- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02816658
De rol van het robotplatform bij hersteloperaties voor liesbreuken
Het herstel van een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde algemene chirurgische ingrepen. Tot op heden echter de ideale chirurgische aanpak voor liesbreukoperaties. De onderzoekers stellen daarom een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarin laparoscopisch herstel van een liesbreukoperatie wordt vergeleken met een robotoperatie voor liesbreukherstel.
De onderzoekers veronderstellen dat de robotbenadering van liesbreukherstel zal resulteren in verbeterde postoperatieve resultaten in vergelijking met traditionele laparoscopische liesbreukhersteloperaties.
Specifiek doel #1: Bepalen of de robotbenadering zal resulteren in een significante vermindering van postoperatieve pijn en eerder herstel van volledige functie in vergelijking met een laparoscopisch herstel van een liesbreuk.
Specifiek doel #2: Een kostenanalyse uitvoeren om de financiële implicaties te bepalen van het uitvoeren van een gerobotiseerde versus een laparoscopische liesbreukreparatie.
Specifiek doel #3: Het effect bepalen van de door de chirurg gerapporteerde ergonomie bij het uitvoeren van laparoscopische versus gerobotiseerde liesbreukreparaties.
Specifiek doel #4: Evalueer de hernia-recidiefpercentages op lange termijn geassocieerd met laparoscopische versus gerobotiseerde liesbreukreparaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inguinale hernia-reparatie is de meest uitgevoerde algemene chirurgische ingreep in de Verenigde Staten. Ondanks de prevalentie van deze procedure, bestaat er geen consensus over de optimale aanpak van deze chirurgische procedure. Sinds de komst van de laparoscopische inguinale hernia-reparatie in 1990, is er een groeiend aantal onderzoeken dat de werkzaamheid van deze minimaal invasieve chirurgische benadering heeft onderzocht. Tot op heden is de laparoscopische benadering van het herstel van een liesbreuk gunstig gebleken bij het verminderen van postoperatieve pijn en het mogelijk maken van een snellere terugkeer naar normale activiteit in vergelijking met het traditionele herstel van een open liesbreuk. Bovendien is de laparoscopische benadering van liesbreukherstel bepleit voor terugkerende liesbreukherstel en bilaterale liesbreukherstel.
Ondanks deze voordelen zijn er echter verschillende beperkingen van de laparoscopische liesbreukreparatie. Met name onstabiele cameraplatforms, tweedimensionale beeldvorming, starre laparoscopische instrumenten en een slechte ergonomie van de chirurg maken de laparoscopische benadering van liesbreukherstel tot een uitdaging. Bovendien was de leercurve die gepaard gaat met een laparoscopisch herstel van een liesbreuk voor veel chirurgen een belemmering. Ten slotte vereist de laparoscopische benadering van liesbreukherstel vaak het gebruik van een vorm van fixatie-instrument, zoals chirurgische punaises, die in verband zijn gebracht met chronische pijn, vasculair letsel en hogere totale kosten van de operatie. Aangetoond is dat het robotplatform veel van deze tekortkomingen van laparoscopische chirurgie helpt compenseren, aangezien het zorgt voor driedimensionale beeldvorming, verbeterde instrumentmobiliteit, articulatie en hechtvermogen (wat een meer kosteneffectieve procedure mogelijk maakt met een verminderd risico op postoperatief herstel). operatieve chronische pijn), en comfort voor de chirurg. Om deze redenen is het belangrijk om de specifieke voordelen te bepalen die de robotbenadering zal bieden voor liesbreukherstel.
De laparoscopische benadering van liesbreukherstel is gunstig gebleken bij het verminderen van postoperatieve pijn en het eerder terugkeren naar normale activiteit in vergelijking met de traditionele open liesbreukherstel. De algehele penetratie van laparoscopisch herstel van een liesbreuk is echter constant onder de 20% gebleven van alle liesbreukprocedures die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd. Het robotplatform biedt verschillende potentiële voordelen ten opzichte van de laparoscopische liesbreukreparatie, waaronder driedimensionale visualisatie, de mogelijkheid om de mesh te hechten (in plaats van te hechten) en de mogelijkheid om het peritoneale defect gesloten te hechten. Dit technologische platform zou chirurgen sneller kunnen adopteren en vaardiger maken om een minimaal invasieve liesbreukreparatie uit te voeren met verbeterde chirurgische resultaten. Naarmate meer algemene chirurgen robotchirurgie in hun praktijk beginnen op te nemen, zou het robotplatform verdere verbeteringen kunnen opleveren in de resultaten van minimaal invasieve liesbreukherstel ten opzichte van zelfs traditionele laparoscopische liesbreukherstel.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerd klinisch onderzoek voor waarin de technieken voor het herstellen van liesbreuken met behulp van een robot worden vergeleken met laparoscopische liesbreukhersteltechnieken. De onderzoekers veronderstellen dat de robotbenadering van liesbreukherstel zal resulteren in verbeterde postoperatieve resultaten in vergelijking met traditionele laparoscopische liesbreukhersteloperaties.
Specifiek doel #1: Bepalen of de robotbenadering zal resulteren in een significante vermindering van postoperatieve pijn en eerder herstel van volledige functie in vergelijking met een laparoscopisch herstel van een liesbreuk.
Specifiek doel #2: Een kostenanalyse uitvoeren om de financiële implicaties te bepalen van het uitvoeren van een gerobotiseerde versus een laparoscopische liesbreukreparatie.
Specifiek doel #3: Het effect bepalen van de door de chirurg gerapporteerde ergonomie bij het uitvoeren van laparoscopische versus gerobotiseerde liesbreukreparaties.
Specifiek doel #4: Evalueer de hernia-recidiefpercentages op lange termijn geassocieerd met laparoscopische versus gerobotiseerde liesbreukreparaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Greenville Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Geen voorafgaande open buikoperatie aan of onder de navel
- Primaire of recidiverende unilaterale liesbreukreparatie
- Geen eerdere plaatsing van preperitoneale mesh
- BMI kleiner dan of gelijk aan 40kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan een open liesbreuk reparatie
- Patiënten die zich presenteren voor evaluatie van bilaterale liesbreuken
- Patiënten die chirurgisch herstel van een beknelde liesbreuk nodig hebben
- Patiënten met een leveraandoening gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse nodig hebben
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische chirurgie
Laparoscopisch herstel van liesbreuk via een transabdominale, preperitoneale benadering
|
Laparoscopisch herstel van liesbreuk
|
|
Actieve vergelijker: Robotische Chirurgie
Robotic Inguinale Hernia Repair
|
Robotic Inguinale Hernia Repair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen in postoperatieve pijn tussen patiënten die een gerobotiseerde liesbreukreparatie ondergaan versus laparoscopische liesbreukreparatie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ergonomisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen in ergonomie van de chirurg tussen de twee benaderingen zoals gemeten door de NASA-TLX en RULA ergonomische beoordelingen.
|
2 jaar
|
|
Instellingskostenanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale kosten van de operatie voor de twee benaderingen.
|
2 jaar
|
|
Verschillen in recidiefpercentage op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van recidiefpercentages, zoals beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .