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El papel de la plataforma robótica en la cirugía de reparación de hernia inguinal

28 de enero de 2022 actualizado por: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

La reparación de la hernia inguinal es una de las operaciones de cirugía general más comúnmente realizadas. Sin embargo, hasta la fecha, el abordaje quirúrgico ideal para la cirugía de hernia inguinal. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado que compare la reparación de la hernia inguinal laparoscópica con la cirugía de reparación de la hernia inguinal robótica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque robótico para la reparación de la hernia inguinal dará como resultado mejores resultados posoperatorios en comparación con las reparaciones laparoscópicas tradicionales de la hernia inguinal.

Objetivo específico n.º 1: determinar si el enfoque robótico dará como resultado una reducción significativa del dolor posoperatorio y un retorno más temprano a la función completa en comparación con una reparación laparoscópica de hernia inguinal.

Objetivo específico n.º 2: realizar un análisis de costos para determinar las implicaciones financieras de realizar una reparación de hernia inguinal robótica versus laparoscópica.

Objetivo específico n.º 3: determinar el efecto de la ergonomía informada por el cirujano al realizar reparaciones de hernia inguinal laparoscópicas versus robóticas.

Objetivo específico n.° 4: Evaluar las tasas de recurrencia de la hernia a largo plazo asociadas con las reparaciones de hernia inguinal laparoscópicas versus robóticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reparación de hernia inguinal es el procedimiento de cirugía general más comúnmente realizado en los Estados Unidos. A pesar de la prevalencia de este procedimiento, no existe un consenso sobre el abordaje óptimo de este procedimiento quirúrgico. Desde el advenimiento de la reparación laparoscópica de la hernia inguinal en 1990, existe un creciente cuerpo de investigación que ha investigado la eficacia de este enfoque quirúrgico mínimamente invasivo. Hasta la fecha, el abordaje laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal ha demostrado ser beneficioso para reducir el dolor posoperatorio y permitir un retorno más temprano a la actividad normal en comparación con la reparación tradicional abierta de la hernia inguinal. Además, el abordaje laparoscópico para la reparación de hernias inguinales se ha recomendado para reparaciones de hernias inguinales recurrentes y reparaciones de hernias inguinales bilaterales.

Sin embargo, a pesar de estas ventajas, existen varias limitaciones de la reparación laparoscópica de la hernia inguinal. Específicamente, las plataformas de cámara inestables, las imágenes bidimensionales, los instrumentos laparoscópicos rígidos y la mala ergonomía del cirujano hacen que el abordaje laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal sea un desafío. Además, la curva de aprendizaje asociada con la reparación laparoscópica de una hernia inguinal ha sido prohibitiva para muchos cirujanos. Finalmente, el abordaje laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal a menudo requiere la utilización de algún tipo de dispositivo de fijación, como tachuelas quirúrgicas, que se han asociado con dolor crónico, lesión vascular, así como con un mayor costo general de la operación. Se ha demostrado que la plataforma robótica ayuda a compensar muchas de estas deficiencias de la cirugía laparoscópica, ya que proporciona imágenes tridimensionales, mejora la movilidad del instrumento, la articulación, la capacidad de sutura (lo que permite un procedimiento más rentable con un menor riesgo de postoperatorio). -dolor crónico operatorio), y comodidad del cirujano. Por estas razones, es importante determinar las ventajas específicas que proporcionará el enfoque robótico para las reparaciones de hernias inguinales.

El abordaje laparoscópico para la reparación de la hernia inguinal ha demostrado ser beneficioso para reducir el dolor posoperatorio y volver antes a la actividad normal en comparación con la reparación de la hernia inguinal abierta tradicional. Sin embargo, la penetración general de la reparación laparoscópica de hernia inguinal se ha mantenido constantemente por debajo del 20% de todos los procedimientos de hernia inguinal realizados en los Estados Unidos. La plataforma robótica proporciona varias ventajas potenciales sobre la reparación laparoscópica de hernia inguinal, incluida la visualización tridimensional, la capacidad de suturar (en lugar de clavar) la malla, así como la capacidad de suturar el defecto peritoneal cerrado. Esta plataforma tecnológica podría proporcionar una adopción más temprana y competencia para que los cirujanos realicen una reparación de hernia inguinal mínimamente invasiva con mejores resultados quirúrgicos. A medida que más cirujanos generales comiencen a incorporar la cirugía robótica en su práctica, la plataforma robótica podría proporcionar mejoras adicionales en los resultados de la reparación de hernia inguinal mínimamente invasiva incluso sobre la reparación de hernia inguinal laparoscópica tradicional.

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado que compare las técnicas de reparación de hernia inguinal robótica versus laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque robótico para la reparación de la hernia inguinal dará como resultado mejores resultados posoperatorios en comparación con las reparaciones laparoscópicas tradicionales de la hernia inguinal.

Objetivo específico n.º 1: determinar si el enfoque robótico dará como resultado una reducción significativa del dolor posoperatorio y un retorno más temprano a la función completa en comparación con una reparación laparoscópica de hernia inguinal.

Objetivo específico n.º 2: realizar un análisis de costos para determinar las implicaciones financieras de realizar una reparación de hernia inguinal robótica versus laparoscópica.

Objetivo específico n.º 3: determinar el efecto de la ergonomía informada por el cirujano al realizar reparaciones de hernia inguinal laparoscópicas versus robóticas.

Objetivo específico n.° 4: Evaluar las tasas de recurrencia de la hernia a largo plazo asociadas con las reparaciones de hernia inguinal laparoscópicas versus robóticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años o más
  2. Sin cirugía abdominal abierta previa en o debajo del ombligo
  3. Reparación de hernia inguinal unilateral primaria o recurrente
  4. Sin colocación previa de malla preperitoneal
  5. IMC menor o igual a 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Necesidad de una reparación de hernia inguinal abierta
  2. Pacientes que se presentan para evaluación de hernias inguinales bilaterales
  3. Pacientes que requieren reparación quirúrgica de una hernia inguinal estrangulada
  4. Pacientes con enfermedad hepática definida por la presencia de ascitis
  5. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren diálisis.
  6. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía laparoscópica
Reparación laparoscópica de hernia inguinal a través de un abordaje preperitoneal transabdominal
Reparación laparoscópica de hernia inguinal
Comparador activo: Cirugía Robótica
Reparación robótica de hernia inguinal
Reparación robótica de hernia inguinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencias en el dolor postoperatorio entre aquellos pacientes que se someten a reparación de hernia inguinal robótica versus reparación de hernia inguinal laparoscópica.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta ergonómica
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencias en la ergonomía del cirujano entre los dos enfoques según lo medido por las evaluaciones ergonómicas NASA-TLX y RULA.
2 años
Análisis de costos de la institución
Periodo de tiempo: 2 años
Coste total de la operación para los dos abordajes.
2 años
Diferencias en la tasa de recurrencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de las tasas de recurrencia, evaluadas por un evaluador ciego e independiente
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1594

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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