Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het robotplatform bij hersteloperaties voor liesbreuken

28 januari 2022 bijgewerkt door: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Het herstel van een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde algemene chirurgische ingrepen. Tot op heden echter de ideale chirurgische aanpak voor liesbreukoperaties. De onderzoekers stellen daarom een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarin laparoscopisch herstel van een liesbreukoperatie wordt vergeleken met een robotoperatie voor liesbreukherstel.

De onderzoekers veronderstellen dat de robotbenadering van liesbreukherstel zal resulteren in verbeterde postoperatieve resultaten in vergelijking met traditionele laparoscopische liesbreukhersteloperaties.

Specifiek doel #1: Bepalen of de robotbenadering zal resulteren in een significante vermindering van postoperatieve pijn en eerder herstel van volledige functie in vergelijking met een laparoscopisch herstel van een liesbreuk.

Specifiek doel #2: Een kostenanalyse uitvoeren om de financiële implicaties te bepalen van het uitvoeren van een gerobotiseerde versus een laparoscopische liesbreukreparatie.

Specifiek doel #3: Het effect bepalen van de door de chirurg gerapporteerde ergonomie bij het uitvoeren van laparoscopische versus gerobotiseerde liesbreukreparaties.

Specifiek doel #4: Evalueer de hernia-recidiefpercentages op lange termijn geassocieerd met laparoscopische versus gerobotiseerde liesbreukreparaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernia-reparatie is de meest uitgevoerde algemene chirurgische ingreep in de Verenigde Staten. Ondanks de prevalentie van deze procedure, bestaat er geen consensus over de optimale aanpak van deze chirurgische procedure. Sinds de komst van de laparoscopische inguinale hernia-reparatie in 1990, is er een groeiend aantal onderzoeken dat de werkzaamheid van deze minimaal invasieve chirurgische benadering heeft onderzocht. Tot op heden is de laparoscopische benadering van het herstel van een liesbreuk gunstig gebleken bij het verminderen van postoperatieve pijn en het mogelijk maken van een snellere terugkeer naar normale activiteit in vergelijking met het traditionele herstel van een open liesbreuk. Bovendien is de laparoscopische benadering van liesbreukherstel bepleit voor terugkerende liesbreukherstel en bilaterale liesbreukherstel.

Ondanks deze voordelen zijn er echter verschillende beperkingen van de laparoscopische liesbreukreparatie. Met name onstabiele cameraplatforms, tweedimensionale beeldvorming, starre laparoscopische instrumenten en een slechte ergonomie van de chirurg maken de laparoscopische benadering van liesbreukherstel tot een uitdaging. Bovendien was de leercurve die gepaard gaat met een laparoscopisch herstel van een liesbreuk voor veel chirurgen een belemmering. Ten slotte vereist de laparoscopische benadering van liesbreukherstel vaak het gebruik van een vorm van fixatie-instrument, zoals chirurgische punaises, die in verband zijn gebracht met chronische pijn, vasculair letsel en hogere totale kosten van de operatie. Aangetoond is dat het robotplatform veel van deze tekortkomingen van laparoscopische chirurgie helpt compenseren, aangezien het zorgt voor driedimensionale beeldvorming, verbeterde instrumentmobiliteit, articulatie en hechtvermogen (wat een meer kosteneffectieve procedure mogelijk maakt met een verminderd risico op postoperatief herstel). operatieve chronische pijn), en comfort voor de chirurg. Om deze redenen is het belangrijk om de specifieke voordelen te bepalen die de robotbenadering zal bieden voor liesbreukherstel.

De laparoscopische benadering van liesbreukherstel is gunstig gebleken bij het verminderen van postoperatieve pijn en het eerder terugkeren naar normale activiteit in vergelijking met de traditionele open liesbreukherstel. De algehele penetratie van laparoscopisch herstel van een liesbreuk is echter constant onder de 20% gebleven van alle liesbreukprocedures die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd. Het robotplatform biedt verschillende potentiële voordelen ten opzichte van de laparoscopische liesbreukreparatie, waaronder driedimensionale visualisatie, de mogelijkheid om de mesh te hechten (in plaats van te hechten) en de mogelijkheid om het peritoneale defect gesloten te hechten. Dit technologische platform zou chirurgen sneller kunnen adopteren en vaardiger maken om een ​​minimaal invasieve liesbreukreparatie uit te voeren met verbeterde chirurgische resultaten. Naarmate meer algemene chirurgen robotchirurgie in hun praktijk beginnen op te nemen, zou het robotplatform verdere verbeteringen kunnen opleveren in de resultaten van minimaal invasieve liesbreukherstel ten opzichte van zelfs traditionele laparoscopische liesbreukherstel.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerd klinisch onderzoek voor waarin de technieken voor het herstellen van liesbreuken met behulp van een robot worden vergeleken met laparoscopische liesbreukhersteltechnieken. De onderzoekers veronderstellen dat de robotbenadering van liesbreukherstel zal resulteren in verbeterde postoperatieve resultaten in vergelijking met traditionele laparoscopische liesbreukhersteloperaties.

Specifiek doel #1: Bepalen of de robotbenadering zal resulteren in een significante vermindering van postoperatieve pijn en eerder herstel van volledige functie in vergelijking met een laparoscopisch herstel van een liesbreuk.

Specifiek doel #2: Een kostenanalyse uitvoeren om de financiële implicaties te bepalen van het uitvoeren van een gerobotiseerde versus een laparoscopische liesbreukreparatie.

Specifiek doel #3: Het effect bepalen van de door de chirurg gerapporteerde ergonomie bij het uitvoeren van laparoscopische versus gerobotiseerde liesbreukreparaties.

Specifiek doel #4: Evalueer de hernia-recidiefpercentages op lange termijn geassocieerd met laparoscopische versus gerobotiseerde liesbreukreparaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Greenville Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 jaar of ouder
  2. Geen voorafgaande open buikoperatie aan of onder de navel
  3. Primaire of recidiverende unilaterale liesbreukreparatie
  4. Geen eerdere plaatsing van preperitoneale mesh
  5. BMI kleiner dan of gelijk aan 40kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Behoefte aan een open liesbreuk reparatie
  2. Patiënten die zich presenteren voor evaluatie van bilaterale liesbreuken
  3. Patiënten die chirurgisch herstel van een beknelde liesbreuk nodig hebben
  4. Patiënten met een leveraandoening gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites
  5. Patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse nodig hebben
  6. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische chirurgie
Laparoscopisch herstel van liesbreuk via een transabdominale, preperitoneale benadering
Laparoscopisch herstel van liesbreuk
Actieve vergelijker: Robotische Chirurgie
Robotic Inguinale Hernia Repair
Robotic Inguinale Hernia Repair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in postoperatieve pijn tussen patiënten die een gerobotiseerde liesbreukreparatie ondergaan versus laparoscopische liesbreukreparatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ergonomisch hulpmiddel
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in ergonomie van de chirurg tussen de twee benaderingen zoals gemeten door de NASA-TLX en RULA ergonomische beoordelingen.
2 jaar
Instellingskostenanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale kosten van de operatie voor de twee benaderingen.
2 jaar
Verschillen in recidiefpercentage op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van recidiefpercentages, zoals beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1594

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren