- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02816658
Роль роботизированной платформы в хирургии паховой грыжи
Пластика паховой грыжи является одной из наиболее часто выполняемых операций в общей хирургии. Однако на сегодняшний день идеальным хирургическим доступом для хирургии паховой грыжи является хирургия. Поэтому исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее лапароскопическую хирургию паховой грыжи с роботизированной хирургией пластики паховой грыжи.
Исследователи предполагают, что роботизированный подход к пластике паховой грыжи приведет к улучшению послеоперационных результатов по сравнению с традиционной лапароскопической пластикой паховой грыжи.
Конкретная цель № 1: определить, приведет ли роботизированный подход к значительному уменьшению послеоперационной боли и более раннему возвращению к полной функции по сравнению с лапароскопической пластикой паховой грыжи.
Конкретная цель № 2: провести анализ затрат, чтобы определить финансовые последствия проведения роботизированной пластики паховой грыжи по сравнению с лапароскопической.
Конкретная цель № 3: определить влияние заявленной хирургом эргономики при проведении лапароскопической пластики паховой грыжи по сравнению с роботизированной.
Конкретная цель № 4: оценить частоту рецидивов грыжи в долгосрочной перспективе, связанную с лапароскопической и роботизированной пластикой паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пластика паховой грыжи является наиболее часто выполняемой процедурой общей хирургии в Соединенных Штатах. Несмотря на распространенность этой процедуры, нет единого мнения относительно оптимального подхода к этому хирургическому вмешательству. С момента появления лапароскопической пластики паховой грыжи в 1990 году растет количество исследований, в которых изучалась эффективность этого минимально инвазивного хирургического подхода. На сегодняшний день лапароскопический подход к пластике паховой грыжи доказал свою эффективность в уменьшении послеоперационной боли и более раннем возвращении к нормальной деятельности по сравнению с традиционной открытой пластикой паховой грыжи. Кроме того, лапароскопический подход к пластике паховой грыжи рекомендуется для рецидивной пластики паховой грыжи и двусторонней пластики паховой грыжи.
Однако, несмотря на эти преимущества, лапароскопическая пластика паховой грыжи имеет ряд ограничений. В частности, нестабильная платформа камеры, двухмерное изображение, жесткие лапароскопические инструменты и плохая эргономика хирурга делают лапароскопический подход к пластике паховой грыжи сложным. Кроме того, кривая обучения, связанная с лапароскопической пластикой паховой грыжи, была непомерно высокой для многих хирургов. Наконец, лапароскопический подход к пластике паховой грыжи часто требует использования некоторых форм фиксирующих устройств, таких как хирургические кнопки, которые связаны с хронической болью, повреждением сосудов, а также с увеличением общей стоимости операции. Было показано, что роботизированная платформа помогает компенсировать многие из этих недостатков лапароскопической хирургии, поскольку она обеспечивает трехмерную визуализацию, улучшенную подвижность инструментов, артикуляцию, возможность наложения швов (что позволяет проводить более экономичную процедуру с уменьшенным риском послеоперационных осложнений). -операционная хроническая боль) и комфорт хирурга. По этим причинам важно определить конкретные преимущества роботизированного подхода при пластике паховой грыжи.
Лапароскопический подход к пластике паховой грыжи доказал свою эффективность в уменьшении послеоперационной боли и более раннем возвращении к нормальной деятельности по сравнению с традиционной открытой пластикой паховой грыжи. Тем не менее, общая пенетрантность лапароскопической пластики паховой грыжи постоянно остается ниже 20% всех операций по поводу паховой грыжи, выполненных в Соединенных Штатах. Роботизированная платформа обеспечивает несколько потенциальных преимуществ по сравнению с лапароскопической пластикой паховой грыжи, включая трехмерную визуализацию, возможность сшивания (а не закрепки) сетки, а также возможность закрытия дефекта брюшины. Эта технологическая платформа может обеспечить более раннее внедрение и повышение квалификации хирургов для выполнения минимально инвазивной пластики паховой грыжи с улучшением хирургических результатов. По мере того, как все больше хирургов общего профиля начинают внедрять роботизированную хирургию в свою практику, роботизированная платформа может обеспечить дальнейшее улучшение результатов минимально инвазивной пластики паховой грыжи по сравнению даже с традиционной лапароскопической пластикой паховой грыжи.
Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее роботизированные и лапароскопические методы лечения паховой грыжи. Исследователи предполагают, что роботизированный подход к пластике паховой грыжи приведет к улучшению послеоперационных результатов по сравнению с традиционной лапароскопической пластикой паховой грыжи.
Конкретная цель № 1: определить, приведет ли роботизированный подход к значительному уменьшению послеоперационной боли и более раннему возвращению к полной функции по сравнению с лапароскопической пластикой паховой грыжи.
Конкретная цель № 2: провести анализ затрат, чтобы определить финансовые последствия проведения роботизированной пластики паховой грыжи по сравнению с лапароскопической.
Конкретная цель № 3: определить влияние заявленной хирургом эргономики при проведении лапароскопической пластики паховой грыжи по сравнению с роботизированной.
Конкретная цель № 4: оценить частоту рецидивов грыжи в долгосрочной перспективе, связанную с лапароскопической и роботизированной пластикой паховой грыжи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Отсутствие предшествующей открытой операции на брюшной полости на уровне или ниже пупка
- Первичная или рецидивирующая односторонняя пластика паховой грыжи
- Без предшествующей установки предбрюшинной сетки
- ИМТ меньше или равен 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Необходимость открытой пластики паховой грыжи
- Пациенты, поступающие для оценки двусторонних паховых грыж
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении ущемленной паховой грыжи
- Пациенты с заболеванием печени, определяемым наличием асцита
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая пластика паховой грыжи трансабдоминальным предбрюшинным доступом
|
Лапароскопическая пластика паховой грыжи
|
Активный компаратор: Роботизированная хирургия
Роботизированная паховая грыжа
|
Роботизированная паховая грыжа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в послеоперационной боли у пациентов, перенесших роботизированную пластику паховой грыжи, по сравнению с лапароскопической пластикой паховой грыжи.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эргономичный инструмент
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в эргономике хирурга между двумя подходами, измеренные с помощью оценок эргономики NASA-TLX и RULA.
|
2 года
|
Анализ затрат учреждения
Временное ограничение: 2 года
|
Суммарная стоимость операции для двух подходов.
|
2 года
|
Различия в частоте рецидивов в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение частоты рецидивов по оценке независимого слепого оценщика
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .