机器人平台在腹股沟疝修补术中的作用
腹股沟疝修补术是最常进行的普通外科手术之一。 然而，迄今为止，理想的手术入路为腹股沟疝手术。 因此，研究人员提出了一项随机对照试验，比较腹腔镜腹股沟疝手术修复与机器人腹股沟疝修复手术。
研究人员假设，与传统的腹腔镜腹股沟疝修补术相比，机器人腹股沟疝修补术的术后效果会有所改善。
具体目标 1：与腹腔镜腹股沟疝修补术相比，确定机器人方法是否会显着减少术后疼痛并更早恢复全部功能。
具体目标 2：进行成本分析以确定执行机器人与腹腔镜腹股沟疝修补术相比的财务影响。
具体目标 3：确定外科医生报告的人体工程学在进行腹腔镜与机器人腹股沟疝修补术时的效果。
具体目标 4：评估与腹腔镜与机器人腹股沟疝修补术相关的长期疝气复发率。
研究概览
详细说明
腹股沟疝修补术是美国最常进行的普通外科手术。 尽管这种手术很普遍，但对于这种手术的最佳方法还没有达成共识。 自 1990 年腹腔镜腹股沟疝修补术问世以来，越来越多的研究调查了这种微创手术方法的疗效。 迄今为止，与传统的开放式腹股沟疝修补术相比，腹腔镜腹股沟疝修补术已被证明有助于减少术后疼痛并允许更早恢复正常活动。 此外，腹腔镜腹股沟疝修补术已被提倡用于复发性腹股沟疝修补术和双侧腹股沟疝修补术。
然而，尽管有这些优点，腹腔镜腹股沟疝修补术仍有一些局限性。 具体而言，不稳定的相机平台、二维成像、刚性腹腔镜器械和较差的外科医生人体工程学使腹股沟疝修补术的腹腔镜方法具有挑战性。 此外，与腹腔镜腹股沟疝修补术相关的学习曲线让许多外科医生望而却步。 最后，腹股沟疝修补术的腹腔镜方法通常需要使用某种形式的固定装置，例如手术钉，这与慢性疼痛、血管损伤以及手术总成本增加有关。 机器人平台已被证明有助于弥补腹腔镜手术的许多缺点，因为它提供三维成像、改进的仪器移动性、关节、缝合能力（这允许更具成本效益的程序，并降低术后风险-手术慢性疼痛）和外科医生的舒适度。 由于这些原因，确定机器人方法为腹股沟疝修补术提供的具体优势非常重要。
与传统的开放式腹股沟疝修补术相比，腹腔镜腹股沟疝修补术已被证明有助于减少术后疼痛并更早地恢复正常活动。 然而，在美国进行的所有腹股沟疝手术中，腹腔镜腹股沟疝修补术的总体外显率一直低于 20%。 与腹腔镜腹股沟疝修复相比，机器人平台具有几个潜在优势，包括三维可视化、缝合（而不是固定）网状物的能力，以及缝合腹膜缺损的能力。 该技术平台可以让外科医生更早地采用和熟练地进行微创腹股沟疝修补术，从而改善手术效果。 随着越来越多的普通外科医生开始将机器人手术纳入他们的实践中，机器人平台可能会进一步改善微创腹股沟疝修补术的结果，甚至超过传统的腹腔镜腹股沟疝修补术。
研究人员提出了一项随机临床试验，比较机器人与腹腔镜腹股沟疝修补技术。 研究人员假设，与传统的腹腔镜腹股沟疝修补术相比，机器人腹股沟疝修补术的术后效果会有所改善。
具体目标 1：与腹腔镜腹股沟疝修补术相比，确定机器人方法是否会显着减少术后疼痛并更早恢复全部功能。
具体目标 2：进行成本分析以确定执行机器人与腹腔镜腹股沟疝修补术相比的财务影响。
具体目标 3：确定外科医生报告的人体工程学在进行腹腔镜与机器人腹股沟疝修补术时的效果。
具体目标 4：评估与腹腔镜与机器人腹股沟疝修补术相关的长期疝气复发率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29681
- Greenville Health System
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 先前未在脐部或脐部以下进行开腹手术
- 原发性或复发性单侧腹股沟疝修补术
- 之前没有放置腹膜前网状物
- BMI小于或等于40kg/m2
排除标准：
- 需要进行开放性腹股沟疝修补术
- 就诊双侧腹股沟疝评估的患者
- 需要手术修复绞窄性腹股沟疝的患者
- 存在腹水的肝病患者
- 需要透析的终末期肾病患者
- 无法给予知情同意的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：腹腔镜手术
通过经腹、腹膜前方法进行腹腔镜腹股沟疝修补术
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腹腔镜腹股沟疝修补术
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有源比较器：机器人手术
机器人腹股沟疝修补术
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机器人腹股沟疝修补术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：2年
|
接受机器人腹股沟疝修补术与腹腔镜腹股沟疝修补术的患者术后疼痛的差异。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体工学工具
大体时间：2年
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NASA-TLX 和 RULA 人体工程学评估衡量的两种方法在外科医生人体工程学方面的差异。
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2年
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制度成本分析
大体时间：2年
|
两种方法的操作总成本。
|
2年
|
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长期复发率差异
大体时间：2年
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由独立的盲法评估员评估的复发率比较
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael J Rosen, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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