Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robotplatform szerepe a lágyéksérv-javító sebészetben

2022. január 28. frissítette: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

A lágyéksérv helyreállítása az egyik leggyakrabban végzett általános sebészeti műtét. Azonban a mai napig az ideális sebészeti megközelítés a lágyéksérv műtétéhez. A kutatók ezért egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak, amelyben a laparoszkópos lágyéksérv-javítást a robotizált lágyéksérv-javító műtéttel hasonlítják össze.

A kutatók azt feltételezik, hogy a lágyéksérv javításának robotikus megközelítése jobb posztoperatív eredményeket eredményez a hagyományos laparoszkópos lágyéksérv-javításokhoz képest.

Konkrét cél #1: Annak meghatározása, hogy a robotikus megközelítés eredményeként jelentősen csökken-e a posztoperatív fájdalom, és hamarabb visszatérhet-e a teljes funkció a laparoszkópos inguinalis hernia javításához képest.

2. konkrét cél: Költségelemzés elvégzése a robotizált és a laparoszkópos lágyéksérv-javítás pénzügyi vonzatainak meghatározására.

3. konkrét cél: A sebész által jelentett ergonómia hatásának meghatározása laparoszkópos versus robotizált lágyéksérvjavítás során.

4. konkrét cél: Értékelje a hosszú távú sérv kiújulásának arányát a laparoszkópos és a robotizált lágyéksérv-javítással kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lágyéksérv helyreállítása a leggyakrabban végzett általános sebészeti eljárás az Egyesült Államokban. Annak ellenére, hogy ez az eljárás elterjedt, nincs konszenzus a sebészeti beavatkozás optimális megközelítését illetően. A laparoszkópos lágyéksérv-javítás 1990-es megjelenése óta egyre több olyan kutatás folyik, amely ennek a minimálisan invazív sebészeti megközelítésnek a hatékonyságát vizsgálta. A mai napig a lágyéksérv laparoszkópos megközelítése jótékony hatásúnak bizonyult a posztoperatív fájdalom csökkentésében, és lehetővé teszi a normális aktivitáshoz való korábbi visszatérést, szemben a hagyományos nyitott lágyéksérv-javítással. Ezenkívül a lágyéksérv laparoszkópos megközelítése a visszatérő lágyéksérv-javítások és a kétoldali lágyéksérv-javítások esetében javasolt.

Ezen előnyök ellenére azonban a laparoszkópos inguinalis hernia javításának számos korlátja van. Pontosabban, az instabil kameraplatformok, a kétdimenziós képalkotás, a merev laparoszkópos műszerek és a sebészek rossz ergonómiája kihívást jelent a inguinalis hernia javításának laparoszkópos megközelítése. Ezenkívül a laparoszkópos lágyéksérv-javításhoz kapcsolódó tanulási görbe sok sebész számára megfizethetetlen. Végül, a lágyéksérv javításának laparoszkópos megközelítése gyakran megköveteli valamilyen rögzítőeszköz, például sebészeti tapadások használatát, amelyek krónikus fájdalommal, érsérüléssel, valamint a műtét megnövekedett összköltségével járnak. A robotplatformról kimutatták, hogy segít kompenzálni a laparoszkópos sebészet ezen hiányosságait, mivel háromdimenziós képalkotást, jobb műszermobilitást, artikulációt és varrási képességet biztosít (amely költséghatékonyabb eljárást tesz lehetővé, csökkentve az utókezelés kockázatát). -operatív krónikus fájdalom), és a sebész kényelmét. Ezen okok miatt fontos meghatározni, hogy a robotikus megközelítés milyen specifikus előnyöket biztosít a lágyéksérv helyreállításához.

A lágyéksérv javításának laparoszkópos megközelítése jótékony hatásúnak bizonyult a posztoperatív fájdalom csökkentésében és a normál aktivitáshoz való korábbi visszatérésben, szemben a hagyományos nyitott lágyéksérv-javítással. A laparoszkópos lágyéksérv-javítás általános penetranciája azonban az Egyesült Államokban végzett összes lágyéksérv-eljárás 20%-a alatt maradt. A robotplatform számos potenciális előnnyel rendelkezik a laparoszkópos lágyéksérv-javításhoz képest, beleértve a háromdimenziós megjelenítést, a háló varrásának képességét (ahelyett, hogy ragasztja), valamint a peritoneális defektus zárt varrását. Ez a technológiai platform korábbi alkalmazást és jártasságot biztosíthat a sebészek számára, hogy minimálisan invazív lágyéksérv-javítást végezzenek jobb műtéti eredménnyel. Ahogy az általánosabb sebészek elkezdik beépíteni a robotsebészetet a gyakorlatukba, a robotplatform további javulást jelenthet a minimálisan invazív lágyéksérv-javításban a hagyományos laparoszkópos lágyéksérv-javításhoz képest.

A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a robotizált és a laparoszkópos lágyéksérv-javítási technikákat. A kutatók azt feltételezik, hogy a lágyéksérv javításának robotikus megközelítése jobb posztoperatív eredményeket eredményez a hagyományos laparoszkópos lágyéksérv-javításokhoz képest.

Konkrét cél #1: Annak meghatározása, hogy a robotikus megközelítés eredményeként jelentősen csökken-e a posztoperatív fájdalom, és hamarabb visszatérhet-e a teljes funkció a laparoszkópos inguinalis hernia javításához képest.

2. konkrét cél: Költségelemzés elvégzése a robotizált és a laparoszkópos lágyéksérv-javítás pénzügyi vonzatainak meghatározására.

3. konkrét cél: A sebész által jelentett ergonómia hatásának meghatározása laparoszkópos versus robotizált lágyéksérvjavítás során.

4. konkrét cél: Értékelje a hosszú távú sérv kiújulásának arányát a laparoszkópos és a robotizált lágyéksérv-javítással kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy idősebb
  2. Nincs előzetes nyitott hasi műtét a köldöknél vagy alatta
  3. Elsődleges vagy ismétlődő egyoldalú lágyéksérv helyreállítása
  4. Nincs korábbi preperitoneális háló elhelyezés
  5. BMI kisebb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Nyitott lágyéksérv javítás szükséges
  2. Kétoldali inguinalis herniák értékelésére jelentkező betegek
  3. Betegek, akiknél megfojtott lágyéksérv műtéti javítása szükséges
  4. Az ascites jelenléte által meghatározott májbetegségben szenvedő betegek
  5. Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
  6. Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos sebészet
Laparoszkópos inguinalis hernia javítása transzabdominális, preperitoneális megközelítéssel
Laparoszkópos inguinalis hernia javítása
Aktív összehasonlító: Robotsebészet
Robot lágyéksérv javítás
Robot lágyéksérv javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 2 év
Különbségek a posztoperatív fájdalomban a robotizált lágyéksérv-javításon átesett betegek és a laparoszkópos lágyéksérv-javítás között.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ergonomikus eszköz
Időkeret: 2 év
A NASA-TLX és a RULA ergonómiai értékelései alapján mért különbségek a sebész ergonómiában a két megközelítés között.
2 év
Intézményi költségelemzés
Időkeret: 2 év
A művelet teljes költsége a két megközelítés esetében.
2 év
Hosszú távú kiújulási arány különbségek
Időkeret: 2 év
A kiújulási arányok összehasonlítása független, elvakult értékelő által
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1594

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel