- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02816658
A robotplatform szerepe a lágyéksérv-javító sebészetben
A lágyéksérv helyreállítása az egyik leggyakrabban végzett általános sebészeti műtét. Azonban a mai napig az ideális sebészeti megközelítés a lágyéksérv műtétéhez. A kutatók ezért egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak, amelyben a laparoszkópos lágyéksérv-javítást a robotizált lágyéksérv-javító műtéttel hasonlítják össze.
A kutatók azt feltételezik, hogy a lágyéksérv javításának robotikus megközelítése jobb posztoperatív eredményeket eredményez a hagyományos laparoszkópos lágyéksérv-javításokhoz képest.
Konkrét cél #1: Annak meghatározása, hogy a robotikus megközelítés eredményeként jelentősen csökken-e a posztoperatív fájdalom, és hamarabb visszatérhet-e a teljes funkció a laparoszkópos inguinalis hernia javításához képest.
2. konkrét cél: Költségelemzés elvégzése a robotizált és a laparoszkópos lágyéksérv-javítás pénzügyi vonzatainak meghatározására.
3. konkrét cél: A sebész által jelentett ergonómia hatásának meghatározása laparoszkópos versus robotizált lágyéksérvjavítás során.
4. konkrét cél: Értékelje a hosszú távú sérv kiújulásának arányát a laparoszkópos és a robotizált lágyéksérv-javítással kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágyéksérv helyreállítása a leggyakrabban végzett általános sebészeti eljárás az Egyesült Államokban. Annak ellenére, hogy ez az eljárás elterjedt, nincs konszenzus a sebészeti beavatkozás optimális megközelítését illetően. A laparoszkópos lágyéksérv-javítás 1990-es megjelenése óta egyre több olyan kutatás folyik, amely ennek a minimálisan invazív sebészeti megközelítésnek a hatékonyságát vizsgálta. A mai napig a lágyéksérv laparoszkópos megközelítése jótékony hatásúnak bizonyult a posztoperatív fájdalom csökkentésében, és lehetővé teszi a normális aktivitáshoz való korábbi visszatérést, szemben a hagyományos nyitott lágyéksérv-javítással. Ezenkívül a lágyéksérv laparoszkópos megközelítése a visszatérő lágyéksérv-javítások és a kétoldali lágyéksérv-javítások esetében javasolt.
Ezen előnyök ellenére azonban a laparoszkópos inguinalis hernia javításának számos korlátja van. Pontosabban, az instabil kameraplatformok, a kétdimenziós képalkotás, a merev laparoszkópos műszerek és a sebészek rossz ergonómiája kihívást jelent a inguinalis hernia javításának laparoszkópos megközelítése. Ezenkívül a laparoszkópos lágyéksérv-javításhoz kapcsolódó tanulási görbe sok sebész számára megfizethetetlen. Végül, a lágyéksérv javításának laparoszkópos megközelítése gyakran megköveteli valamilyen rögzítőeszköz, például sebészeti tapadások használatát, amelyek krónikus fájdalommal, érsérüléssel, valamint a műtét megnövekedett összköltségével járnak. A robotplatformról kimutatták, hogy segít kompenzálni a laparoszkópos sebészet ezen hiányosságait, mivel háromdimenziós képalkotást, jobb műszermobilitást, artikulációt és varrási képességet biztosít (amely költséghatékonyabb eljárást tesz lehetővé, csökkentve az utókezelés kockázatát). -operatív krónikus fájdalom), és a sebész kényelmét. Ezen okok miatt fontos meghatározni, hogy a robotikus megközelítés milyen specifikus előnyöket biztosít a lágyéksérv helyreállításához.
A lágyéksérv javításának laparoszkópos megközelítése jótékony hatásúnak bizonyult a posztoperatív fájdalom csökkentésében és a normál aktivitáshoz való korábbi visszatérésben, szemben a hagyományos nyitott lágyéksérv-javítással. A laparoszkópos lágyéksérv-javítás általános penetranciája azonban az Egyesült Államokban végzett összes lágyéksérv-eljárás 20%-a alatt maradt. A robotplatform számos potenciális előnnyel rendelkezik a laparoszkópos lágyéksérv-javításhoz képest, beleértve a háromdimenziós megjelenítést, a háló varrásának képességét (ahelyett, hogy ragasztja), valamint a peritoneális defektus zárt varrását. Ez a technológiai platform korábbi alkalmazást és jártasságot biztosíthat a sebészek számára, hogy minimálisan invazív lágyéksérv-javítást végezzenek jobb műtéti eredménnyel. Ahogy az általánosabb sebészek elkezdik beépíteni a robotsebészetet a gyakorlatukba, a robotplatform további javulást jelenthet a minimálisan invazív lágyéksérv-javításban a hagyományos laparoszkópos lágyéksérv-javításhoz képest.
A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a robotizált és a laparoszkópos lágyéksérv-javítási technikákat. A kutatók azt feltételezik, hogy a lágyéksérv javításának robotikus megközelítése jobb posztoperatív eredményeket eredményez a hagyományos laparoszkópos lágyéksérv-javításokhoz képest.
Konkrét cél #1: Annak meghatározása, hogy a robotikus megközelítés eredményeként jelentősen csökken-e a posztoperatív fájdalom, és hamarabb visszatérhet-e a teljes funkció a laparoszkópos inguinalis hernia javításához képest.
2. konkrét cél: Költségelemzés elvégzése a robotizált és a laparoszkópos lágyéksérv-javítás pénzügyi vonzatainak meghatározására.
3. konkrét cél: A sebész által jelentett ergonómia hatásának meghatározása laparoszkópos versus robotizált lágyéksérvjavítás során.
4. konkrét cél: Értékelje a hosszú távú sérv kiújulásának arányát a laparoszkópos és a robotizált lágyéksérv-javítással kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Nincs előzetes nyitott hasi műtét a köldöknél vagy alatta
- Elsődleges vagy ismétlődő egyoldalú lágyéksérv helyreállítása
- Nincs korábbi preperitoneális háló elhelyezés
- BMI kisebb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Nyitott lágyéksérv javítás szükséges
- Kétoldali inguinalis herniák értékelésére jelentkező betegek
- Betegek, akiknél megfojtott lágyéksérv műtéti javítása szükséges
- Az ascites jelenléte által meghatározott májbetegségben szenvedő betegek
- Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos sebészet
Laparoszkópos inguinalis hernia javítása transzabdominális, preperitoneális megközelítéssel
|
Laparoszkópos inguinalis hernia javítása
|
Aktív összehasonlító: Robotsebészet
Robot lágyéksérv javítás
|
Robot lágyéksérv javítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 2 év
|
Különbségek a posztoperatív fájdalomban a robotizált lágyéksérv-javításon átesett betegek és a laparoszkópos lágyéksérv-javítás között.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ergonomikus eszköz
Időkeret: 2 év
|
A NASA-TLX és a RULA ergonómiai értékelései alapján mért különbségek a sebész ergonómiában a két megközelítés között.
|
2 év
|
Intézményi költségelemzés
Időkeret: 2 év
|
A művelet teljes költsége a két megközelítés esetében.
|
2 év
|
Hosszú távú kiújulási arány különbségek
Időkeret: 2 év
|
A kiújulási arányok összehasonlítása független, elvakult értékelő által
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1594
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .