- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02816658
El papel de la plataforma robótica en la cirugía de reparación de hernia inguinal
La reparación de la hernia inguinal es una de las operaciones de cirugía general más comúnmente realizadas. Sin embargo, hasta la fecha, el abordaje quirúrgico ideal para la cirugía de hernia inguinal. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado que compare la reparación de la hernia inguinal laparoscópica con la cirugía de reparación de la hernia inguinal robótica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque robótico para la reparación de la hernia inguinal dará como resultado mejores resultados posoperatorios en comparación con las reparaciones laparoscópicas tradicionales de la hernia inguinal.
Objetivo específico n.º 1: determinar si el enfoque robótico dará como resultado una reducción significativa del dolor posoperatorio y un retorno más temprano a la función completa en comparación con una reparación laparoscópica de hernia inguinal.
Objetivo específico n.º 2: realizar un análisis de costos para determinar las implicaciones financieras de realizar una reparación de hernia inguinal robótica versus laparoscópica.
Objetivo específico n.º 3: determinar el efecto de la ergonomía informada por el cirujano al realizar reparaciones de hernia inguinal laparoscópicas versus robóticas.
Objetivo específico n.° 4: Evaluar las tasas de recurrencia de la hernia a largo plazo asociadas con las reparaciones de hernia inguinal laparoscópicas versus robóticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de hernia inguinal es el procedimiento de cirugía general más comúnmente realizado en los Estados Unidos. A pesar de la prevalencia de este procedimiento, no existe un consenso sobre el abordaje óptimo de este procedimiento quirúrgico. Desde el advenimiento de la reparación laparoscópica de la hernia inguinal en 1990, existe un creciente cuerpo de investigación que ha investigado la eficacia de este enfoque quirúrgico mínimamente invasivo. Hasta la fecha, el abordaje laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal ha demostrado ser beneficioso para reducir el dolor posoperatorio y permitir un retorno más temprano a la actividad normal en comparación con la reparación tradicional abierta de la hernia inguinal. Además, el abordaje laparoscópico para la reparación de hernias inguinales se ha recomendado para reparaciones de hernias inguinales recurrentes y reparaciones de hernias inguinales bilaterales.
Sin embargo, a pesar de estas ventajas, existen varias limitaciones de la reparación laparoscópica de la hernia inguinal. Específicamente, las plataformas de cámara inestables, las imágenes bidimensionales, los instrumentos laparoscópicos rígidos y la mala ergonomía del cirujano hacen que el abordaje laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal sea un desafío. Además, la curva de aprendizaje asociada con la reparación laparoscópica de una hernia inguinal ha sido prohibitiva para muchos cirujanos. Finalmente, el abordaje laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal a menudo requiere la utilización de algún tipo de dispositivo de fijación, como tachuelas quirúrgicas, que se han asociado con dolor crónico, lesión vascular, así como con un mayor costo general de la operación. Se ha demostrado que la plataforma robótica ayuda a compensar muchas de estas deficiencias de la cirugía laparoscópica, ya que proporciona imágenes tridimensionales, mejora la movilidad del instrumento, la articulación, la capacidad de sutura (lo que permite un procedimiento más rentable con un menor riesgo de postoperatorio). -dolor crónico operatorio), y comodidad del cirujano. Por estas razones, es importante determinar las ventajas específicas que proporcionará el enfoque robótico para las reparaciones de hernias inguinales.
El abordaje laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal ha demostrado ser beneficioso para reducir el dolor posoperatorio y volver antes a la actividad normal en comparación con la reparación de la hernia inguinal abierta tradicional. Sin embargo, la penetración general de la reparación laparoscópica de hernia inguinal se ha mantenido constantemente por debajo del 20% de todos los procedimientos de hernia inguinal realizados en los Estados Unidos. La plataforma robótica proporciona varias ventajas potenciales sobre la reparación laparoscópica de hernia inguinal, incluida la visualización tridimensional, la capacidad de suturar (en lugar de clavar) la malla, así como la capacidad de suturar el defecto peritoneal cerrado. Esta plataforma tecnológica podría proporcionar una adopción más temprana y competencia para que los cirujanos realicen una reparación de hernia inguinal mínimamente invasiva con mejores resultados quirúrgicos. A medida que más cirujanos generales comiencen a incorporar la cirugía robótica en su práctica, la plataforma robótica podría proporcionar mejoras adicionales en los resultados de la reparación de hernia inguinal mínimamente invasiva incluso sobre la reparación de hernia inguinal laparoscópica tradicional.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado que compare las técnicas de reparación de hernia inguinal robótica versus laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque robótico para la reparación de la hernia inguinal dará como resultado mejores resultados posoperatorios en comparación con las reparaciones laparoscópicas tradicionales de la hernia inguinal.
Objetivo específico n.º 1: determinar si el enfoque robótico dará como resultado una reducción significativa del dolor posoperatorio y un retorno más temprano a la función completa en comparación con una reparación laparoscópica de hernia inguinal.
Objetivo específico n.º 2: realizar un análisis de costos para determinar las implicaciones financieras de realizar una reparación de hernia inguinal robótica versus laparoscópica.
Objetivo específico n.º 3: determinar el efecto de la ergonomía informada por el cirujano al realizar reparaciones de hernia inguinal laparoscópicas versus robóticas.
Objetivo específico n.° 4: Evaluar las tasas de recurrencia de la hernia a largo plazo asociadas con las reparaciones de hernia inguinal laparoscópicas versus robóticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Greenville Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Sin cirugía abdominal abierta previa en o debajo del ombligo
- Reparación de hernia inguinal unilateral primaria o recurrente
- Sin colocación previa de malla preperitoneal
- IMC menor o igual a 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Necesidad de una reparación de hernia inguinal abierta
- Pacientes que se presentan para evaluación de hernias inguinales bilaterales
- Pacientes que requieren reparación quirúrgica de una hernia inguinal estrangulada
- Pacientes con enfermedad hepática definida por la presencia de ascitis
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren diálisis.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía laparoscópica
Reparación laparoscópica de hernia inguinal a través de un abordaje preperitoneal transabdominal
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Reparación laparoscópica de hernia inguinal
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Comparador activo: Cirugía Robótica
Reparación robótica de hernia inguinal
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Reparación robótica de hernia inguinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencias en el dolor postoperatorio entre aquellos pacientes que se someten a reparación de hernia inguinal robótica versus reparación de hernia inguinal laparoscópica.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta ergonómica
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencias en la ergonomía del cirujano entre los dos enfoques según lo medido por las evaluaciones ergonómicas NASA-TLX y RULA.
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2 años
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Análisis de costos de la institución
Periodo de tiempo: 2 años
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Coste total de la operación para los dos abordajes.
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2 años
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Diferencias en la tasa de recurrencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de las tasas de recurrencia, evaluadas por un evaluador ciego e independiente
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- 15-1594
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