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O papel da plataforma robótica na cirurgia de correção de hérnia inguinal

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

O reparo da hérnia inguinal é uma das operações de cirurgia geral mais comumente realizadas. No entanto, até o momento, a abordagem cirúrgica ideal para a cirurgia de hérnia inguinal. Os investigadores, portanto, propõem um estudo controlado randomizado comparando o reparo da cirurgia de hérnia inguinal laparoscópica com a cirurgia de reparo de hérnia inguinal robótica.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a abordagem robótica para o reparo da hérnia inguinal resultará em melhores resultados pós-operatórios em comparação com os tradicionais reparos laparoscópicos de hérnia inguinal.

Objetivo Específico #1: Determinar se a abordagem robótica resultará em uma redução significativa na dor pós-operatória e retorno mais rápido à função total quando comparada a um reparo laparoscópico de hérnia inguinal.

Objetivo Específico #2: Realizar uma análise de custos para determinar as implicações financeiras da realização de um reparo de hérnia inguinal robótico versus laparoscópico.

Objetivo Específico #3: Determinar o efeito da ergonomia relatada pelo cirurgião ao realizar reparos de hérnia inguinal laparoscópica versus robótica.

Objetivo Específico #4: Avaliar as taxas de recorrência de hérnia a longo prazo associadas a reparos de hérnia inguinal laparoscópica versus robótica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reparo da hérnia inguinal é o procedimento cirúrgico geral mais comumente realizado nos Estados Unidos. Apesar da prevalência desse procedimento, não há consenso sobre a abordagem ideal para esse procedimento cirúrgico. Desde o advento do reparo laparoscópico da hérnia inguinal em 1990, há um crescente corpo de pesquisa que investigou a eficácia dessa abordagem cirúrgica minimamente invasiva. Até o momento, a abordagem laparoscópica para o reparo da hérnia inguinal tem se mostrado benéfica na redução da dor pós-operatória e permite o retorno mais precoce à atividade normal em comparação com o tradicional reparo aberto da hérnia inguinal. Além disso, a abordagem laparoscópica para reparo de hérnia inguinal tem sido defendida para reparos de hérnia inguinal recorrente e reparos de hérnia inguinal bilaterais.

Apesar dessas vantagens, no entanto, existem várias limitações do reparo laparoscópico da hérnia inguinal. Especificamente, plataformas de câmera instáveis, imagens bidimensionais, instrumentos laparoscópicos rígidos e má ergonomia do cirurgião tornam a abordagem laparoscópica para o reparo da hérnia inguinal desafiadora. Além disso, a curva de aprendizado associada ao reparo laparoscópico da hérnia inguinal tem sido proibitiva para muitos cirurgiões. Finalmente, a abordagem laparoscópica para o reparo da hérnia inguinal geralmente requer a utilização de algum tipo de dispositivo de fixação, como tachas cirúrgicas, que têm sido associadas a dor crônica, lesão vascular, bem como aumento do custo geral da operação. A plataforma robótica demonstrou ajudar a compensar muitas dessas deficiências da cirurgia laparoscópica, pois fornece imagens tridimensionais, melhor mobilidade do instrumento, articulação e capacidade de sutura (o que permite um procedimento mais econômico com menor risco de - dor crônica operatória) e conforto do cirurgião. Por essas razões, é importante determinar as vantagens específicas que a abordagem robótica fornecerá para reparos de hérnia inguinal.

A abordagem laparoscópica para o reparo da hérnia inguinal provou ser benéfica na redução da dor pós-operatória e retornos mais precoces à atividade normal em comparação com o tradicional reparo aberto da hérnia inguinal. No entanto, a penetrância geral do reparo laparoscópico de hérnia inguinal permaneceu consistentemente abaixo de 20% de todos os procedimentos de hérnia inguinal realizados nos Estados Unidos. A plataforma robótica oferece várias vantagens potenciais sobre o reparo de hérnia inguinal laparoscópica, incluindo visualização tridimensional, a capacidade de suturar (em vez de tachar) a malha, bem como a capacidade de suturar o defeito peritoneal fechado. Essa plataforma tecnológica pode fornecer adoção e proficiência mais precoces para os cirurgiões realizarem um reparo de hérnia inguinal minimamente invasivo com melhores resultados cirúrgicos. À medida que mais cirurgiões gerais começam a incorporar a cirurgia robótica em sua prática, a plataforma robótica pode fornecer melhorias adicionais nos resultados do reparo de hérnia inguinal minimamente invasivo, mesmo no reparo de hérnia inguinal laparoscópica tradicional.

Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado comparando as técnicas de reparo de hérnia inguinal robótica versus laparoscópica. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a abordagem robótica para o reparo da hérnia inguinal resultará em melhores resultados pós-operatórios em comparação com os tradicionais reparos laparoscópicos de hérnia inguinal.

Objetivo Específico #1: Determinar se a abordagem robótica resultará em uma redução significativa na dor pós-operatória e retorno mais rápido à função total quando comparada a um reparo laparoscópico de hérnia inguinal.

Objetivo Específico #2: Realizar uma análise de custos para determinar as implicações financeiras da realização de um reparo de hérnia inguinal robótico versus laparoscópico.

Objetivo Específico #3: Determinar o efeito da ergonomia relatada pelo cirurgião ao realizar reparos de hérnia inguinal laparoscópica versus robótica.

Objetivo Específico #4: Avaliar as taxas de recorrência de hérnia a longo prazo associadas a reparos de hérnia inguinal laparoscópica versus robótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21 anos ou mais
  2. Nenhuma cirurgia abdominal aberta anterior no umbigo ou abaixo dele
  3. Correção de hérnia inguinal unilateral primária ou recorrente
  4. Nenhuma colocação anterior de malha pré-peritoneal
  5. IMC menor ou igual a 40kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Necessidade de correção de hérnia inguinal aberta
  2. Pacientes que se apresentam para avaliação de hérnias inguinais bilaterais
  3. Pacientes que necessitam de reparo cirúrgico de uma hérnia inguinal estrangulada
  4. Pacientes com doença hepática definida pela presença de ascite
  5. Pacientes com doença renal terminal que necessitam de diálise
  6. Pacientes incapazes de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica
Correção de hérnia inguinal laparoscópica através de uma abordagem transabdominal e pré-peritoneal
Correção de Hérnia Inguinal Laparoscópica
Comparador Ativo: Cirurgia Robótica
Correção robótica de hérnia inguinal
Correção robótica de hérnia inguinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 2 anos
Diferenças na dor pós-operatória entre os pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal robótica versus correção de hérnia inguinal laparoscópica.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta Ergonómica
Prazo: 2 anos
Diferenças na ergonomia do cirurgião entre as duas abordagens, conforme medido pelas avaliações ergonômicas NASA-TLX e RULA.
2 anos
Análise de custos da instituição
Prazo: 2 anos
Custo total da operação para as duas abordagens.
2 anos
Diferenças na taxa de recorrência a longo prazo
Prazo: 2 anos
Comparação das taxas de recorrência, avaliadas por um avaliador independente e cego
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1594

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Inguinal

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