- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02816658
O papel da plataforma robótica na cirurgia de correção de hérnia inguinal
O reparo da hérnia inguinal é uma das operações de cirurgia geral mais comumente realizadas. No entanto, até o momento, a abordagem cirúrgica ideal para a cirurgia de hérnia inguinal. Os investigadores, portanto, propõem um estudo controlado randomizado comparando o reparo da cirurgia de hérnia inguinal laparoscópica com a cirurgia de reparo de hérnia inguinal robótica.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a abordagem robótica para o reparo da hérnia inguinal resultará em melhores resultados pós-operatórios em comparação com os tradicionais reparos laparoscópicos de hérnia inguinal.
Objetivo Específico #1: Determinar se a abordagem robótica resultará em uma redução significativa na dor pós-operatória e retorno mais rápido à função total quando comparada a um reparo laparoscópico de hérnia inguinal.
Objetivo Específico #2: Realizar uma análise de custos para determinar as implicações financeiras da realização de um reparo de hérnia inguinal robótico versus laparoscópico.
Objetivo Específico #3: Determinar o efeito da ergonomia relatada pelo cirurgião ao realizar reparos de hérnia inguinal laparoscópica versus robótica.
Objetivo Específico #4: Avaliar as taxas de recorrência de hérnia a longo prazo associadas a reparos de hérnia inguinal laparoscópica versus robótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo da hérnia inguinal é o procedimento cirúrgico geral mais comumente realizado nos Estados Unidos. Apesar da prevalência desse procedimento, não há consenso sobre a abordagem ideal para esse procedimento cirúrgico. Desde o advento do reparo laparoscópico da hérnia inguinal em 1990, há um crescente corpo de pesquisa que investigou a eficácia dessa abordagem cirúrgica minimamente invasiva. Até o momento, a abordagem laparoscópica para o reparo da hérnia inguinal tem se mostrado benéfica na redução da dor pós-operatória e permite o retorno mais precoce à atividade normal em comparação com o tradicional reparo aberto da hérnia inguinal. Além disso, a abordagem laparoscópica para reparo de hérnia inguinal tem sido defendida para reparos de hérnia inguinal recorrente e reparos de hérnia inguinal bilaterais.
Apesar dessas vantagens, no entanto, existem várias limitações do reparo laparoscópico da hérnia inguinal. Especificamente, plataformas de câmera instáveis, imagens bidimensionais, instrumentos laparoscópicos rígidos e má ergonomia do cirurgião tornam a abordagem laparoscópica para o reparo da hérnia inguinal desafiadora. Além disso, a curva de aprendizado associada ao reparo laparoscópico da hérnia inguinal tem sido proibitiva para muitos cirurgiões. Finalmente, a abordagem laparoscópica para o reparo da hérnia inguinal geralmente requer a utilização de algum tipo de dispositivo de fixação, como tachas cirúrgicas, que têm sido associadas a dor crônica, lesão vascular, bem como aumento do custo geral da operação. A plataforma robótica demonstrou ajudar a compensar muitas dessas deficiências da cirurgia laparoscópica, pois fornece imagens tridimensionais, melhor mobilidade do instrumento, articulação e capacidade de sutura (o que permite um procedimento mais econômico com menor risco de - dor crônica operatória) e conforto do cirurgião. Por essas razões, é importante determinar as vantagens específicas que a abordagem robótica fornecerá para reparos de hérnia inguinal.
A abordagem laparoscópica para o reparo da hérnia inguinal provou ser benéfica na redução da dor pós-operatória e retornos mais precoces à atividade normal em comparação com o tradicional reparo aberto da hérnia inguinal. No entanto, a penetrância geral do reparo laparoscópico de hérnia inguinal permaneceu consistentemente abaixo de 20% de todos os procedimentos de hérnia inguinal realizados nos Estados Unidos. A plataforma robótica oferece várias vantagens potenciais sobre o reparo de hérnia inguinal laparoscópica, incluindo visualização tridimensional, a capacidade de suturar (em vez de tachar) a malha, bem como a capacidade de suturar o defeito peritoneal fechado. Essa plataforma tecnológica pode fornecer adoção e proficiência mais precoces para os cirurgiões realizarem um reparo de hérnia inguinal minimamente invasivo com melhores resultados cirúrgicos. À medida que mais cirurgiões gerais começam a incorporar a cirurgia robótica em sua prática, a plataforma robótica pode fornecer melhorias adicionais nos resultados do reparo de hérnia inguinal minimamente invasivo, mesmo no reparo de hérnia inguinal laparoscópica tradicional.
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado comparando as técnicas de reparo de hérnia inguinal robótica versus laparoscópica. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a abordagem robótica para o reparo da hérnia inguinal resultará em melhores resultados pós-operatórios em comparação com os tradicionais reparos laparoscópicos de hérnia inguinal.
Objetivo Específico #1: Determinar se a abordagem robótica resultará em uma redução significativa na dor pós-operatória e retorno mais rápido à função total quando comparada a um reparo laparoscópico de hérnia inguinal.
Objetivo Específico #2: Realizar uma análise de custos para determinar as implicações financeiras da realização de um reparo de hérnia inguinal robótico versus laparoscópico.
Objetivo Específico #3: Determinar o efeito da ergonomia relatada pelo cirurgião ao realizar reparos de hérnia inguinal laparoscópica versus robótica.
Objetivo Específico #4: Avaliar as taxas de recorrência de hérnia a longo prazo associadas a reparos de hérnia inguinal laparoscópica versus robótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Nenhuma cirurgia abdominal aberta anterior no umbigo ou abaixo dele
- Correção de hérnia inguinal unilateral primária ou recorrente
- Nenhuma colocação anterior de malha pré-peritoneal
- IMC menor ou igual a 40kg/m2
Critério de exclusão:
- Necessidade de correção de hérnia inguinal aberta
- Pacientes que se apresentam para avaliação de hérnias inguinais bilaterais
- Pacientes que necessitam de reparo cirúrgico de uma hérnia inguinal estrangulada
- Pacientes com doença hepática definida pela presença de ascite
- Pacientes com doença renal terminal que necessitam de diálise
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica
Correção de hérnia inguinal laparoscópica através de uma abordagem transabdominal e pré-peritoneal
|
Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica
|
Comparador Ativo: Cirurgia Robótica
Correção robótica de hérnia inguinal
|
Correção robótica de hérnia inguinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor
Prazo: 2 anos
|
Diferenças na dor pós-operatória entre os pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal robótica versus correção de hérnia inguinal laparoscópica.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ferramenta Ergonómica
Prazo: 2 anos
|
Diferenças na ergonomia do cirurgião entre as duas abordagens, conforme medido pelas avaliações ergonômicas NASA-TLX e RULA.
|
2 anos
|
Análise de custos da instituição
Prazo: 2 anos
|
Custo total da operação para as duas abordagens.
|
2 anos
|
Diferenças na taxa de recorrência a longo prazo
Prazo: 2 anos
|
Comparação das taxas de recorrência, avaliadas por um avaliador independente e cego
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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