Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль роботизированной платформы в хирургии паховой грыжи

28 января 2022 г. обновлено: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Пластика паховой грыжи является одной из наиболее часто выполняемых операций в общей хирургии. Однако на сегодняшний день идеальным хирургическим доступом для хирургии паховой грыжи является хирургия. Поэтому исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее лапароскопическую хирургию паховой грыжи с роботизированной хирургией пластики паховой грыжи.

Исследователи предполагают, что роботизированный подход к пластике паховой грыжи приведет к улучшению послеоперационных результатов по сравнению с традиционной лапароскопической пластикой паховой грыжи.

Конкретная цель № 1: определить, приведет ли роботизированный подход к значительному уменьшению послеоперационной боли и более раннему возвращению к полной функции по сравнению с лапароскопической пластикой паховой грыжи.

Конкретная цель № 2: провести анализ затрат, чтобы определить финансовые последствия проведения роботизированной пластики паховой грыжи по сравнению с лапароскопической.

Конкретная цель № 3: определить влияние заявленной хирургом эргономики при проведении лапароскопической пластики паховой грыжи по сравнению с роботизированной.

Конкретная цель № 4: оценить частоту рецидивов грыжи в долгосрочной перспективе, связанную с лапароскопической и роботизированной пластикой паховой грыжи.

Обзор исследования

Подробное описание

Пластика паховой грыжи является наиболее часто выполняемой процедурой общей хирургии в Соединенных Штатах. Несмотря на распространенность этой процедуры, нет единого мнения относительно оптимального подхода к этому хирургическому вмешательству. С момента появления лапароскопической пластики паховой грыжи в 1990 году растет количество исследований, в которых изучалась эффективность этого минимально инвазивного хирургического подхода. На сегодняшний день лапароскопический подход к пластике паховой грыжи доказал свою эффективность в уменьшении послеоперационной боли и более раннем возвращении к нормальной деятельности по сравнению с традиционной открытой пластикой паховой грыжи. Кроме того, лапароскопический подход к пластике паховой грыжи рекомендуется для рецидивной пластики паховой грыжи и двусторонней пластики паховой грыжи.

Однако, несмотря на эти преимущества, лапароскопическая пластика паховой грыжи имеет ряд ограничений. В частности, нестабильная платформа камеры, двухмерное изображение, жесткие лапароскопические инструменты и плохая эргономика хирурга делают лапароскопический подход к пластике паховой грыжи сложным. Кроме того, кривая обучения, связанная с лапароскопической пластикой паховой грыжи, была непомерно высокой для многих хирургов. Наконец, лапароскопический подход к пластике паховой грыжи часто требует использования некоторых форм фиксирующих устройств, таких как хирургические кнопки, которые связаны с хронической болью, повреждением сосудов, а также с увеличением общей стоимости операции. Было показано, что роботизированная платформа помогает компенсировать многие из этих недостатков лапароскопической хирургии, поскольку она обеспечивает трехмерную визуализацию, улучшенную подвижность инструментов, артикуляцию, возможность наложения швов (что позволяет проводить более экономичную процедуру с уменьшенным риском послеоперационных осложнений). -операционная хроническая боль) и комфорт хирурга. По этим причинам важно определить конкретные преимущества роботизированного подхода при пластике паховой грыжи.

Лапароскопический подход к пластике паховой грыжи доказал свою эффективность в уменьшении послеоперационной боли и более раннем возвращении к нормальной деятельности по сравнению с традиционной открытой пластикой паховой грыжи. Тем не менее, общая пенетрантность лапароскопической пластики паховой грыжи постоянно остается ниже 20% всех операций по поводу паховой грыжи, выполненных в Соединенных Штатах. Роботизированная платформа обеспечивает несколько потенциальных преимуществ по сравнению с лапароскопической пластикой паховой грыжи, включая трехмерную визуализацию, возможность сшивания (а не закрепки) сетки, а также возможность закрытия дефекта брюшины. Эта технологическая платформа может обеспечить более раннее внедрение и повышение квалификации хирургов для выполнения минимально инвазивной пластики паховой грыжи с улучшением хирургических результатов. По мере того, как все больше хирургов общего профиля начинают внедрять роботизированную хирургию в свою практику, роботизированная платформа может обеспечить дальнейшее улучшение результатов минимально инвазивной пластики паховой грыжи по сравнению даже с традиционной лапароскопической пластикой паховой грыжи.

Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее роботизированные и лапароскопические методы лечения паховой грыжи. Исследователи предполагают, что роботизированный подход к пластике паховой грыжи приведет к улучшению послеоперационных результатов по сравнению с традиционной лапароскопической пластикой паховой грыжи.

Конкретная цель № 1: определить, приведет ли роботизированный подход к значительному уменьшению послеоперационной боли и более раннему возвращению к полной функции по сравнению с лапароскопической пластикой паховой грыжи.

Конкретная цель № 2: провести анализ затрат, чтобы определить финансовые последствия проведения роботизированной пластики паховой грыжи по сравнению с лапароскопической.

Конкретная цель № 3: определить влияние заявленной хирургом эргономики при проведении лапароскопической пластики паховой грыжи по сравнению с роботизированной.

Конкретная цель № 4: оценить частоту рецидивов грыжи в долгосрочной перспективе, связанную с лапароскопической и роботизированной пластикой паховой грыжи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 21 год и старше
  2. Отсутствие предшествующей открытой операции на брюшной полости на уровне или ниже пупка
  3. Первичная или рецидивирующая односторонняя пластика паховой грыжи
  4. Без предшествующей установки предбрюшинной сетки
  5. ИМТ меньше или равен 40 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Необходимость открытой пластики паховой грыжи
  2. Пациенты, поступающие для оценки двусторонних паховых грыж
  3. Пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении ущемленной паховой грыжи
  4. Пациенты с заболеванием печени, определяемым наличием асцита
  5. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе
  6. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая пластика паховой грыжи трансабдоминальным предбрюшинным доступом
Лапароскопическая пластика паховой грыжи
Активный компаратор: Роботизированная хирургия
Роботизированная паховая грыжа
Роботизированная паховая грыжа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 2 года
Различия в послеоперационной боли у пациентов, перенесших роботизированную пластику паховой грыжи, по сравнению с лапароскопической пластикой паховой грыжи.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эргономичный инструмент
Временное ограничение: 2 года
Различия в эргономике хирурга между двумя подходами, измеренные с помощью оценок эргономики NASA-TLX и RULA.
2 года
Анализ затрат учреждения
Временное ограничение: 2 года
Суммарная стоимость операции для двух подходов.
2 года
Различия в частоте рецидивов в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 2 года
Сравнение частоты рецидивов по оценке независимого слепого оценщика
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-1594

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться