Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotplatformens rolle i lyskebrokreparationskirurgi

28. januar 2022 opdateret af: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Reparation af lyskebrok er en af ​​de mest almindeligt udførte almindelige operationer. Men til dato den ideelle kirurgiske tilgang til lyskebrok kirurgi. Forskerne foreslår derfor et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner reparation af laparoskopisk lyskebrokoperation med reparation af lyskebrok med robot.

Forskerne antager, at robottilgangen til reparation af lyskebrok vil resultere i forbedrede postoperative resultater sammenlignet med traditionelle laparoskopiske lyskebrokreparationer.

Specifikt mål #1: At afgøre, om robottilgangen vil resultere i en signifikant reduktion af postoperativ smerte og tidligere tilbagevenden til fuld funktion sammenlignet med en laparoskopisk lyskebrokreparation.

Specifikt mål #2: At udføre en omkostningsanalyse for at bestemme de økonomiske konsekvenser af at udføre en robot- versus en laparoskopisk lyskebrokreparation.

Specifikt mål #3: At bestemme effekten af ​​kirurgens rapporterede ergonomi, når de udfører laparoskopiske versus robotiske lyskebrokreparationer.

Specifikt mål #4: Evaluer de langsigtede gentagelsesrater for brok forbundet med laparoskopiske versus robotlykebrokreparationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reparation af lyskebrok er den mest almindeligt udførte generelle kirurgiske procedure i USA. På trods af udbredelsen af ​​denne procedure er der ingen konsensus om den optimale tilgang til denne kirurgiske procedure. Siden fremkomsten af ​​den laparoskopiske lyskebrok reparation i 1990, er der en voksende mængde forskning, der har undersøgt effektiviteten af ​​denne minimalt invasive kirurgiske tilgang. Til dato har den laparoskopiske tilgang til reparation af lyskebrok vist sig gavnlig til at reducere postoperative smerter og muliggøre tidligere tilbagevenden til normal aktivitet i forhold til den traditionelle åben lyskebrok reparation. Derudover er den laparoskopiske tilgang til lyskebrok reparation blevet anbefalet til tilbagevendende lyskebrok reparationer og bilateral lyskebrok reparationer.

På trods af disse fordele er der dog adskillige begrænsninger ved reparation af laparoskopisk lyskebrok. Specifikt gør ustabile kameraplatforme, todimensionel billeddannelse, stive laparoskopiske instrumenter og dårlig kirurgergonomi den laparoskopiske tilgang til reparation af lyskebrok udfordrende. Desuden har indlæringskurven forbundet med en laparoskopisk lyskebrok reparation været uoverkommelig for mange kirurger. Endelig kræver den laparoskopiske tilgang til reparation af lyskebrok ofte brugen af ​​en form for fikseringsanordning, såsom kirurgiske stifter, som har været forbundet med kroniske smerter, vaskulær skade samt øgede samlede omkostninger ved operationen. Robotplatformen har vist sig at hjælpe med at kompensere for mange af disse mangler ved laparoskopisk kirurgi, da den giver tredimensionel billeddannelse, forbedret instrumentmobilitet, artikulation, sutureringsevne (hvilket giver mulighed for en mere omkostningseffektiv procedure med reduceret risiko for postning -operative kroniske smerter), og kirurgens komfort. På grund af disse grunde er det vigtigt at bestemme de specifikke fordele, som robottilgangen vil give til reparation af lyskebrok.

Den laparoskopiske tilgang til reparation af lyskebrok har vist sig gavnlig til at reducere postoperative smerter og tidligere tilbagevenden til normal aktivitet i forhold til den traditionelle åben lyskebrok reparation. Imidlertid har den samlede penetrering af laparoskopisk lyskebrok-reparation konsekvent holdt sig under 20% af alle lyskebrok-procedurer udført i USA. Robotplatformen giver adskillige potentielle fordele i forhold til reparation af laparoskopisk lyskebrok, herunder tredimensionel visualisering, evnen til at suturere (i stedet for at klæbe) nettet, samt evnen til at suturere den peritoneale defekt lukket. Denne teknologiske platform kunne give kirurger tidligere adoption og færdigheder til at udføre en minimalt invasiv lyskebrokreparation med forbedrede kirurgiske resultater. Efterhånden som mere generelle kirurger begynder at inkorporere robotkirurgi i deres praksis, kan robotplatformen give yderligere forbedringer i resultaterne af minimalt invasiv lyskebrokreparation i forhold til selv traditionel laparoskopisk lyskebrokreparation.

Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner de robotiske versus laparoskopiske lyskebrok reparationsteknikker. Forskerne antager, at robottilgangen til reparation af lyskebrok vil resultere i forbedrede postoperative resultater sammenlignet med traditionelle laparoskopiske lyskebrokreparationer.

Specifikt mål #1: At afgøre, om robottilgangen vil resultere i en signifikant reduktion af postoperativ smerte og tidligere tilbagevenden til fuld funktion sammenlignet med en laparoskopisk lyskebrokreparation.

Specifikt mål #2: At udføre en omkostningsanalyse for at bestemme de økonomiske konsekvenser af at udføre en robot- versus en laparoskopisk lyskebrokreparation.

Specifikt mål #3: At bestemme effekten af ​​kirurgens rapporterede ergonomi, når de udfører laparoskopiske versus robotiske lyskebrokreparationer.

Specifikt mål #4: Evaluer de langsigtede gentagelsesrater for brok forbundet med laparoskopiske versus robotlykebrokreparationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller ældre
  2. Ingen tidligere åben abdominal operation ved eller under navlen
  3. Primær eller tilbagevendende unilateral lyskebrok reparation
  4. Ingen tidligere præperitoneal mesh-placering
  5. BMI mindre end eller lig med 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for en åben lyskebrok reparation
  2. Patienter, der præsenterer for evaluering af bilaterale lyskebrok
  3. Patienter, der kræver kirurgisk reparation af en kvalt lyskebrok
  4. Patienter med leversygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites
  5. Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  6. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Laparoskopisk lyskebrok Reparation gennem en transabdominal, præperitoneal tilgang
Laparoskopisk lyskebrok reparation
Aktiv komparator: Robotkirurgi
Robotisk lyskebrok reparation
Robotisk lyskebrok reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 2 år
Forskelle i postoperative smerter mellem de patienter, der gennemgår reparation af lyskebrok med robot, versus laparoskopisk lyskebrok.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ergonomisk værktøj
Tidsramme: 2 år
Forskelle i kirurgens ergonomi mellem de to tilgange målt ved NASA-TLX og RULA ergonomiske vurderinger.
2 år
Institutions omkostningsanalyse
Tidsramme: 2 år
Samlede omkostninger ved operationen for de to tilgange.
2 år
Langsigtede forskelle i gentagelsesraten
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af gentagelsesrater, vurderet af en uafhængig, blindet bedømmer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Laparoskopisk lyskebrok reparation

Abonner