebrokreparationskirurgi
Reparation af lyskebrok er en af de mest almindeligt udførte almindelige operationer. Men til dato den ideelle kirurgiske tilgang til lyskebrok kirurgi. Forskerne foreslår derfor et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner reparation af laparoskopisk lyskebrokoperation med reparation af lyskebrok med robot.
Forskerne antager, at robottilgangen til reparation af lyskebrok vil resultere i forbedrede postoperative resultater sammenlignet med traditionelle laparoskopiske lyskebrokreparationer.
Specifikt mål #1: At afgøre, om robottilgangen vil resultere i en signifikant reduktion af postoperativ smerte og tidligere tilbagevenden til fuld funktion sammenlignet med en laparoskopisk lyskebrokreparation.
Specifikt mål #2: At udføre en omkostningsanalyse for at bestemme de økonomiske konsekvenser af at udføre en robot- versus en laparoskopisk lyskebrokreparation.
Specifikt mål #3: At bestemme effekten af kirurgens rapporterede ergonomi, når de udfører laparoskopiske versus robotiske lyskebrokreparationer.
Specifikt mål #4: Evaluer de langsigtede gentagelsesrater for brok forbundet med laparoskopiske versus robotlykebrokreparationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af lyskebrok er den mest almindeligt udførte generelle kirurgiske procedure i USA. På trods af udbredelsen af denne procedure er der ingen konsensus om den optimale tilgang til denne kirurgiske procedure. Siden fremkomsten af den laparoskopiske lyskebrok reparation i 1990, er der en voksende mængde forskning, der har undersøgt effektiviteten af denne minimalt invasive kirurgiske tilgang. Til dato har den laparoskopiske tilgang til reparation af lyskebrok vist sig gavnlig til at reducere postoperative smerter og muliggøre tidligere tilbagevenden til normal aktivitet i forhold til den traditionelle åben lyskebrok reparation. Derudover er den laparoskopiske tilgang til lyskebrok reparation blevet anbefalet til tilbagevendende lyskebrok reparationer og bilateral lyskebrok reparationer.
På trods af disse fordele er der dog adskillige begrænsninger ved reparation af laparoskopisk lyskebrok. Specifikt gør ustabile kameraplatforme, todimensionel billeddannelse, stive laparoskopiske instrumenter og dårlig kirurgergonomi den laparoskopiske tilgang til reparation af lyskebrok udfordrende. Desuden har indlæringskurven forbundet med en laparoskopisk lyskebrok reparation været uoverkommelig for mange kirurger. Endelig kræver den laparoskopiske tilgang til reparation af lyskebrok ofte brugen af en form for fikseringsanordning, såsom kirurgiske stifter, som har været forbundet med kroniske smerter, vaskulær skade samt øgede samlede omkostninger ved operationen. Robotplatformen har vist sig at hjælpe med at kompensere for mange af disse mangler ved laparoskopisk kirurgi, da den giver tredimensionel billeddannelse, forbedret instrumentmobilitet, artikulation, sutureringsevne (hvilket giver mulighed for en mere omkostningseffektiv procedure med reduceret risiko for postning -operative kroniske smerter), og kirurgens komfort. På grund af disse grunde er det vigtigt at bestemme de specifikke fordele, som robottilgangen vil give til reparation af lyskebrok.
Den laparoskopiske tilgang til reparation af lyskebrok har vist sig gavnlig til at reducere postoperative smerter og tidligere tilbagevenden til normal aktivitet i forhold til den traditionelle åben lyskebrok reparation. Imidlertid har den samlede penetrering af laparoskopisk lyskebrok-reparation konsekvent holdt sig under 20% af alle lyskebrok-procedurer udført i USA. Robotplatformen giver adskillige potentielle fordele i forhold til reparation af laparoskopisk lyskebrok, herunder tredimensionel visualisering, evnen til at suturere (i stedet for at klæbe) nettet, samt evnen til at suturere den peritoneale defekt lukket. Denne teknologiske platform kunne give kirurger tidligere adoption og færdigheder til at udføre en minimalt invasiv lyskebrokreparation med forbedrede kirurgiske resultater. Efterhånden som mere generelle kirurger begynder at inkorporere robotkirurgi i deres praksis, kan robotplatformen give yderligere forbedringer i resultaterne af minimalt invasiv lyskebrokreparation i forhold til selv traditionel laparoskopisk lyskebrokreparation.
Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner de robotiske versus laparoskopiske lyskebrok reparationsteknikker. Forskerne antager, at robottilgangen til reparation af lyskebrok vil resultere i forbedrede postoperative resultater sammenlignet med traditionelle laparoskopiske lyskebrokreparationer.
Specifikt mål #1: At afgøre, om robottilgangen vil resultere i en signifikant reduktion af postoperativ smerte og tidligere tilbagevenden til fuld funktion sammenlignet med en laparoskopisk lyskebrokreparation.
Specifikt mål #2: At udføre en omkostningsanalyse for at bestemme de økonomiske konsekvenser af at udføre en robot- versus en laparoskopisk lyskebrokreparation.
Specifikt mål #3: At bestemme effekten af kirurgens rapporterede ergonomi, når de udfører laparoskopiske versus robotiske lyskebrokreparationer.
Specifikt mål #4: Evaluer de langsigtede gentagelsesrater for brok forbundet med laparoskopiske versus robotlykebrokreparationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- Ingen tidligere åben abdominal operation ved eller under navlen
- Primær eller tilbagevendende unilateral lyskebrok reparation
- Ingen tidligere præperitoneal mesh-placering
- BMI mindre end eller lig med 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Behov for en åben lyskebrok reparation
- Patienter, der præsenterer for evaluering af bilaterale lyskebrok
- Patienter, der kræver kirurgisk reparation af en kvalt lyskebrok
- Patienter med leversygdom defineret ved tilstedeværelsen af ascites
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk lyskebrok Reparation gennem en transabdominal, præperitoneal tilgang
|
Laparoskopisk lyskebrok reparation
|
|
Aktiv komparator: Robotkirurgi
Robotisk lyskebrok reparation
|
Robotisk lyskebrok reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i postoperative smerter mellem de patienter, der gennemgår reparation af lyskebrok med robot, versus laparoskopisk lyskebrok.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ergonomisk værktøj
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i kirurgens ergonomi mellem de to tilgange målt ved NASA-TLX og RULA ergonomiske vurderinger.
|
2 år
|
|
Institutions omkostningsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Samlede omkostninger ved operationen for de to tilgange.
|
2 år
|
|
Langsigtede forskelle i gentagelsesraten
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af gentagelsesrater, vurderet af en uafhængig, blindet bedømmer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med Laparoskopisk lyskebrok reparation
-
GSVM Medical CollegeAfsluttet
-
LifeCellAfsluttet
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrok | Ventral brokForenede Stater